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Un estudio para probar si el tratamiento con BI 770371 en combinación con pembrolizumab con o sin cetuximab ayuda a las personas con cáncer de cabeza y cuello en comparación con pembrolizumab solo

27 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta de fase IB para evaluar la seguridad y la eficacia de BI 770371 en combinación con pembrolizumab con o sin cetuximab en comparación con la monoterapia con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico o recurrente de células cuadradas y cuellos de cabeza y cuello (HNSCC)

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japón
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • México
      • Mexico City, México, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, México, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, México, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab
Experimental: Pembrolizumab + BI 770371
Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Droga: BI 770371

BI 770371
Experimental: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Droga: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Droga: BI 770371

BI 770371

Droga: Cetuximab

Cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response (OR) with confirmation
Periodo de tiempo: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia del evento adverso relacionado con el tratamiento (AE) desde la primera administración de tratamiento hasta los primeros 90 días después de la última dosis, muerte, posterior terapia anticancerígena, perdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
La ocurrencia de AE ​​relacionada con el tratamiento que conduce a la interrupción del tratamiento de la primera administración de tratamiento hasta los primeros 90 días después de la última dosis, muerte, posterior terapia anticancerígena, perdida durante el seguimiento o retiro de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Periodo de tiempo: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Periodo de tiempo: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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