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Un estudio para probar si el tratamiento con BI 770371 en combinación con pembrolizumab con o sin cetuximab ayuda a las personas con cáncer de cabeza y cuello en comparación con pembrolizumab solo

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta de fase IB para evaluar la seguridad y la eficacia de BI 770371 en combinación con pembrolizumab con o sin cetuximab en comparación con la monoterapia con pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma metastásico o recurrente de células cuadradas y cuellos de cabeza y cuello (HNSCC)

Este estudio está abierto a adultos con cáncer de cabeza y cuello. El propósito de este estudio es averiguar si la combinación de diferentes medicamentos de estudio hace que los tumores se reduzcan en personas con cáncer de cabeza y cuello.

Los medicamentos probados en este estudio son anticuerpos que actúan de diferentes maneras contra el cáncer. BI 770371 y pembrolizumab pueden ayudar al sistema inmunitario a combatir el cáncer. El cetuximab bloquea las señales de crecimiento y puede evitar que el tumor crezca.

Los participantes se colocan en 3 grupos al azar. Cada grupo recibe una combinación diferente de medicamentos de estudio. Todos los medicamentos del estudio se dan como una infusión en una vena en el sitio de estudio.

Los participantes pueden permanecer en el estudio siempre que se beneficien del tratamiento. Los médicos verifican regularmente el tamaño del tumor y verifican si se ha extendido a otras partes del cuerpo. Los médicos también verifican regularmente la salud de los participantes y toman nota de los efectos no deseados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japón
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • México
      • Mexico City, México, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, México, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, México, 45640
        • Centro Oncologico Internacional
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Tailandia
      • Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con HNSCC metastásico o recurrente confirmado histológicamente de la ubicación del tumor primario de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe no susceptible al tratamiento locorregional con intención curativa.
  • Disposición para proporcionar biopsia / tejido previo al pretratamiento (basal) al patrocinador (uno fresco o de archivo). Se prefiere una biopsia reciente (<3 meses), sin embargo, se podría aceptar una biopsia de archivo hasta 12 meses antes de la detección. Si no se pueden cumplir estos requisitos, se puede permitir que el paciente ingrese al estudio a discreción del patrocinador, después del acuerdo entre el investigador y el patrocinador. En el manual de laboratorio se proporcionan detalles sobre los requisitos para el tejido tumoral de archivo y sobre la recolección de muestras de biopsia.
  • Pacientes que no han recibido tratamiento sistémico previo para HNSCC metastásico o recurrente. La terapia sistémica (incluido el cetuximab) que se completó más de 6 meses antes de la progresión de la enfermedad si se administra como parte del tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada.
  • Los pacientes que no tienen contraindicaciones a la monoterapia con pembrolizumab de acuerdo con la etiqueta local de pembrolizumab, las directrices, las normas de tratamiento, las regulaciones o el documento (etiqueta de otro país si la etiqueta local de pembrolizumab no está disponible) proporcionada en el archivo del sitio del investigador (ISF) por el patrocinador.
  • Los pacientes que no tienen contraindicaciones para el tratamiento con cetuximab de acuerdo con la etiqueta local de cetuximab, las directrices, las normas de tratamiento, las regulaciones o el documento (etiqueta de otro país si la etiqueta local de cetuximab no está disponible) proporcionada en el ISF por el patrocinador.
  • Presencia de al menos una lesión medible del sistema nervioso no central (SNC) (según Recist v1.1).
  • Se aplican criterios de inclusión adicionales.

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo (NPC) de cualquier histología, ubicación del tumor primario en la cavidad nasal, senos paranasales de cualquier histología, cualquier cáncer de primario desconocido.
  • Cualquier ubicación del tumor que necesite una intervención terapéutica urgente (por ejemplo, cuidados paliativos, cirugía o radioterapia), como la compresión de la médula espinal, otra masa compresiva, lesión dolorosa no controlada, fractura ósea.
  • Los pacientes con HNSCC progresivo dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia sistémica para la enfermedad locorregional avanzada con intención curativa.
  • Recibir tratamiento para metástasis cerebrales o enfermedad leptomenineal (LMD) que puede interferir con la seguridad y/o la evaluación de punto final. Los pacientes con metástasis cerebrales diagnosticadas previamente son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes de la entrada del ensayo, han descontinuado el tratamiento con corticosteroides para estas metástasis y son anticonvulsivos clínicamente estables, fuera de los anticonvulsivos durante al menos 4 semanas. y son neurológicamente estables antes de la inscripción.
  • Los pacientes para quienes el agente único pembrolizumab no es el tratamiento preferido (p. Ej. Los pacientes para quienes el investigador o el médico tratan) consideran la quimioterapia o anti-PD-1 en combinación con quimioterapia.
  • Tratamiento previo con cualquier proteína reguladora anti-señal alfa (SIRPα) o agente de proteína asociada a anti-integina (CD47), independientemente de la intención del tratamiento.
  • Tratamiento previo del cáncer con cualquier agente anti-PD-1 o anti-PD-L1 o con un agente dirigido a otro receptor TCell estimulatorio o co-inhibidor (p. Ej. CTLA-4, OX 40, CD137), independientemente de la intención del tratamiento.
  • Trasplante de células madre alogénicas previas o órganos sólidos.
  • Se aplican criterios de exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Experimental: Pembrolizumab + BI 770371
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: BI 770371
BI 770371
Experimental: Pembrolizumab + BI 770371 + cetuximab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab
Droga: Cetuximab
Cetuximab
Droga: BI 770371
BI 770371

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva (o) con confirmación
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses

O definido como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), donde la mejor respuesta general se determina de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1).

La respuesta objetiva (OR) se definirá mediante la evaluación del investigador de la primera administración de tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad, muerte o la última evaluación tumoral evaluable antes del inicio de la posterior terapia anticancerígena, perdida por el seguimiento o la retirada del consentimiento.
Hasta 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
El sistema operativo se definió como el tiempo de la primera administración de tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 27 meses
Supervivencia general a los 6 y 12 meses (OS6 y OS12)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
El sistema operativo se definió como estar vivo a los 6 meses o a los 12 meses desde la primera administración de tratamiento.
A los 6 meses y 12 meses
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
PFS se definió como estar vivo y sin progresión a los 6 meses desde la primera administración de tratamiento.
A los 6 meses
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
DOR se definió como el tiempo de primera CR o PR documentó (Recist V1.1) hasta la primera de EP o muerte entre pacientes con OR.
Hasta 27 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
PFS definido como el tiempo de la primera administración de tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP) de acuerdo con Recist V1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra anteriormente.
Hasta 27 meses
Ocurrencia del evento adverso relacionado con el tratamiento (AE) desde la primera administración de tratamiento hasta los primeros 90 días después de la última dosis, muerte, posterior terapia anticancerígena, perdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
La ocurrencia de AE ​​relacionada con el tratamiento que conduce a la interrupción del tratamiento de la primera administración de tratamiento hasta los primeros 90 días después de la última dosis, muerte, posterior terapia anticancerígena, perdida durante el seguimiento o retiro de consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1501-0002
  • 2024-517091-38-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1312-0435 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplen los criterios en la sección 'marco de tiempo', los investigadores pueden usar el siguiente enlace https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y tras un "acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios listados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la aprobación, las principales autoridades reguladoras han otorgado y después de que el manuscrito primario haya sido aceptado para su publicación, o después de la terminación del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: firma de un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para los datos del estudio -1. Después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (los controles serán realizados por el Patrocinador y/o el Panel de Revisión Independiente, incluida la verificación de que el análisis planificado no compite con el Plan de Publicación del Patrocinador); 2. Y al firmar un acuerdo legal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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