Badanie, aby sprawdzić, czy leczenie BI 770371 w połączeniu z pembrolizumabem z cetuksymabem lub bez, pomaga osobom z rakiem głowy i szyi w porównaniu z samym pembrolizumabem
Randomizowane badanie kliniczne w fazie IB otwartej etykiety w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BI 770371 w połączeniu z pembrolizumabem z lub bez cetuksymabu w porównaniu z monoterapią pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutami lub nawracającym na szyję raka płaskiego komórek na głowę i szyję.
This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.
The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.
Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.
Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Andrew Love Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Hospital de Amor
-
Natal, Brazylia, 59062-000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1404
- MBAL Sveta Sofia
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- CTR Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- CTR Leon Berard
-
Marseille, Francja, 13385
- HOP Timone
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Osaka, Hirakata, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 04660
- Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
-
México, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
México, Meksyk, 06760
- Centro Oncologico Personalizado
-
Tlajomulco de Zuñiga, Meksyk, 45640
- Centro Oncológico Internacional
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Jena, Niemcy, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20090
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital-Singapore-22806
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Cantonspital Aarau
-
-
-
-
-
Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01220
- Adana City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis University
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Clinexpert Gyongyos
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
- Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
- Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
- Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
- Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
- Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
- Further inclusion criteria apply.
Exclusion Criteria:
- Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
- Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
- Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
- Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
- Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
- Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
- Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
- Further exclusion criteria apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
|
Pembrolizumab |
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + bi 770371
|
Pembrolizumab BI 770371 |
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + bi 770371 + cetuksymab
|
Pembrolizumab BI 770371 Cetuximab |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective response (OR) with confirmation
Ramy czasowe: Up to 27 months
|
OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1). Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent. |
Up to 27 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszych 90 dni po ostatniej dawce, śmierci, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofania zgody
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Do 27 miesięcy
|
|
|
Występowanie AE związanych z leczeniem prowadzącym do przerwania leczenia od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszych 90 dni po ostatniej dawce, śmierci, późniejszej terapii przeciwkancerowni
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
|
Do 27 miesięcy
|
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 27 months
|
OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause. |
Up to 27 months
|
|
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Ramy czasowe: At 6 months and 12 months
|
OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration. |
At 6 months and 12 months
|
|
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 27 months
|
PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier. |
Up to 27 months
|
|
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Ramy czasowe: At 6 months
|
PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration. |
At 6 months
|
|
Duration of objective response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 27 months
|
DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR. |
Up to 27 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501-0002
- U1111-1312-0435 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-517091-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.
Ramy czasowe udostępniania IPD
One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .