Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby sprawdzić, czy leczenie BI 770371 w połączeniu z pembrolizumabem z cetuksymabem lub bez, pomaga osobom z rakiem głowy i szyi w porównaniu z samym pembrolizumabem

27 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie kliniczne w fazie IB otwartej etykiety w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BI 770371 w połączeniu z pembrolizumabem z lub bez cetuksymabu w porównaniu z monoterapią pembrolizumabu w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z przerzutami lub nawracającym na szyję raka płaskiego komórek na głowę i szyję.

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brazylia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
      • Lille, Francja, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
      • Mexico City, Meksyk, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Meksyk, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Meksyk, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Lublin, Polska, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Cantonspital Aarau
      • Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Clinexpert Gyongyos
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Eksperymentalny: Pembrolizumab + bi 770371

Pembrolizumab

BI 770371

Eksperymentalny: Pembrolizumab + bi 770371 + cetuksymab

Pembrolizumab

BI 770371

Cetuximab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response (OR) with confirmation
Ramy czasowe: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.

Up to 27 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszych 90 dni po ostatniej dawce, śmierci, późniejszej terapii przeciwnowotworowej, utraty obserwacji lub wycofania zgody
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Występowanie AE związanych z leczeniem prowadzącym do przerwania leczenia od pierwszego podawania leczenia do najwcześniejszych 90 dni po ostatniej dawce, śmierci, późniejszej terapii przeciwkancerowni
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Do 27 miesięcy
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.

Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Ramy czasowe: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.

At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.

Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Ramy czasowe: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.

At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.

Up to 27 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Ramy czasowe udostępniania IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .