Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om behandling med BI 770371 i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten cetuximab hjelper personer med hode- og nakkekreft sammenlignet med pembrolizumab alene

27. oktober 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase IB åpen etikett randomisert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av BI 770371 i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten cetuximab sammenlignet med pembrolizumab monoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode og nakke plateepitelcellekarsinom (HNSCC)

This study is open to adults with head and neck cancer. The purpose of this study is to find out whether combining different study medicines makes tumors shrink in people with head and neck cancer.

The tested medicines in this study are antibodies that act in different ways against cancer. BI 770371 and pembrolizumab may help the immune system fight cancer. Cetuximab blocks growth signals and may prevent the tumor from growing.

Participants are put into 3 groups randomly. Each group receives a different combination of study medicines. All study medicines are given as an infusion into a vein at the study site.

Participants can stay in the study as long as they benefit from treatment. Doctors regularly check the size of the tumor and check whether it has spread to other parts of the body. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
91

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Centre
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Amor
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Fundaçao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • MBAL Sveta Sofia
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center - Minneapolis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • CTR Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • CTR Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • HOP Timone
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Japan
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Osaka, Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04660
        • Unidad Clinica Farmacologica Bioemagno
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • México, Mexico, 06760
        • Centro Oncologico Personalizado
      • Tlajomulco de Zuñiga, Mexico, 45640
        • Centro Oncológico Internacional
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20090
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • "Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu" Oncology Institut
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital-Singapore-22806
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Cantonspital Aarau
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01220
        • Adana City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty Capa Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Clinexpert Gyongyos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the primary tumour location of oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx not amenable to locoregional treatment with curative intent.
  • Willingness to provide pretreatment (baseline) biopsy/tissue to the sponsor (fresh or archival one). A newly obtained biopsy is preferred but an archival sample is acceptable, with tumor tissue (formalin fixed paraffin embedded [FFPE] block preferred, or at least 10 freshly sectioned unstained FFPE slides) from a core or excisional biopsy. Any deviation from this rule requires approval by the sponsor. Details on the requirements for archival tumour tissue and on biopsy sample collection are provided in the Laboratory Manual.
  • Patients who have not received prior systemic treatment for metastatic or recurrent HNSCC. Systemic therapy (including cetuximab) which was completed more than 6 months prior to progression of disease if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed.
  • Patients who do not have contraindications to pembrolizumab monotherapy according to pembrolizumab local label, guidelines, treatment standards, regulations or the document (label of another country if pembrolizumab local label is not available) provided in the investigator site file (ISF) by the sponsor.
  • Patients who do not have contraindications to treatment with cetuximab according to cetuximab local label, guidelines, treatment standards, regulations, or the document (label of another country if cetuximab local label is not available) provided in the ISF by the sponsor.
  • Presence of at least one measurable non-central nervous system (CNS) lesion (according to RECIST v1.1.).
  • Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Nasopharyngeal carcinoma (NPC) of any histology, primary tumour location at nasal cavity, paranasal sinuses of any histology, any cancer of unknown primary.
  • Any tumour location necessitating an urgent therapeutic intervention (e.g., palliative care, surgery, or radiation therapy), such as spinal cord compression, other compressive mass, uncontrolled painful lesion, bone fracture.
  • Patients with progressive HNSCC within 6 months of completion of systemic therapy for locoregionally advanced disease with curative intent.
  • Receiving treatment for brain metastases or leptomeningeal disease (LMD) which may interfere with safety and/or endpoint assessment. Patients with previously diagnosed brain metastases are eligible if they have completed their treatment and have recovered from the acute effects of radiation therapy or surgery prior to trial entry, have discontinued corticosteroid treatment for these metastases and are clinically stable, off anticonvulsants for at least 4 weeks and are neurologically stable before enrollment.
  • Patients for whom single agent pembrolizumab is not the preferred treatment (e.g. patients for whom chemotherapy or anti-PD-1 in combination with chemotherapy is considered the preferred therapy by the investigator or treating physician).
  • Prior treatment with any anti signal regulatory protein alpha (SIRPα) or anti-integrin-associated protein (CD47) agent, regardless of treatment intent.
  • Prior cancer treatment with any anti PD-1 or anti PD-L1 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory Tcell receptor (e.g. CTLA-4, OX 40, CD137), regardless of treatment intent.
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation.
  • Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pembrolizumab
Legemiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab
Eksperimentell: Pembrolizumab + BI 770371
Legemiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Legemiddel: BI 770371

BI 770371
Eksperimentell: Pembrolizumab + BI 770371 + Cetuximab
Legemiddel: Pembrolizumab

Pembrolizumab

Legemiddel: BI 770371

BI 770371

Legemiddel: Cetuximab

Cetuximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response (OR) with confirmation
Tidsramme: Up to 27 months

OR defined as the best overall response of complete response (CR) or partial response (PR), where best overall response is determined according to response evaluation criteria in solid tumours version 1.1 (RECIST v1.1).

Objective response (OR) will be defined by investigator's assessment from first treatment administration until the earliest of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, lost to follow-up or withdrawal of consent.
Up to 27 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) fra First Treatment Administration til de tidligste av 90 dager etter den siste dosen, død, påfølgende antikreftbehandling, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Opptil 27 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte AE som fører til behandling av behandling fra første behandlingsadministrasjon til de tidligste av 90 dager etter den siste dosen, død, påfølgende antikreftbehandling, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Opptil 27 måneder
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 27 months

OS defined as the time from first treatment administration until death from any cause.
Up to 27 months
Overall survival at 6 and 12 months (OS6 and OS12)
Tidsramme: At 6 months and 12 months

OS defined as being alive at 6 months or at 12 months from first treatment administration.
At 6 months and 12 months
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: Up to 27 months

PFS defined as the time from first treatment administration until disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs earlier.
Up to 27 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Tidsramme: At 6 months

PFS defined as being alive and without progression at 6 months from first treatment administration.
At 6 months
Duration of objective response (DOR)
Tidsramme: Up to 27 months

DOR defined as the time from first documented CR or PR (RECIST v1.1) until the earliest of PD or death among patients with OR.
Up to 27 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1501-0002
  • U1111-1312-0435 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-517091-38-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Once the criteria in section 'time frame' are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-delingstidsramme

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For study documents -upon signing of a 'Document Sharing Agreement'.For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger