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Evaluación de la concentración de citocinas inflamatorias en suero en neuropatías sensibilidades hereditarias (CytokinesUS)

24 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluación de la concentración de citocinas inflamatorias en suero

Las formas más comunes de neuropatía hereditaria son la enfermedad de dientes de marie a Charcot (CMT) y la neuropatía hereditaria con hipersensibilidad a la presión (HNPP) o neuropatía tomacular. Varios pacientes con una de estas patologías tienen infiltrados inflamatorios en sus nervios. Aunque la fisiopatología aún no se ha entendido bien, se ha discutido la participación del sistema inmune. La hipertrofia nerviosa es la anomalía principal descrita en ultrasonido en las neuropatías hereditarias desmielinizantes y, en menor medida en las formas axonales. Proponemos comprender si hay un marcador circulante de inflamación en pacientes con CMT o HNPP y encontramos una correlación entre el aumento de las citocinas proinflamatorias de plasma y los cambios de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Prueba de diagnóstico: análisis de sangre para citocinas proinflamatorias y ultrasonido de los nervios medianos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- Alpes Maritimes
  - Grasse, Alpes Maritimes, Francia, 06000
    - Grasse CH
  - Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
    - Nice CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

Paciente mayor de 18 años
Paciente con CMT de HNPP con confirmación genética, o enfermedad inflamatoria aguda adquirida como el síndrome de Guillain-Barré
Paciente capaz de caminar solo o con una ayuda para caminar.
Paciente afiliado a un esquema de seguridad social,
Paciente que ha dado su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral

Criterios de inclusión para voluntarios sanos:

Paciente mayor de 18 años
Paciente afiliado a un esquema de seguridad social,
Paciente que ha dado su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral -

Criterios de exclusión:

Sujeto protegido por ley bajo tutela o curadores, o no puede participar en un estudio clínico bajo el artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública Francesa;
Sujeto que ha participado en un estudio de investigación clínica durante los últimos 3 meses, donde él/ella estuvo expuesto a un producto farmacéutico o dispositivo médico;
Sujeto que se ha quedado en un país tropical o subtropical durante los últimos 3 meses;
Sujeto embarazada o de lactancia para mujeres en edad fértil;
Sujeto que ha estado físicamente activo por menos de 10 horas;
Sujeto en una dieta particular por razones médicas y prescribida por un médico o dietista (por ejemplo, dieta baja en calorías o redirigirol);
Persona que consume regularmente grandes cantidades de alcohol, es decir, más de 50 g de alcohol puro por día (por ejemplo, más de 4 copas de vino 150 ml, más de 4 cervezas 250 ml, o más de 4 vasos de 40 ml que contienen un fuerte alcohol);
Persona que ha utilizado una droga recreativa ilícita en los últimos 3 meses;
Sujeto que ha tomado un fármaco inmunosupresor o inmunomodulador (excepto los corticosteroides intranasales o tópicos) en las últimas 2 semanas, o durante más de 14 días consecutivos en los últimos 6 meses;
Sujeto que ha sido vacunado en los últimos 3 meses;
Sujeto que recibió una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en los últimos 3 meses;
Persona que informa no haber ayunado durante al menos 10 horas;
Persona que informa el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C;
Sujeto que ha tenido un episodio infeccioso en las 3 semanas anteriores a la visita;
Prueba positiva para la orina del embarazo;
Sujeto con enfermedad grave y/o crónica y/o recurrente
Sujeto diagnosticado con cáncer y no en remisión por más de 5 años.
(solo para pacientes) Otra patología del nervio periférico asociado ya diagnosticado (neuropatía hereditaria o neuropatía adquirida de otra etiología).
(solo para voluntarios de salud) Presencia de signos funcionales o físicos de participación de los nervios medios, cubital, ciática externa, poblita, ciática interna, sureal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Ciencia básica
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Identificar un marcador circulante de inflamación en pacientes con CMT o HNPP CMT = Enfermedad de dientes de Charcot-Marie HNPP = Neuropatía hereditaria con hipersensibilidad a la presión	Prueba de diagnóstico: análisis de sangre para citocinas proinflamatorias y ultrasonido de los nervios medianos Análisis de sangre y ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Compare la interleucina sérica IL-1β entre diferentes subgrupos de pacientes con neuropatía genética (enfermedad desmielinizante/axonal/intermedia de tojo-marie (CMT) y neuropatía hereditaria con hipersensibilidad a la presión (HNPP)) y un grupo de control. Periodo de tiempo: En inclusión	La interleucina sérica IL-1β se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). Las concentraciones de IL-1β se expresarán en ng/ml por calibración con un rango estándar	En inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Compare la concentración sérica de citocinas proinflamatorias entre los diferentes subgrupos de pacientes con neuropatía genética (CMT desmielinizante/axonal/intermedia, HNPP) y con un grupo homogéneo de sujetos de control. Periodo de tiempo: En inclusión	Una muestra de sangre para medir las citocinas inflamatorias (interleucinas IL-6, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 P70, IL-12/IL-23 P40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, interferón γ, factor de necrosis tumoral α y β, factor estimulante de colonias de macrófagos de granulocitos, factor de crecimiento endotelial vascular, quimiocinas CCL2 , CCL3, CCL4, CCL11, CCL13, CCL17, CCL22, CCL26 y CXCL10) utilizando la tecnología V-Plex (Descubrimiento de mesoscala)	En inclusión
Compare las características morfológicas obtenidas por ultrasonido de alta frecuencia entre los diferentes subgrupos de sujetos Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión	El análisis descriptivo de la morfología de los nervios se llevará a cabo utilizando un ultrasonido de alta frecuencia (28-33 megahertz, dispositivo canon). El área de sección transversal del nervio determinará. La organización fascicular se caracterizará de acuerdo con 3 tipos: tipo 1 (nervio agrandado con fascículos nerviosos hipoecoicos), tipo 2 (nervio agrandado con la yuxtaposición de hipo e hiperecóico) y tipo 3 (nervio de tamaño normal con fascículos hipoecoicos mal diferenciados de de uno al otro y espinoso). La hipervascularidad será evaluada por una señal Doppler en los vasos endoneurales. También se estudiará la caracterización ultraestructural de diferentes tipos de organización fascicular.	Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre los datos de ultrasonido y los niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias dentro de los diferentes subgrupos de sujetos Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión	La concentración de citocinas proinflamatorias séricas se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). Los datos de ultrasonido tomados serán el área de la sección transversal del nervio, la ecogenicidad del nervio y la presencia de hipervascularización	Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie el vínculo entre el nivel de plasma de las citocinas proinflamatorias y los datos electrofisiológicos obtenidos mediante la realización de electroneurografía (ENG) dentro de los diferentes subgrupos de sujetos Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión	La concentración de citocinas proinflamatorias séricas se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). Los datos electrofisiológicos se obtendrán en los sitios de observación predefinidos y predefinidos de los nervios motores: latencia distal (en milisegundos); velocidad de conducción motora (M/s); Bloque de conducción: cae en la amplitud y el área del potencial de acción muscular compuesta (amplitud en MV).	Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre la ecografía y los datos electrofisiológicos obtenidos por una electroneurografía (ENG) dentro de los diferentes subgrupos de sujetos Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión	Los datos de ultrasonido tomados serán el área de la sección transversal del nervio, la ecogenicidad del nervio y la evaluación de la vascularización nerviosa. Los datos electrofisiológicos se obtendrán en el sitio de observación predefinido de los nervios motores: latencia distal (en milisegundos); Velocidad de conducción motora (M/S); bloque de conducción: caída en la amplitud y el área del potencial de acción muscular compuesta (amplitud en MV).	Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre la concentración sérica de citocinas proinflamatorias entre los diferentes subgrupos de pacientes y puntajes clínicos dentro de diferentes subgrupos de sujetos utilizando la puntuación de neuropatía CMT de escala de evaluación funcional 2 (CMTNS2) Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión	La concentración de citocinas proinflamatorias séricas se medirá utilizando la tecnología V-Plex MSD (descubrimiento de escala meso). El puntaje de neuropatía CMT 2 (CMTNS2) es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la neuropatía en la enfermedad de dientes de marie con charcot. La puntuación mínima es 0, lo que indica que no hay neuropatía, mientras que la puntuación máxima es 36, correspondiente a una neuropatía muy severa. Las puntuaciones se pueden dividir en cuatro categorías: 0 a 4 indica neuropatía leve, de 5 a 14 neuropatía moderada, 15 a 24 neuropatía severa y 25 a 36 neuropatía muy severa. CMTNS2 incluye la evaluación de síntomas sensoriales como parestesia y dolor, síntomas motores como debilidad muscular distal, capacidad funcional basada en la marcha y la autonomía, la fuerza muscular, la sensibilidad a la vibración y la velocidad de conducción nerviosa. Esta puntuación se utiliza para monitorear la gravedad de la enfermedad	Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
Estudie la relación entre los datos de ultrasonido y el valor IMAX: estudie la relación entre los datos de ultrasonido y el valor IMAX. Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión	El estudio de correlación entre los cambios estructurales observados en los valores de ultrasonido e IMAX se realizará como se indica en los párrafos anteriores.	Dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

21-AOI-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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