Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-3120 en participantes con tumores sólidos avanzados (MK-3120-002)
Un estudio de fase 1/2 abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de MK-3120 en participantes con tumores sólidos avanzados
Researchers are looking for new ways to treat people with certain advanced solid tumors. Advanced means the cancer has spread to other parts of the body and cannot be removed with surgery. Solid tumors are cancers mostly in body organs and tissues, not in the blood or other body liquids. The main goal of this study is to learn about the safety of MK-3120 and if people tolerate it.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0033)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56991612199
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Reclutamiento
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0032)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56934331806
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas ( Site 0030)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundación Arturo López Pérez ( Site 0031)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56224205098
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital ( Site 0150)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82220720795
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0151)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-393-3652
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center ( Site 0153)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 02-3010-3266
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center ( Site 0152)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234103438
-
-
-
-
-
Málaga, España, 29016
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 0114)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34951032508
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0113)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932603261
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Activo, no reclutando
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0112)
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz-START Madrid-FJD ( Site 0111)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915504800x2805
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham ( Site 1005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 205-934-4199
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 305-243-5302
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 551-996-5900
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- NEXT Oncology ( Site 1010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 737-610-5202
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- NEXT Oncology ( Site 1011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 832-384-7912
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology ( Site 1012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-893-8800
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University ( Site 1008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 804-828-7999
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes ( Site 0053)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33491223789
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- Activo, no reclutando
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer-Medical Oncology ( Site 0054)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret ( Site 0051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33320295959
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy ( Site 0050)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 42 11
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Activo, no reclutando
- Rambam Health Care Campus ( Site 0082)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Activo, no reclutando
- Rabin Medical Center ( Site 0081)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Activo, no reclutando
- Sheba Medical Center ( Site 0080)
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0191)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-6-6945-1181
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0190)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-4-7133-1111
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Activo, no reclutando
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0192)
-
-
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-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc ( Site 0091)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31 24 361 0353
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 0090)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31 20 512 2446
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, locatie VUmc ( Site 0093)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31 20 444 4875
-
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum ( Site 0092)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31 10 704 0252
-
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-
-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
- Reclutamiento
- Pratia Poznan ( Site 0105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48506969916
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Reclutamiento
- Pratia MCM Krakow ( Site 0106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48122954100
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii ( Site 0100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48225463381
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie ( Site 0104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48943488930
-
-
-
-
Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Activo, no reclutando
- Peking University First Hospital ( Site 0180)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Activo, no reclutando
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0186)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0181)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 073188651900
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Activo, no reclutando
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0185)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Activo, no reclutando
- West China Hospital Sichuan University ( Site 0187)
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-
-
-
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Tainan, Taiwán, 704
- Activo, no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0161)
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Taipei, Taiwán, 10002
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital ( Site 0160)
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
- Activo, no reclutando
- Chi Mei Medical Center ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universite Hastaneleri ( Site 0130)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 305 43 30
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Ankara University Health Practice and Research Hospitals ( Site 0134)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 595 71 39
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Reclutamiento
- Koc University, School of Medicine ( Site 0133)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0212 467 87 00.
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Activo, no reclutando
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0131)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has a confirmed advanced (unresectable and/or metastatic) solid tumor and has received or been intolerant to all available treatments
- If human immunodeficiency virus (HIV) positive, has well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, must have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load
- If hepatitis C virus (HCV) infected, must have undetectable HCV viral load
Exclusion Criteria:
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
- Has uncontrolled significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
- Has pleural effusion, ascites, and/or pericardial effusion that are symptomatic or require repeated drainage
- Is HIV-positive and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Active infection requiring systemic therapy, with exceptions
- History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Has HBV or HCV infection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 Dose level 1
Participants receive MK-3120 at dose level 1 as per the schedule specified in the arm. |
IV infusion
Otros nombres:
|
|
Experimental: Arm 2 Dose level 2
Participants receive MK-3120 at dose level 2 as per the schedule specified in the arm. |
IV infusion
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Up to approximately 19 months
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who experience at least one AE will be presented. |
Up to approximately 19 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Periodo de tiempo: Up to approximately 18 months
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented. |
Up to approximately 18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 48 months
|
ORR is defined as the percentage of participants who had a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) as assessed by the investigator per RECIST 1.1. |
Up to approximately 48 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3120-002
- U1111-1311-1904 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-516817-19-00 (Identificador de registro: EU CT)
- jRCT2031250198 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trial (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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