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Determinar elementos de inmunidad antifúngica en pacientes con quemaduras (DEFI-BURN)

22 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Justificación científica Enfermedades de hongos invasivos (IFD) representan una amenaza sustancial, especialmente en pacientes inmunocomprometidos, lo que requiere un enfoque de investigación urgente y avances terapéuticos. El estudio de quemaduras IFI, que involucra una cohorte de pacientes con lesión por quemaduras graves (n = 276), reveló una incidencia significativa de IFD del 31,6% y subrayó su impacto crítico en la morbilidad y la mortalidad. Mientras que los hongos están presentes en todas partes, para moldes dentro del medio ambiente y para las levaduras dentro de nuestra microbiota, por qué ciertos pacientes desarrollan IFD y otros no lo hacen, sigue siendo poco conocido. La respuesta probablemente reside en el impacto de la lesión por quemaduras en la respuesta inmune, la pérdida de barrera de la piel y el fenotipo inmune predisponente particular de los pacientes. El sistema inmunitario está compuesto por componentes celulares y humorales, pero este último está mucho menos estudiado en la inmunidad antifúngica, aunque ejercen múltiples mecanismos antimicrobianos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
327

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con lesión por quemaduras

Descripción

Criterios de inclusión:

Quemar pacientes

  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • Admisión <4 días después de la lesión por quemaduras
  • Área de superficie total de quemaduras ≥ 15%
  • No oposición del paciente o sus parientes a la investigación
  • Afiliación al Seguro Social o cualquier seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Oposición de la paciente o sus parientes
  • Decisión de no resucitar o limitar o detener las terapias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes adultos con lesión por quemaduras
Otro: Muestreo biológico

Bloode completo en la muestra EDTA 2 tubos (5 ml) Muestra de paxgene 1 tubo (2.5 ml) SwaB SwaB Skan (1 hisopo para 5 sitios anatómicamente quemados)

En el día 0, día 3, día 7, día 14, día 21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la enfermedad fúngica invasiva (TFD) durante el tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
IFD comprobado de acuerdo con los criterios EORTC/MSGERC aplicables para la candidiasis invasiva. La infección por moho invasivo putativo se define con ≥ 2 cultivo positivo de biopsia de la piel/lavado broncoalveolar o ≥ 2 QPCR específico de sangre positiva (aspergilosis, mucorales, fusariosis) o una combinación de ambos. La posible infección por moho invasivo se define con solo un criterio micológico positivo.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Supervivencia general
Periodo de tiempo: En el día 90
En el día 90
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Incidencia de insuficiencia orgánica durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda definida por los criterios modificados de Berlín, o
  • Lesión renal aguda según lo definido por el consenso de Kdigo, o
  • Choque séptico y dosis de catecolaminas definidas por sepsis-3
Hasta 18 meses
Puntaje de gravedad al ingreso
Periodo de tiempo: En inclusión
SAPS 2: Puntuación de fisiología aguda simplificada II El puntaje puede variar de 0 a 163. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave y un mayor riesgo de mortalidad. La puntuación más baja indica una enfermedad menos grave y un menor riesgo de mortalidad.
En inclusión
Puntaje de gravedad al ingreso
Periodo de tiempo: En inclusión
ABSI INDICA DE GRAVIDAD DE ISCEMIA ABSI El puntaje varía de 0 a 10. Una puntuación más alta indica un caso más grave y un mayor riesgo de mortalidad.
En inclusión
Puntaje de gravedad al ingreso
Periodo de tiempo: En inclusión
Puntuación SOFA: Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica La puntuación puede variar de 0 a 24, con puntajes más altos que indican insuficiencia orgánica más grave y un peor pronóstico.
En inclusión
Número de días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP241672

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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