Determinar elementos de inmunidad antifúngica en pacientes con quemaduras (DEFI-BURN)
22 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Justificación científica Enfermedades de hongos invasivos (IFD) representan una amenaza sustancial, especialmente en pacientes inmunocomprometidos, lo que requiere un enfoque de investigación urgente y avances terapéuticos.
El estudio de quemaduras IFI, que involucra una cohorte de pacientes con lesión por quemaduras graves (n = 276), reveló una incidencia significativa de IFD del 31,6% y subrayó su impacto crítico en la morbilidad y la mortalidad.
Mientras que los hongos están presentes en todas partes, para moldes dentro del medio ambiente y para las levaduras dentro de nuestra microbiota, por qué ciertos pacientes desarrollan IFD y otros no lo hacen, sigue siendo poco conocido.
La respuesta probablemente reside en el impacto de la lesión por quemaduras en la respuesta inmune, la pérdida de barrera de la piel y el fenotipo inmune predisponente particular de los pacientes.
El sistema inmunitario está compuesto por componentes celulares y humorales, pero este último está mucho menos estudiado en la inmunidad antifúngica, aunque ejercen múltiples mecanismos antimicrobianos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
327
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33 +33142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel Dudoignon, MD
- Número de teléfono: +33 1 42 49 93 94
- Correo electrónico: emmanuel.dudoignon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Louis AP-HP
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Contacto:
- Emmanuel Dudoignon
- Número de teléfono: +33 +331 42 49 94 31
- Correo electrónico: emmanuel.dudoignon@aphp.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con lesión por quemaduras
Descripción
Criterios de inclusión:
Quemar pacientes
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Admisión <4 días después de la lesión por quemaduras
- Área de superficie total de quemaduras ≥ 15%
- No oposición del paciente o sus parientes a la investigación
- Afiliación al Seguro Social o cualquier seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Oposición de la paciente o sus parientes
- Decisión de no resucitar o limitar o detener las terapias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con lesión por quemaduras
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Bloode completo en la muestra EDTA 2 tubos (5 ml) Muestra de paxgene 1 tubo (2.5 ml) SwaB SwaB Skan (1 hisopo para 5 sitios anatómicamente quemados) En el día 0, día 3, día 7, día 14, día 21 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio de la enfermedad fúngica invasiva (TFD) durante el tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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IFD comprobado de acuerdo con los criterios EORTC/MSGERC aplicables para la candidiasis invasiva.
La infección por moho invasivo putativo se define con ≥ 2 cultivo positivo de biopsia de la piel/lavado broncoalveolar o ≥ 2 QPCR específico de sangre positiva (aspergilosis, mucorales, fusariosis) o una combinación de ambos.
La posible infección por moho invasivo se define con solo un criterio micológico positivo.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: En el día 30
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En el día 30
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: En el día 90
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En el día 90
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Incidencia de insuficiencia orgánica durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Puntaje de gravedad al ingreso
Periodo de tiempo: En inclusión
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SAPS 2: Puntuación de fisiología aguda simplificada II El puntaje puede variar de 0 a 163.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave y un mayor riesgo de mortalidad.
La puntuación más baja indica una enfermedad menos grave y un menor riesgo de mortalidad.
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En inclusión
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Puntaje de gravedad al ingreso
Periodo de tiempo: En inclusión
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ABSI INDICA DE GRAVIDAD DE ISCEMIA ABSI El puntaje varía de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica un caso más grave y un mayor riesgo de mortalidad.
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En inclusión
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Puntaje de gravedad al ingreso
Periodo de tiempo: En inclusión
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Puntuación SOFA: Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica La puntuación puede variar de 0 a 24, con puntajes más altos que indican insuficiencia orgánica más grave y un peor pronóstico.
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En inclusión
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Número de días sin terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: En el día 30
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En el día 30
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Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: En el día 30
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En el día 30
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Duración de estadía en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
23 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
23 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP241672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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