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Determinando elementos da imunidade antifúngica em pacientes queimados (DEFI-BURN)

22 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Justificação científica As doenças fúngicas invasivas (IFDs) representam uma ameaça substancial, especialmente em pacientes imunocomprometidos, necessitando de foco urgente da pesquisa e avanços terapêuticos. O estudo IFI-Burn, envolvendo uma coorte de pacientes com lesão grave de queimadura (n = 276), revelou uma incidência significativa de IFD de 31,6% e enfatizou seu impacto crítico na morbimortalidade. Enquanto os fungos estão presentes em todos os lugares, para moldes dentro do ambiente e para leveduras em nossa microbiota, por que certos pacientes desenvolvem IFDs e outros não, permanece pouco compreendidos. A resposta provavelmente reside no impacto da lesão por queimadura na resposta imune, perda de barreira da pele e fenótipo imunológico predisponente de pacientes. O sistema imunológico é composto por componentes celulares e humorais, mas o último é muito menos estudado na imunidade antifúngica, embora exerçam vários mecanismos antimicrobianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
327

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Louis AP-HP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com lesão por queimadura

Descrição

Critérios de inclusão:

Queimar pacientes

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos
  • Admissão <4 dias após lesão por queimadura
  • Área total da superfície da queima ≥ 15%
  • Não oposição do paciente ou de seus parentes à pesquisa
  • Afiliação ao Seguro Social ou a qualquer seguro de saúde

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Oposição do paciente ou de seus parentes
  • Decisão de não ressuscitar ou limitar ou interromper terapias ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes adultos com lesão por queimadura
Outro: Amostragem biológica

Sangue inteiro na amostra EDTA 2 tubos (5 ml) amostra de paxgene 1 tubo (2,5 ml) swab retal swab (1 swab para 5 locais anatomicamente queimados)

No dia 0, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início de doença fúngica invasiva (IFD) durante o tempo de hospitalização
Prazo: Até 18 meses
IFD comprovado de acordo com os critérios EORTC/MSGERC aplicáveis ​​à candidíase invasiva. A infecção por molde invasiva putativa é definida com ≥ 2 cultura positiva da biópsia da pele/lavagem broncoalveolar ou ≥ 2 qPCR específico para sangue positivo (aspergilose, mucorales, fusariose) ou uma combinação de ambos. A possível infecção por moldes invasivos é definida com apenas um critério micológico positivo.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: No dia 30
No dia 30
Sobrevivência geral
Prazo: No dia 90
No dia 90
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Incidência de insuficiência de órgãos durante a hospitalização
Prazo: Até 18 meses
  • Síndrome de desconforto respiratório agudo definido pelos critérios modificados de Berlim, ou
  • Lesão renal aguda conforme definido pelo consenso do Kdigo, ou
  • Choque séptico e doses de catecolaminas definidas por sepse-3
Até 18 meses
Pontuação de gravidade na admissão
Prazo: Na inclusão
SAPS 2: Pontuação simplificada de fisiologia aguda II A pontuação pode variar de 0 a 163. A pontuação mais alta indica doenças mais graves e um maior risco de mortalidade. A pontuação mais baixa indica doenças menos graves e um menor risco de mortalidade.
Na inclusão
Pontuação de gravidade na admissão
Prazo: Na inclusão
INDEXO DE ISCEMIA AGUTA DA ISCELA ABSI O Índice de pontuação varia de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica um caso mais grave e um maior risco de mortalidade.
Na inclusão
Pontuação de gravidade na admissão
Prazo: Na inclusão
Pontuação do SOFA: Avaliação sequencial de falhas de órgãos O escore pode variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando uma falha mais grave do órgão e um pior prognóstico.
Na inclusão
Número de dias sem terapia de reposição renal
Prazo: No dia 30
No dia 30
Número de dias sem ventilação mecânica
Prazo: No dia 30
No dia 30
Duração da estadia em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP241672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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