Estudio para evaluar CAY001 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede proporcionar consentimiento informado por escrito
2. El sujeto es hombre o mujer (basado en el género asignado al nacer), de 18 a 50 años de edad inclusive
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 18 y ≤ 30.0 kg/m2 y pesa al menos 61 kg para hombres y mujeres

4. El sujeto está en buena salud general por evaluación del investigador para la edad determinada por el historial médico, los signos vitales, los resultados del examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio de detección y los resultados de ECG de 12 derivaciones.

   Los valores de laboratorio inclusivos específicos antes de la aleatorización requieren lo siguiente.

   • Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) <1.5 x Límite superior de lo normal (ULN)
   • Niveles totales de bilirrubina y fosfatasa alcalina <1.2 x Uln
   • El recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas y nivel de hemoglobina dentro del rango normal; Los valores fuera de rango se permiten si por el investigador no se consideran clínicamente significativos
   • PT/INR, Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) y nivel D-Dimer (ajustado por edad) dentro del rango normal
5. Pruebas negativas de drogas y alcohol en la detección y registro (día -1) y dispuestos a abstenerse del consumo de alcohol y drogas recreativas de la visita de detección hasta la visita de EOS/ET;
6. Sin uso de ningún producto que contenga el tabaco o la nicotina dentro de los 3 meses, la prueba de cotinina negativa en la detección y el registro (día -1), y dispuesto a abstenerse del tabaco o el uso de nicotina desde la visita de detección hasta la visita de EOS/ET;
7. Los sujetos masculinos y femeninos (mujeres de potencial de maternidad [WOCBP]) de potencial de maternidad deben acordar el método de doble barrera (es decir, condón masculino y espermicida o diafragma y espermicida) o abstinencia y abstenerse de la donación de espermatozoides/huevos durante todo el estudio, comenzando con la primera dosis de tratamiento de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de fármaco de estudio. Los anticonceptivos hormonales y los dispositivos intrauterinos [DIU] deben detenerse al menos 3 meses antes de la primera dosis de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis de fármaco de estudio. ▪ Nota: No WOCBP incluye mujeres posmenopáusicas sanas que se han sometido a menopausia quirúrgica (histerectomía, ooforectomía) o han sido naturalmente menopáusicas, sin ciclo menstrual durante al menos 24 meses antes del día 1; En el caso de las mujeres, una prueba negativa de embarazo en suero (SPT) en la detección y una prueba negativa de embarazo de orina en el registro del día -1.
8. Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que en la opinión de la evaluación del investigador pueda interferir con el estudio
2. Cualquier antecedentes de cirugía plástica que involucre silicona, cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o cualquier procedimiento quirúrgico planificado que ocurra durante el estudio y no pueda retrasarse (desde la detección hasta el día 28 EOS/EOS VISITA);
3. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, las evaluaciones de laboratorio (que no sean las discutidas en los criterios de inclusión) y los parámetros de ECG identificados durante la detección o el registro que en la opinión de la evaluación del investigador podrían interferir con el estudio. NOTA: Los resultados anormales de la prueba pueden repetirse una vez para confirmación;
4. Cualquiera de los siguientes signos vitales que ocurren después de 10 minutos de descanso supino en la detección o registro: ▪ Presión arterial sistólica> 140 mm Hg ▪ Presión arterial diastólica> 90 mmhg ▪ Reléctrica cardíaca <45 o> 100 latidos por minuto por minuto

5. Cualquiera de los siguientes parámetros de ECG en la detección o registro:

   • Intervalo QT con corrección de fridericia prolongada (QTCF)> 450 ms para hombres y> 460 ms para mujeres, QTCF acortado <340 ms, o pausa> 3 segundos;
   • Intervalo PR (PQ) prolongado> 200 ms, bloque intermitente de segundo o tercer grado Atrioventricular (AV) o disociación AV
   • Complete el bloque de sucursal del paquete derecho o izquierdo (QRS> 120 ms); hipertrofia ventricular izquierda
   • Antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca repentina
6. Tener una hipersensibilidad o alergia conocida a los componentes CAY001 pólipo o SNP, o a cualquier ingrediente en la (s) medicamento (s) que se recibirá en este estudio;

7. Cualquier historia de trombosis arterial o venosa o condición hipercoagulable o trombótica, incluida cualquiera de los siguientes

   • Historia de ataque isquémico transitorio, accidente cardiovascular, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), angina inestable, infarto de miocardio o enfermedad arterial periférica
   • Historia de trombosis venosa profunda, ébolo pulmonar, tromboflebilitis o trombosis arterial
   • Historia de trastornos de coagulación conocidos como el síndrome del factor V leiden, la deficiencia de proteína C o S o el síndrome antifosfolípido;

8. Un mayor riesgo de sangrado, incluido, entre otros, lo siguiente:

   • Historia reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco de estudio) del sangrado gastrointestinal (GI) que requería una evaluación médica no programada;
   • Historia de sangrado intracraneal, intraocular, retroperitoneal o espinal;
   • Trauma importante reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
   • Historia de los trastornos hemorrágicos, p. Hemofilia, la enfermedad de Von Willebrand, Síndrome de Hermansky-Pudlak
   • Historia de trauma de cabeza severa, hemorragia intracraneal, neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa, aneurisma o retinopatía proliferativa;
   • Sujeto reportado historial de sangre en las heces
9. Uso de cualquier medicamento recetado, investigativo o ilícito dentro de los 30 días (o 5 vidas medias más largas) antes de la dosificación;
10. Uso de cualquier producto de venta libre (OTC), suplementos dietéticos y productos herbales (es decir. El hierba de San Juan o el aceite de pescado) dentro de los 14 días posteriores a la dosificación durante el día 7 visita de seguimiento de seguridad;
11. Infección activa de hepatitis B o C, infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o otra enfermedad inmune deficiencia en la detección;
12. Las mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses de la última dosis de drogas del estudio, o están amamantando a un niño;
13. Historia o tratamiento para el alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año;
14. Recepción de transfusión de sangre, productos derivados de la sangre o factores de coagulación dentro de los 1 mes anterior al día 1;
15. Exposición previa a CAY001;
16. Un empleado, familiar o estudiante del patrocinador, investigador o sitio clínico (s);
17. Incapaz de adherirse o comprender los requisitos del protocolo.
18. Consume la cafeína que contiene alimentos o bebidas 48 horas antes del registro y durante el período de confinamiento del estudio.
19. Hembras que están menstruando activamente el día de la dosificación (día 1).
20. El sujeto cumple con los criterios de elegibilidad, pero se llena el estudio.