Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del volumen de bebidas, la concentración de glicerol y la concentración de sodio en el equilibrio de líquidos en hombres y mujeres euhidratados saludables en reposo

16 de septiembre de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D

The presence of certain ingredients such as sodium and glycerol can facilitate retention of the fluid consumed via renal water reabsorption. To maintain overall whole-body fluid balance, it is important that ingested fluid is retained in the body instead of losing it through urination.

The purpose of this study is to determine the effect of sodium and glycerol concentrations at various fluid intake volumes on fluid balance in healthy, euhydrated men and women.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Gatorade Sports Science Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female
  • If female, subject is not pregnant
  • Subject is 18-50 years of age, inclusive
  • Subject is at least recreationally active (engaged in light to moderate-intensity, intermittent, or steady-state exercise at least 3 days per week for at least 30 min at a time)
  • Subject does not smoke (or has quit for at least 6 months)
  • Subject is not taking medication that may interfere with the study (e.g., diuretics)
  • Subject has no health conditions that would interfere with the study (e.g. cardiovascular, renal, or metabolic diseases)
  • Subject is willing to avoid alcohol consumption 24 hours prior to visit(s)
  • Subject is willing to fast overnight (~8-12 hours)
  • Subject is willing to refrain from vigorous exercise for 24 hours
  • Subject is willing to eat the exact same food the day prior to each visit to the laboratory
  • Provision of written consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Subject has participated in a clinical trial within the past 30 days
  • Subject has participated in any PepsiCo trial within past 6 months
  • Subject has a condition or is taking medication that the investigator believes would interfere with his/her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results, or put the person at undue risk
  • Subject is employed by, or has a parent, guardian, or other immediate family member employed by a company that manufactures any products that compete with any Gatorade product. If subject is unsure if a company would be considered a competitor to Gatorade, they will be asked to please let the study investigator know the name of the other company and the nature of their relationship to that company before they sign the informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo beverage

Base beverage, no electrolytes, no glycerol
Otro: Placebo beverage, kiwi-strawberry flavor

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose
Experimental: Electrolyte solution without glycerol beverage 1

Higher electrolytes lower volume
Otro: Electrolyte solution without glycerol beverage 1

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution without glycerol beverage 2

Lower electrolytes mid-volume
Otro: Electrolyte solution without glycerol beverage 2

6.7 oz 3 times for a total of 20 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution without glycerol beverage 3

Higher electrolytes higher volume
Otro: Electrolyte solution without glycerol beverage 3

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution with glycerol beverage 1

Lower electrolytes, lower glycerol, lower volume
Otro: Electrolyte solution with glycerol beverage 1

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution with glycerol beverage 2

Higher electrolytes, higher glycerol, lower volume
Otro: Electrolyte solution with glycerol beverage 2

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution with glycerol beverage 3

Higher electrolytes, higher glycerol, higher volume
Otro: Electrolyte solution with glycerol beverage 3

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Base with glycerol beverage 1

No electrolytes, higher glycerol, lower volume
Otro: Base with glycerol, no electrolytes beverage 1

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Base with glycerol beverage 2

No electrolytes, lower glycerol, mid-volume
Otro: Base with glycerol, no electrolytes beverage 2

6.7 oz 3 times for a total of 20 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Base with glycerol beverage 3

No electrolytes, higher glycerol, higher volume
Otro: Base with glycerol, no electrolytes beverage 3

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluid balance
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

Calculated as change in body mass kg and %
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Urine mass
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(g)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Urine specific gravity
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(au)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Urine osmolality
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(mosmol/kg)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Whole blood hematocrit
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(%)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Whole blood hemoglobin concentration
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(g/dl)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum sodium concentration
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum potassium concentration
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum chloride concentration (mmol/L)
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum glucose concentration
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mg/dl)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum glycerol concentration
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum copeptin concentration
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(pmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum osmolality
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mosmol/kg)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Blood pressure
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(systolic/diastolic) (mmHg)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Heart rate
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(bpm)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Subjective measures of gastrointestinal discomfort and headache (VAS)
Periodo de tiempo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

Rated on a 100 point scale from none to severe for headache, lightheaded, stomach upset, nausea, burping, stomach bloating, abdominal discomfort, stomach fullness, vomiting, diarrhea).
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Menstrual categorization
Periodo de tiempo: Screening visit

Current status (e.g., contraception, regular periods or not, etc.)
Screening visit
Adverse Events
Periodo de tiempo: From Screening (Visit 1) through the fifth and final beverage testing day (Visit 6)

Documented changes in health and symptoms
From Screening (Visit 1) through the fifth and final beverage testing day (Visit 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PepsiCo Global R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEP-2420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones