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Efectos del volumen de bebidas, la concentración de glicerol y la concentración de sodio en el equilibrio de líquidos en hombres y mujeres euhidratados saludables en reposo

14 de julio de 2025 actualizado por: PepsiCo Global R&D

La presencia de ciertos ingredientes como el sodio y el glicerol puede facilitar la retención del líquido consumido a través de la reabsorción de agua renal. Para mantener el equilibrio general de líquido de todo el cuerpo, es importante que el líquido ingerido se retiene en el cuerpo en lugar de perderlo a través de la orina.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de las concentraciones de sodio y glicerol en diversos volúmenes de ingesta de líquidos en el equilibrio de líquidos en hombres y mujeres eehidratados saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
        • Reclutamiento
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Reclutamiento
        • GCP Research
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Gatorade Sports Science Institute
        • Contacto:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Número de teléfono: 814-883-9454

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer
  • Si la mujer, el sujeto no está embarazada
  • El sujeto tiene 18-50 años de edad, inclusive
  • El sujeto es al menos recreativo activo (involucrado en ejercicio ligero a intensidad moderada, intermitente o en estado estacionario al menos 3 días por semana durante al menos 30 minutos a la vez)
  • El sujeto no fuma (o ha dejado de fumar durante al menos 6 meses)
  • El sujeto no está tomando medicamentos que puedan interferir con el estudio (por ejemplo, diuréticos)
  • El sujeto no tiene condiciones de salud que interfieran con el estudio (p. Ej. Enfermedades cardiovasculares, renales o metabólicas)
  • El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de las visitas
  • El sujeto está dispuesto a ayunar durante la noche (~ 8-12 horas)
  • El sujeto está dispuesto a abstenerse del ejercicio vigoroso durante 24 horas
  • El sujeto está dispuesto a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al laboratorio
  • Provisión de consentimiento por escrito para participar

Criterios de exclusión:

  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
  • El sujeto ha participado en cualquier ensayo PepsiCo en los últimos 6 meses
  • El sujeto tiene una condición o está tomando medicamentos que el investigador cree que interferiría con su capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el protocolo de estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio, o poner a la persona en riesgo indebido
  • El sujeto es empleado o tiene un padre, tutor u otro miembro de la familia inmediata empleado por una compañía que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si el sujeto no está seguro si una empresa sería considerada un competidor de Gatorade, se les pedirá que haga que el investigador del estudio conozca el nombre de la otra compañía y la naturaleza de su relación con esa compañía antes de firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bebida placebo
Bebida base, sin electrolitos, sin glicerol
Otro: Bebida placebo, sabor a estrawberry kiwi
9.3.Oz 3 veces para un total de 28 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis
Experimental: Solución electrolítica sin bebida de glicerol 1
Mayor electrolitos más bajo volumen
Otro: Solución electrolítica sin bebida de glicerol 1
4 oz 3 veces para un total de 12 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Solución electrolítica sin bebida de glicerol 2
Electrolitos inferiores a mediados del volumen
Otro: Solución electrolítica sin bebida de glicerol 2
6.7 oz 3 veces para un total de 20 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Solución electrolítica sin bebida de glicerol 3
Mayor electrolitos más alto volumen
Otro: Solución electrolítica sin bebida de glicerol 3
9.3.Oz 3 veces para un total de 28 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Solución electrolítica con bebida de glicerol 1
Electrolitos inferiores, glicerol inferior, volumen inferior
Otro: Solución electrolítica con bebida de glicerol 1
4 oz 3 veces para un total de 12 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Solución electrolítica con bebida de glicerol 2
Electrolitos más altos, mayor glicerol, volumen más bajo
Otro: Solución electrolítica con bebida de glicerol 2
4 oz 3 veces para un total de 12 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Solución electrolítica con bebida de glicerol 3
Electrolitos más altos, mayor glicerol, mayor volumen
Otro: Solución electrolítica con bebida de glicerol 3
9.3.Oz 3 veces para un total de 28 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Base con bebida de glicerol 1
Sin electrolitos, mayor glicerol, volumen más bajo
Otro: Base con glicerol, sin bebida de electrolitos 1
4 oz 3 veces para un total de 12 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Base con bebida de glicerol 2
Sin electrolitos, glicerol inferior, volumen medio
Otro: Base con glicerol, sin electrolitos bebida 2
6.7 oz 3 veces para un total de 20 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.
Experimental: Base con bebida de glicerol 3
Sin electrolitos, mayor glicerol, mayor volumen
Otro: Base con glicerol, sin bebidas de electrolitos 3
9.3.Oz 3 veces para un total de 28 oz durante un período de 35 minutos seguido de 25 minutos de descanso hasta el tiempo 0 después de la dosis. Bebida combinada con placebo para el color y el sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance fluido
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Calculado como cambio en la masa corporal kg y %
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
(gramo)
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Gravedad específica de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
(au)
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Osmolalidad de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
(Mosmol/kg)
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Concentración de hemoglobina de sangre entera
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(G/DL)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Concentración sérica de sodio
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(MMOL/L)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Concentración sérica de potasio
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(MMOL/L)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Concentración de cloruro sérico (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(MMOL/L)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Concentración sérica de glucosa
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(MG/DL)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Concentración de glicerol en suero
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(MMOL/L)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Concentración de copeptina sérica
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(PMOL/L)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Osmolalidad sérica
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(Mosmol/kg)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
(sistólico/diastólico) (MMHG)
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
(BPM)
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Medidas subjetivas de incomodidad gastrointestinal y dolor de cabeza (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Calificado en una escala de 100 puntos de ninguno a severo para dolor de cabeza, mareado, malestar estomacal, náuseas, eructo, hinchazón del estómago, incomodidad abdominal, plenitud del estómago, vómitos, diarrea).
Cambio desde la línea de base (previa al beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 60, 90,120, 150,180 y 210 minutos
Categorización menstrual
Periodo de tiempo: Visita de detección
Estado actual (por ejemplo, anticoncepción, períodos regulares o no, etc.)
Visita de detección
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la detección (visite 1) hasta el quinto y último día de prueba de bebidas (visite 6)
Cambios documentados en la salud y los síntomas
Desde la detección (visite 1) hasta el quinto y último día de prueba de bebidas (visite 6)
Hematocrito de sangre entera
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos
(%)
Cambiar desde la línea de base (pre-beverage) al tiempo posterior al beverage 30, 90,150 y 210 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PepsiCo Global R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP-2420

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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