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Efeitos do volume de bebidas, concentração de glicerol e concentração de sódio no equilíbrio do fluido em homens e mulheres eu -hidratados saudáveis ​​em repouso

16 de setembro de 2026 atualizado por: PepsiCo Global R&D

The presence of certain ingredients such as sodium and glycerol can facilitate retention of the fluid consumed via renal water reabsorption. To maintain overall whole-body fluid balance, it is important that ingested fluid is retained in the body instead of losing it through urination.

The purpose of this study is to determine the effect of sodium and glycerol concentrations at various fluid intake volumes on fluid balance in healthy, euhydrated men and women.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
        • IMG Academy/GSSI Bradenton Gatorade Sports Science Institute
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Gatorade Sports Science Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject is male or female
  • If female, subject is not pregnant
  • Subject is 18-50 years of age, inclusive
  • Subject is at least recreationally active (engaged in light to moderate-intensity, intermittent, or steady-state exercise at least 3 days per week for at least 30 min at a time)
  • Subject does not smoke (or has quit for at least 6 months)
  • Subject is not taking medication that may interfere with the study (e.g., diuretics)
  • Subject has no health conditions that would interfere with the study (e.g. cardiovascular, renal, or metabolic diseases)
  • Subject is willing to avoid alcohol consumption 24 hours prior to visit(s)
  • Subject is willing to fast overnight (~8-12 hours)
  • Subject is willing to refrain from vigorous exercise for 24 hours
  • Subject is willing to eat the exact same food the day prior to each visit to the laboratory
  • Provision of written consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Subject has participated in a clinical trial within the past 30 days
  • Subject has participated in any PepsiCo trial within past 6 months
  • Subject has a condition or is taking medication that the investigator believes would interfere with his/her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results, or put the person at undue risk
  • Subject is employed by, or has a parent, guardian, or other immediate family member employed by a company that manufactures any products that compete with any Gatorade product. If subject is unsure if a company would be considered a competitor to Gatorade, they will be asked to please let the study investigator know the name of the other company and the nature of their relationship to that company before they sign the informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo beverage

Base beverage, no electrolytes, no glycerol
Outro: Placebo beverage, kiwi-strawberry flavor

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose
Experimental: Electrolyte solution without glycerol beverage 1

Higher electrolytes lower volume
Outro: Electrolyte solution without glycerol beverage 1

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution without glycerol beverage 2

Lower electrolytes mid-volume
Outro: Electrolyte solution without glycerol beverage 2

6.7 oz 3 times for a total of 20 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution without glycerol beverage 3

Higher electrolytes higher volume
Outro: Electrolyte solution without glycerol beverage 3

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution with glycerol beverage 1

Lower electrolytes, lower glycerol, lower volume
Outro: Electrolyte solution with glycerol beverage 1

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution with glycerol beverage 2

Higher electrolytes, higher glycerol, lower volume
Outro: Electrolyte solution with glycerol beverage 2

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Electrolyte solution with glycerol beverage 3

Higher electrolytes, higher glycerol, higher volume
Outro: Electrolyte solution with glycerol beverage 3

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Base with glycerol beverage 1

No electrolytes, higher glycerol, lower volume
Outro: Base with glycerol, no electrolytes beverage 1

4 oz 3 times for a total of 12 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Base with glycerol beverage 2

No electrolytes, lower glycerol, mid-volume
Outro: Base with glycerol, no electrolytes beverage 2

6.7 oz 3 times for a total of 20 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.
Experimental: Base with glycerol beverage 3

No electrolytes, higher glycerol, higher volume
Outro: Base with glycerol, no electrolytes beverage 3

9.3.oz 3 times for a total of 28 oz over a 35 min period followed by 25 min rest until Time 0 post-dose. Beverage matched to placebo for color and flavor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluid balance
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

Calculated as change in body mass kg and %
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urine mass
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(g)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Urine specific gravity
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(au)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Urine osmolality
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(mosmol/kg)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Whole blood hematocrit
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(%)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Whole blood hemoglobin concentration
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(g/dl)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum sodium concentration
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum potassium concentration
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum chloride concentration (mmol/L)
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum glucose concentration
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mg/dl)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum glycerol concentration
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum copeptin concentration
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(pmol/L)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Serum osmolality
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes

(mosmol/kg)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 90,150 and 210 minutes
Blood pressure
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(systolic/diastolic) (mmHg)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Heart rate
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

(bpm)
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Subjective measures of gastrointestinal discomfort and headache (VAS)
Prazo: Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes

Rated on a 100 point scale from none to severe for headache, lightheaded, stomach upset, nausea, burping, stomach bloating, abdominal discomfort, stomach fullness, vomiting, diarrhea).
Change from baseline (pre-beverage) to post-beverage Time 30, 60, 90,120, 150,180 and 210 minutes
Menstrual categorization
Prazo: Screening visit

Current status (e.g., contraception, regular periods or not, etc.)
Screening visit
Adverse Events
Prazo: From Screening (Visit 1) through the fifth and final beverage testing day (Visit 6)

Documented changes in health and symptoms
From Screening (Visit 1) through the fifth and final beverage testing day (Visit 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PepsiCo Global R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo R&D/Gatorade and Sports Science Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEP-2420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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