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Mecanismos de resistencia y estrategias de tratamiento secuencial después de Lorlatinib de primera línea en NSCLC ALK positivo

8 de abril de 2025 actualizado por: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Mecanismos de resistencia y estrategias de tratamiento secuencial después de lorlatinib de primera línea en NSCLC positivo Alk: un estudio de cohorte de mundo real múltiple, observacional, observacional (Lores)

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencional, de un solo brazo, planeado en el mundo real planeado en China, dirigido a explorar los mecanismos de resistencia del tratamiento de Lorlatinib de primera línea en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico en el entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico de Alk positivo

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad: pacientes de 18 años o más;
  2. NSCLC localmente avanzado o metastásico de confirmado histológicamente o citológicamente
  3. ALK RESRANGEMEN DE ALK DOMBUido por prueba aprobada (por ejemplo, Fish, Ihc. .r Ngs).
  4. Tratamiento de loelaninab de primera línea FOM ABR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe de Popression a Lorlztinib de primera línea dentro de las 2 semanas.

Criterios de exclusión

  1. Tratamiento previo con otros Alk-Tkis: pacientes que previamente han recibido cualquier Alk TKI que no sea Lorlatinib;
  2. Medicamentos concomitantes: pacientes que han recibido cualquier tratamiento antitumoral sistémico que no sea lorlatinib antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mecanismos de resistencia a lorlatinib de primera línea
Periodo de tiempo: 24 meses

Evaluación de reslstance

  1. Liquld blops-sangre eidna ngs
  2. Biopsia de tejidos (si aplica) -ngs

mecanismos de resistencia a lorlatinib de primera línea

  1. Patrón de propresión

    • Priaria
    • Resistencia adquirida
  2. Mecanismos de progresión moleculsr a través de ADNmt/organizan pruebas de NGS.
  3. Diferencia entre las mnechsnisins de la resistencia primaria y adquirida
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorando las estrategias de tratamiento secuencial y su eficacia y seguridad después de la progresión de primera línea con Lorlatinib
Periodo de tiempo: 24 meses
  1. RWTTD1: Descontinuación de lorlatinib por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, los eventos adversos graves o la elección del paciente)
  2. RWTTD2: Progresión en Lorlatinib de primera línea a la interrupción del primer tratamiento antitumoral secuencial por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, los eventos adversos severos o la retirada del paciente del estudio)
  3. RWORR2: La proporción general de pacientes que logran una respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
  4. RWDCR2: La proporción general de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (DE)
  5. RWPFS2: Progresión en Lorlatinib de primera línea a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o última supervivencia confirmada Tasa de 6、1 años/2 años-RWPFS2: Proporción de pacientes que permanecen libres de progresión dentro de 1 año/2 años

7 、 La proporción general de pacientes que sobreviven dentro de 1 año/2 años 8 、 Exploración de la proporción y razones relacionadas para el ajuste de la dosis
24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar las estrategias de tratamiento secuenciales óptimas para diferentes mecanismos de resistencia y el impacto de estos mecanismos de resistencia en los resultados del paciente en el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 24 meses
  1. Explore el impacto de los diferentes mecanismos de resistencia en el pronóstico del paciente e investigue las estrategias de tratamiento secuencial (incluida la eficacia del tratamiento y la seguridad, si los datos están disponibles en la práctica clínica) para pacientes con CPLC localmente positivos para Alk Avanzados o metastásicos después de la resistencia a Lorlatinib de primera línea.
  2. A través del análisis genómico integral, explore qué cambios patológicos moleculares pueden proporcionar información guía para el tratamiento después de la resistencia de lorlatinib e identifique qué biomarcadores pueden predecir qué pacientes probablemente se beneficiarán de tratamientos específicos, formulando así planes de tratamiento individualizados para mejorar la eficacia general del paciente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IS25052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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