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Mecanismos de resistência e estratégias de tratamento seqüencial após lorlatinib de primeira linha em NSCLC positivo para ALK

8 de abril de 2025 atualizado por: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Mecanismos de resistência e estratégias de tratamento seqüencial após lorlatinibe de primeira linha em NSCLC positivo para ALK: um estudo de coorte de coorte prospectivo e multi-central, observacional e prospectivo (LORES)

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencional, de braço único e do mundo real, planejado para ser realizado na China, com o objetivo de explorar os mecanismos de resistência do tratamento de lorlatinibe de primeira linha em pacientes com regulamentos alcinandos e metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático ALK positivo

Descrição

Critérios de inclusão

  1. Idade: pacientes com 18 anos ou mais;
  2. Histologicamente ou citologicamente confirmada NSCLC localmente avançada ou metastática
  3. Documed alk Resrrangemen por teste aprovado (por exemplo, peixe, ihc. .r NGS).
  4. Tratamento de Loelaninab de primeira linha FOM APR2023-ABR-2027.
  5. Evideno de Poplession to Lorlztinib de primeira linha em 2 semanas.

Critérios de exclusão

  1. Tratamento anterior com outros ALK-TKIS: pacientes que receberam anteriormente qualquer ALK TKI além do lorlatinibe;
  2. Medicamentos concomitantes: pacientes que receberam qualquer tratamento antitumoral sistêmico além do lorlatinibe antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mecanismos de resistência ao lorlatinib de primeira linha
Prazo: 24 meses

Avaliação de Reslstância

  1. LiQuld Blops-Blood Eidna Ngs
  2. Biópsia do tecido (se Applicablo) -Ngs

mecanismos de resistência ao lorlatinib de primeira linha

  1. Padrão de propriedade

    • PRIARY RESSSTANCE
    • Adquiriu resistência
  2. Mecanismos de progressão moleculsr via ctDNA/organize testes de NGS.
  3. Diferença entre as mnechsnisinas da resistência primária e adquirida
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando as estratégias de tratamento seqüencial e sua eficácia e segurança após a progressão da primeira linha com o Lorlatinib
Prazo: 24 meses
  1. RWTTD1: Descontinuação do lorlatinibe por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, morte, eventos adversos graves ou escolha do paciente)
  2. RWTTD2: Progressão no lorlatinib de primeira linha para descontinuar o primeiro tratamento antitumoral seqüencial por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, morte, eventos adversos graves ou retirada do paciente do estudo)
  3. RWORR2: A proporção geral de pacientes que alcançam resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
  4. RWDCR2: A proporção geral de pacientes que alcançam resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (DP)
  5. RWPFS2: Progressão no lorlatinibe de primeira linha para a progressão da doença ou a morte de qualquer causa ou última sobrevida confirmada 6 、 1 ano/2 anos-RWPFS2 Taxa: a proporção de pacientes que permanecem livres de progressão em 1 ano/2 anos

7 、 A proporção geral de pacientes que sobrevivem dentro de 1 ano/2 anos 8 、 Exploração da proporção e razões relacionadas para ajuste da dose
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar as estratégias ideais de tratamento seqüencial para diferentes mecanismos de resistência e o impacto desses mecanismos de resistência nos resultados dos pacientes no tratamento seqüencial
Prazo: 24 meses
  1. Explore o impacto de diferentes mecanismos de resistência no prognóstico do paciente e investigue as estratégias de tratamento seqüencial (incluindo eficácia e segurança do tratamento, se os dados estiverem disponíveis na prática clínica) para pacientes com NSCLC localmente avançados ou metastáticos de ALK após a resistência ao lorlatinib de primeira linha.
  2. Através da análise genômica abrangente, explore quais alterações patológicas moleculares podem fornecer informações orientadoras para o tratamento após a resistência ao lorlatinibe e identificar quais biomarcadores podem prever quais pacientes provavelmente se beneficiarão de tratamentos específicos, formulando assim os planos de tratamento individualizados para melhorar a eficácia geral do paciente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IS25052

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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