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Mecanismos de resistencia y estrategias de tratamiento secuencial después de Lorlatinib de primera línea en NSCLC ALK positivo

8 de abril de 2025 actualizado por: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital

Mecanismos de resistencia y estrategias de tratamiento secuencial después de lorlatinib de primera línea en NSCLC positivo Alk: un estudio de cohorte de mundo real múltiple, observacional, observacional (Lores)

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencional, de un solo brazo, planeado en el mundo real planeado en China, dirigido a explorar los mecanismos de resistencia del tratamiento de Lorlatinib de primera línea en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico en el entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico de Alk positivo

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad: pacientes de 18 años o más;
  2. NSCLC localmente avanzado o metastásico de confirmado histológicamente o citológicamente
  3. ALK RESRANGEMEN DE ALK DOMBUido por prueba aprobada (por ejemplo, Fish, Ihc. .r Ngs).
  4. Tratamiento de loelaninab de primera línea FOM ABR2023-APR-2027.
  5. Evidenoe de Popression a Lorlztinib de primera línea dentro de las 2 semanas.

Criterios de exclusión

  1. Tratamiento previo con otros Alk-Tkis: pacientes que previamente han recibido cualquier Alk TKI que no sea Lorlatinib;
  2. Medicamentos concomitantes: pacientes que han recibido cualquier tratamiento antitumoral sistémico que no sea lorlatinib antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mecanismos de resistencia a lorlatinib de primera línea
Periodo de tiempo: 24 meses

Evaluación de reslstance

  1. Liquld blops-sangre eidna ngs
  2. Biopsia de tejidos (si aplica) -ngs

mecanismos de resistencia a lorlatinib de primera línea

  1. Patrón de propresión

    • Priaria
    • Resistencia adquirida
  2. Mecanismos de progresión moleculsr a través de ADNmt/organizan pruebas de NGS.
  3. Diferencia entre las mnechsnisins de la resistencia primaria y adquirida
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorando las estrategias de tratamiento secuencial y su eficacia y seguridad después de la progresión de primera línea con Lorlatinib
Periodo de tiempo: 24 meses
  1. RWTTD1: Descontinuación de lorlatinib por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, los eventos adversos graves o la elección del paciente)
  2. RWTTD2: Progresión en Lorlatinib de primera línea a la interrupción del primer tratamiento antitumoral secuencial por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, los eventos adversos severos o la retirada del paciente del estudio)
  3. RWORR2: La proporción general de pacientes que logran una respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
  4. RWDCR2: La proporción general de pacientes que logran respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (DE)
  5. RWPFS2: Progresión en Lorlatinib de primera línea a la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa o última supervivencia confirmada Tasa de 6、1 años/2 años-RWPFS2: Proporción de pacientes que permanecen libres de progresión dentro de 1 año/2 años

7 、 La proporción general de pacientes que sobreviven dentro de 1 año/2 años 8 、 Exploración de la proporción y razones relacionadas para el ajuste de la dosis
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar las estrategias de tratamiento secuenciales óptimas para diferentes mecanismos de resistencia y el impacto de estos mecanismos de resistencia en los resultados del paciente en el tratamiento secuencial
Periodo de tiempo: 24 meses
  1. Explore el impacto de los diferentes mecanismos de resistencia en el pronóstico del paciente e investigue las estrategias de tratamiento secuencial (incluida la eficacia del tratamiento y la seguridad, si los datos están disponibles en la práctica clínica) para pacientes con CPLC localmente positivos para Alk Avanzados o metastásicos después de la resistencia a Lorlatinib de primera línea.
  2. A través del análisis genómico integral, explore qué cambios patológicos moleculares pueden proporcionar información guía para el tratamiento después de la resistencia de lorlatinib e identifique qué biomarcadores pueden predecir qué pacientes probablemente se beneficiarán de tratamientos específicos, formulando así planes de tratamiento individualizados para mejorar la eficacia general del paciente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IS25052

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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