Detección e intervención de Masld en niños
Construcción y aplicación de técnicas de detección y manejo de ciclo completo para Masld en niños y adolescentes
La enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD) en niños y adolescentes ha sido renombrado recientemente con la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD). Se ha convertido en una de las principales enfermedades hepáticas crónicas en niños. La prevalencia de Masld es del 6,3% entre la población pediátrica general y el 40,4% entre los niños con sobrepeso y obesidad, con una tendencia creciente cada año. MASLD aumenta el riesgo de varias enfermedades metabólicas y eventualmente puede conducir a la fibrosis hepática o al carcinoma hepatocelular, lo que contribuye a la carga de la enfermedad.
El trabajo previo realizado por nuestro equipo de proyecto utilizando métodos de aprendizaje automático ha identificado que la insulina en ayunas, la alanina aminotransferasa (ALT) y la relación cintura-altura (WHTR) tienen un buen valor predictivo en niños con sobrepeso y obesidad, con una recomendación de que los niños con un WHTR ≥ 0.48 deben someterse a una detección adicional. Sin embargo, todavía se requiere validación externa para mejorar la efectividad y la rentabilidad de este enfoque de detección.
Hasta ahora, no hay tratamientos fármacos aprobados para Masld pediátrico, y las intervenciones de estilo de vida (como restringir la ingesta de energía y el aumento de la actividad física) son las principales estrategias terapéuticas. Sin embargo, los estudios existentes enfrentan limitaciones, como pequeños tamaños de muestra, diversos métodos de intervención, falta de estandarización y duraciones de intervención corta, que obstaculizan su aplicación clínica. Por lo tanto, es esencial explorar modelos efectivos de intervención de estilo de vida de la salud adaptados a los niños.
Este estudio tiene como objetivo: Primero, optimizar la vía de detección y tratamiento, evaluar la rentabilidad y la aplicabilidad de WHTR como una herramienta de detección y desarrollar un sistema de detección escalonado adecuado para niños chinos; En segundo lugar, integrando recursos escolares, clínicos, familiares y comunitarios para establecer un modelo de intervención de estilo de vida multifactado y evaluar su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres están de acuerdo y apoyan la pérdida de peso de sus hijos, y los estudiantes y los padres han informado el consentimiento;
- estudiantes de dos a cuatro grados de 7 y 11 años;
- Estudiantes con WHTR> 0.48.
Criterios de exclusión:
- Historial médico de enfermedades cardíacas, hipertensión, diabetes, tuberculosis, asma, hepatitis por virus o nefritis;
- obesidad causada por enfermedades endocrinas o efectos secundarios de las drogas;
- Desarrollo físico anormal como enano o gigantismo;
- deformidad física, como escoliosis severa, pectus carinatum, floja, obvia o-leg o X-leg;
- incapacidad para participar en actividades deportivas escolares;
- una pérdida de peso al vomitar o tomar drogas durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención integral
Los estudiantes en el grupo de intervención integral recibirán las intervenciones que incluyen detección regular, orientación nutricional y aumentar la actividad física que dure un año.
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Realice pruebas de fibroscán en los sujetos de estudio cada seis meses.
Cada familia se correspondirá con un nutricionista, que proporcionará orientación dietética diaria en línea para padres y estudiantes durante los primeros 21 días, seguido de sesiones semanales a partir de entonces.
Aumente el tiempo de actividad física dentro y fuera de la escuela por un entrenador deportivo profesional.
El conocimiento del estilo de vida saludable se entregará en varias formas, como conferencias de salud, folletos, carteles, etc.
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Comparador activo: Grupo de intervención de monitoreo
Los estudiantes en el Grupo de Intervención de Monitoreo recibirán una acera regular cada seis meses.
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Realice pruebas de fibroscán en los sujetos de estudio cada seis meses.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Relación Cintura-Estatura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Parámetros de Atenuación Controlada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Los Parámetros de Atenuación Controlada serán detectados por el Fibroscan HANDY
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Cambio en la Medición de la Rigidez Hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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La medición de la rigidez hepática se detectará mediante Fibroscan HANDY
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
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Cambio en Lípidos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Incluya TC, TG, LDL-C y HDL-C
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio en la Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio en la Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio en Enzimas Hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Incluir ALT, AST y GGT
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Cambio en la Resistencia Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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La resistencia cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024S023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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