Evaluación del impacto de la suplementación con probiótica en niños diagnosticados con trastorno del espectro autista: el estudio de probi-o-tism ((PROBI-O-TISM))
25 de marzo de 2025 actualizado por: Valérie Marcil
Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) presentan comportamientos estereotipados y, a menudo, con comorbilidades que incluyen síntomas gastrointestinales y trastornos del sueño. Estos afectan la calidad de vida de los niños y los padres. A partir de ahora, las intervenciones disponibles para administrar comportamientos relacionados con ASD dependen en gran medida de los servicios de profesionales a los que a menudo son difíciles de acceder. Lo que es aún más sorprendente es que actualmente no hay medicamentos aprobados para tratar los síntomas centrales del TEA. Existe una necesidad importante de estrategias adicionales para gestionar la gravedad del TEA y desarrollar nuevos tratamientos.
Dirigirse a las bacterias que viven en el intestino, llamado 'microbiota intestinal', mediante el uso de probióticos, es una vía que otros grupos han propuesto para mejorar los comportamientos asociados con los síntomas de TEA y gastrointestinales. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones importantes, presionando la necesidad de intervenciones diseñadas de manera robusta.
Anteriormente, el estudio piloto de probi-o-tism se realizó en Chu Sainte-Justine. Los investigadores confirmaron que la bebida probiótica Bio-K+ es aceptable y segura para los niños autistas y que el protocolo de estudio propuesto es factible. El estudio también condujo a resultados preliminares prometedores que sugieren un efecto beneficioso de los probióticos sobre los comportamientos, los síntomas gastrointestinales y el sueño.
El estudio propuesto responderá a la pregunta: "¿El complemento con los probióticos bio-K+ reduce la gravedad de los comportamientos y comorbilidades autistas en niños con un diagnóstico de TEA? '' Los investigadores utilizarán un diseño de estudio sólido, un juicio controlado aleatorio doble ciego con placebo, para probar la eficacia de un tratamiento de 14 semanas con suplemento de probiótico Bio-K+ diario en niños de 4 a 11 años. Los investigadores también estudiarán el impacto de la suplementación en otros parámetros, como la calidad de vida, la microbiota intestinal y la señalización cerebral.
Esta es una oportunidad única para probar un enfoque simple para mejorar los comportamientos y las comorbilidades en niños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie Marcil, Professor
- Número de teléfono: 3272 514 345-4931
- Correo electrónico: valerie.marcil@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Número de teléfono: 5745 514 345-4931
- Correo electrónico: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Valérie Marcil, Professor
- Número de teléfono: 3272 514-345-4931
- Correo electrónico: valerie.marcil@umontreal.ca
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Contacto:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Número de teléfono: 5745 514-345-4931
- Correo electrónico: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
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Contacto:
- Valérie Marcil, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un niño autista con inteligencia normal según lo documentado por una evaluación de neuropsicología en el momento del diagnóstico de ASD basado en el puntaje ADOS y la impresión clínica de un equipo multidisciplinario de expertos en diagnóstico de autismo en el Departamento de Psiquiatría;
- Tener entre las edades de 4 y 11 años;
- Aceptación y capacidad del niño para consumir el producto probiótico.
Criterios de exclusión:
- Epilepsia;
- Autismo en el contexto de un síndrome genético como la esclerosis frágil X o Bourneville;
- Presencia conocida de cáncer, diabetes, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Trastorno genético como la trisomía 21 o 14;
- Trastorno del sistema inmune;
- Intolerancia o alergia a los probióticos basados en bio-k+ guisantes;
- Haber tomado antibióticos o probióticos en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Una bebida probiótica fermentada que contiene 3 lactobacilos
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Una bebida probiótica (98 g) a la dosis de 50.10^9
CFU, tomada una vez al día durante 14 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Una bebida sin bacterias (sabor idéntico y contenido nutricional de la bebida probiótica)
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Bebida no fermentada (98 g) sin cepas probióticas, tomadas una vez al día durante 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación total de la ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) entre la línea de base y la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El cambio medio en la puntuación total de ATEC entre la línea de base y la semana 14 se comparará para verificar los efectos de suplementación.
La escala ATEC consta de 77 ítems agrupados en cuatro subescalas: (1) lenguaje, (2) percepción, (3) sociabilidad y (4) comportamiento.
La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, los comportamientos más graves relacionados con ASD
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el puntaje total de la ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) entre la semana 14 y la semana 18
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio medio en el puntaje total de ATEC entre la semana 14 y la semana 18 se comparará para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto).
La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, más severos comportamientos relacionados con ASD.
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4 semanas
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Cambio medio en cada lista de verificación ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) (lenguaje, percepción, sociabilidad y comportamiento) entre la línea de base, semana 14 y semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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El cambio medio en cada subproórico de ATEC (lenguaje, percepción, sociabilidad y comportamiento) se comparará entre la línea de base, la semana 14 para verificar el efecto de suplementación y la semana 18 para evaluar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto).
La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, más severos comportamientos relacionados con ASD.
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Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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Cambio medio en la puntuación total de la ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) en la semana 4 y la semana 8 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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El cambio medio en el puntaje total de ATEC en la semana 4 y desde el inicio se recopilará para documentar el efecto con el tiempo.
La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, los comportamientos más graves relacionados con ASD
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4 semanas y 8 semanas
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Cambio medio en VABS-III (habilidades de comportamiento adaptativo) Total y subcorres entre la línea de base, Semana 14 y Semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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El cambio medio en VABS-III Total y sub-Casuals se comparará entre la línea de base, la semana 14 para determinar el efecto de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto).
Consiste en cuatro subescalas: comunicación, habilidades diarias, socialización y habilidades motoras.
Se calculará la puntuación total (rango 0-72) y los cuatro subcorres en total.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
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Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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Cambio medio en la puntuación 6-GSI (6-Grastrointestinal Severity Index) entre la línea de base, la semana 4, la semana 8, la semana 14 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 18 semanas.
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El cambio medio en la puntuación 6-GSI se comparará entre la línea de base, la semana 4, la semana 8, la semana 14 para evaluar el efecto de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). La puntuación total es 0-12, con valores más altos que indican una mayor gravedad.
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Desde la línea de base hasta 18 semanas.
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Cambio medio en CSHQ (cuestionario de hábitos de sueño del niño) Total y subcorres entre la línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 14 y Semana 18.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 18 semanas
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El cambio medio en el total de CSHQ y las subprases se comparará entre la línea de base, la semana 4, la semana 8, la semana 14 para evaluar los efectos de la suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto).
La puntuación total es 33-99 dividida en ocho subescalas: (1) resistencia a la hora de acostarse, (2) retraso de inicio de sueño, (3) duración del sueño, (4) ansiedad del sueño, (5) despertares nocturnos, (6) parasomnias, (7) respiración desordenada del sueño y (8) desplazamiento de la mañana/día de día.
Cuanto mayor sea el puntaje CSHQ, mayores serán las quejas.
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Desde la línea de base hasta 18 semanas
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Cambio medio en la puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL) entre la línea de base, semana 14 y semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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El cambio medio en la puntuación PEDSQL se comparará entre la línea de base, la semana 14 para evaluar los efectos de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto).
PEDSQ consiste en 23 ítems y cuatro subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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Cambio medio en la puntuación del índice de tensión-estrés-breve (PSI-SF) entre la línea de base, Semana 14 y Semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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El cambio medio en la puntuación PSI-SF se comparará entre la línea de base, la semana 14 para determinar los efectos de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto).
Se divide en tres dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, con un puntaje total que varía de 36 a 180.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel clínico de angustia.
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Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-8319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD podría compartirse con otras investigaciones sobre la solicitud resonable al investigador/patrocinador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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