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Estudio de SFRT+secuencial hipofraccionado/convencional RT+ipilimumab tuvorilimab para tumores sólidos recurrentes/refractarios (SFRT、RT)

29 de abril de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Un estudio de radioterapia espacialmente fraccionada seguido de RT secuencial hipofraccionada o convencionalmente fraccionada combinada con ipalontilimab tuvorilimab para tumores sólidos voluminosos recurrentes y refractarios.

Objetivos de estudio Objetivo principal: evaluar la seguridad de SFRT seguido de radioterapia hipofraccionada/convencional combinada con ipalontilimab tuvorilimab en tumores sólidos voluminosos recurrentes/refractarios.

Objetivos secundarios: evaluar la eficacia (tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, supervivencia libre de progresión, etc.) e identificar biomarcadores predictivos. Para explorar las correlaciones entre biomarcadores inmunológicos (por ejemplo, expresión de PD-L1, IL-2/IL-10 en plasma) y resultados del tratamiento.

Puntos finales del estudio primario: seguridad (incidencia/gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento).

Secundario:

ORR, DCR, DOR, MPFS, MOS Exploratorio: Análisis de biomarcadores (PD-L1, IL-2, IL-10).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Título del estudio Un estudio clínico de un solo brazo, abierto de un solo centro de un solo centro de radioterapia espacialmente fraccionada (SFRT) seguido de radioterapia hipofraccionada o convencionalmente fraccionada combinada con ipalontilimab tuvorilimab para tumores sólidos voluminosos recurrentes y refractarios y refractarios

  2. Objetivos de estudio Objetivo principal: evaluar la seguridad de SFRT seguido de radioterapia hipofraccionada/convencional combinada con ipalontilimab tuvorilimab en tumores sólidos voluminosos recurrentes/refractarios.

    Objetivos secundarios:

    Para evaluar la eficacia (tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, supervivencia libre de progresión, etc.) e identificar biomarcadores predictivos. Para explorar las correlaciones entre los biomarcadores inmunológicos (por ejemplo, expresión de PD-L1, IL-2/IL-10 en plasma) y los resultados del tratamiento.

  3. Tipo de diseño del estudio: estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, de un solo centro. Población objetivo: pacientes con tumores sólidos voluminosos recurrentes/refractarios (≥6 cm de diámetro).

    Tamaño de la muestra: 30 participantes (según el punto final de seguridad primario).

  4. Selección de pacientes

    Criterios de inclusión:

    Edad de 18 a 75 años. Malignidad confirmada histológicamente con recurrencia posterior al tratamiento (local o metastásico).

    Al menos una lesión medible (> 6 cm) inadecuada para cirugía/ablación. Estado de rendimiento de ECOG 0-2; Esperanza de vida ≥3 meses.

    Función de órganos adecuados (dentro de los 14 días previos a la inscripción):

    ANC ≥1.5 × 10⁹/L; plaquetas ≥90 × 10⁹/L; hemoglobina ≥8 g/dL. Albúmina sérica ≥2.8 g/dl; bilirrubina total ≤1.5 × Uln; Alt/AST ≤2.5 × Uln (≤5 × Uln con metástasis hepáticas).

    Creatinina ≤1.5 × Uln o CRCL ≥60 ml/min. INR/APTT ≤1.5 × Uln (anticoagulación estable permitida). Prueba negativa de embarazo (para mujeres de potencial de férula). La voluntad de cumplir con el protocolo y proporcionar consentimiento informado.

    Criterios de exclusión:

    Hipersensibilidad severa para estudiar drogas. Historia de eventos cardiovasculares (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses.

    Enfermedad autoinmune activa (excepciones: diabetes tipo 1 controlada, hipotiroidismo, condiciones de piel localizadas).

    Inmunodeficiencia (por ejemplo, VIH, trasplante de órganos). Los corticosteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona equivalente/día) dentro de las 2 semanas previas al tratamiento.

    Embarazo, lactancia o negativa a usar anticoncepción. Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.

  5. Protocolo de tratamiento

Fase de radioterapia:

SFRT: fracción 10-20 Gy/1 al tumor. Radioterapia secuencial: radioterapia hipofraccionada: 20-70 Gy Total (3-12.5 Gy/fracción) o radioterapia convencional: 50-70 Gy Total (1.8-2.5 Gy/Fracción). DISE determinada por el investigador.

Fase de inmunoterapia:

Ipalontilimab tuvorilimab:

Dosis: 5 mg/kg IV cada 3 semanas (día 1). Infusión: diluido en 100 ml de solución salina/glucosa al 5%, administrada durante 20-60 minutos. Duración: hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, nueva terapia antitumoral o hasta 1 año.

Gestión de la progresión: Continuación posterior a la progresión permitida después de la discusión del investigador-paciente; Desventuación permanente al volver a progresión.

6. Puntos finales de estudio

  1. Evaluación de seguridad del punto final y definiciones primario: eventos adversos (toxicidades relacionadas con el tratamiento) evaluados utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0.

  2. Puntos finales y definiciones secundarios

    1. Tasa de respuesta completa (CR): definida como la proporción de pacientes que logran la respuesta completa por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1.
    2. Tasa de respuesta objetiva (ORR): la proporción de pacientes que logran una reducción en el tamaño del tumor que cumple con los criterios predefinidos (respuesta completa [CR]: desaparición de todas las lesiones objetivo; respuesta parcial [PR]: ≥30% de reducción en la suma de los diámetros de lesión objetivo) por recista V1.1, sostenida por una duración mínima.
    3. Tasa de control de la enfermedad (DCR): definida como la proporción de pacientes que logran la respuesta tumoral (respuesta parcial [PR] + respuesta completa [CR]) o enfermedad estable (DE) por recist V1.1, sostenido durante una duración mínima requerida.
    4. Duración de la respuesta (DOR): el tiempo desde lograr una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad. Por ejemplo, en los ensayos de terapia dirigida por cáncer de pulmón, DOR mide el intervalo de lograr PR hasta el crecimiento tumoral o el desarrollo de la nueva lesión.
    5. Supervivencia media libre de progresión (MPF): definida como el tiempo medio desde el inicio del tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

    6. Mediana de supervivencia general (MOS): definida como el tiempo mediano desde el inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa.

      7. Análisis estadístico Estadísticas descriptivas para datos demográficos, eficacia y seguridad. Método de Kaplan-Meier para el análisis de supervivencia (MOS, MPFS). Intervalos de confianza del 95% para las tasas de respuesta. Informes de AE: incidencia, gravedad, causalidad y resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anwen Liu, Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613767120022
  • Correo electrónico: awliu666@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Anwen Liu, Ph.D.
          • Número de teléfono: +8613767120022
          • Correo electrónico: awliu666@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años, hombre o mujer.
  2. Tumor maligno confirmado histológicamente en el pasado.
  3. Recurrencia de la enfermedad después del tratamiento, incluida la recurrencia regional local y la metástasis distante.
  4. Al menos una lesión medible con un diámetro máximo superior a 6 cm, inadecuado para cirugía convencional, ablación u otros tratamientos.
  5. ECOG: 0-2 puntos.
  6. Supervivencia esperada ≥3 meses.
  7. Período de lavado de tratamiento antitumoral anterior> 4 semanas.
  8. El paciente acepta y firma el formulario de consentimiento informado.

  9. La función de los órganos vitales cumple con los siguientes requisitos (sin uso de componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, refuerzos de leucocitos, refuerzos de plaquetas o fármacos de corrección de anemia dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco del estudio):

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.5 × 10^9/L;
    2. Plaquetas ≥90 × 10^9/L;
    3. Hemoglobina ≥8g/dl;
    4. Albúmina sérica ≥2.8g/dl;
    5. Bilirrubina total ≤1.5 × Uln, Alt, AST y/o AKP ≤2.5 × Uln; Si está presente la metástasis hepática, ALT y/o AST ≤5 × Uln; Si está presente la metástasis hepática o ósea, AKP ≤5 × Uln;
    6. Creatinina sérica ≤1.5 × Uln o tasa de eliminación de creatinina superior a 60 ml/min;
    7. El tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) y la relación internacional normalizada (INR) ≤1.5 × Uln (los pacientes con dosis estables de terapia anticoagulación, como la heparina o la warfarina de bajo peso molecular con INR dentro del rango terapéutico esperado se pueden seleccionar).
  10. Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos (para pacientes con potencial de maternidad);
  11. El sujeto se une voluntariamente al estudio, firma el formulario de consentimiento informado, tiene un buen cumplimiento y coopera con el seguimiento;
  12. El investigador cree que el paciente puede beneficiarse.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de reacción de hipersensibilidad inmediata severa a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
  2. Cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 6 meses anteriores a la detección: infarto de miocardio, angina severa/inestable pectoris, injerto de derivación de la arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática. Los pacientes que se sabe que tienen enfermedad de la arteria coronaria, la insuficiencia cardíaca congestiva que no cumple con los criterios anteriores, o la fracción de eyección ventricular izquierda <50% debe estar en un régimen médico estable optimizado según lo determine el médico tratante; La consulta con un cardiólogo puede ser apropiada si es necesario.
  3. Historia de recibir vacunas antitumorales o vacunas vivos dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco de investigación.

  4. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recurrir. Sin embargo, los pacientes con las siguientes afecciones no están excluidos y pueden proceder a detectar más:

    1. Diabetes Tipo 1 controlada
    2. Hipotiroidismo (si se puede controlar con terapia de reemplazo hormonal solo)
    3. Condiciones de la piel que no requieren terapia sistémica (por ejemplo, vitiligo, psoriasis, alopecia)
    4. No se espera que cualquier otra condición se repita sin factores de desencadenación externos
  5. Falta de capacidad civil o capacidad civil limitada.
  6. Condiciones físicas o mentales que perjudican la capacidad del paciente para comprender plenamente o adecuadamente las complicaciones potenciales de este estudio, según lo juzgado por el investigador.
  7. Pacientes con una supervivencia esperada de menos de 3 meses.
  8. Los pacientes con función cardíaca, hepática, pulmonar, renal y ósea significativamente disminuidas.
  9. Abuso de drogas o adicción al alcohol.
  10. Lesiones tumorales que invaden los principales vasos sanguíneos como la arteria y vena carótida interna y sus ramas principales, lo que representa un alto riesgo de sangrado.
  11. Los sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides (más de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona) u otros agentes inmunosupresoros dentro de las 2 semanas previas al primer uso del fármaco de investigación, excepto por el uso de corticosteroides para la inflamación esofágica local y la prevención de las alergias y las náuseas/vomitaciones. Se deben discutir casos especiales con el patrocinador. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten esteroides inhalados o tópicos y reemplazos de corticosteroides suprarrenales a dosis> 10 mg/día de equivalente de prednisona.
  12. Historia de inmunodeficiencia, incluido el estado VIH positivo u otros trastornos de inmunodeficiencia adquiridos o congénitos, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante de médula ósea alogénica.
  13. Pacientes mujeres embarazadas o amamantadas, pacientes masculinos o femeninos de potencial de maternidad que no están dispuestos o no pueden usar la anticoncepción durante al menos 1 año después del final del protocolo de tratamiento durante todo el período de estudio.
  14. El investigador considera que el paciente no es adecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia combinada con inmunoterapia
Este es un estudio de un solo brazo. Fase de radioterapia de protocolo de tratamiento: SFRT: fracción 10-20 Gy/1 al tumor. Radioterapia secuencial: radioterapia hipofraccionada: 20-70 Gy Total (3-12.5 Gy/fracción) o radioterapia fraccionada convencional: 50-70 Gy Total (1.8-2.5 Gy/Fracción). DISE determinada por el investigador. Fase de inmunoterapia: iParomlimab y tuvonralimab: dosis: 5 mg/kg IV cada 3 semanas (día 1). Infusión: diluido en 100 ml de solución salina/glucosa al 5%, administrada durante 20-60 minutos. Duración: hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, nueva terapia antitumoral o hasta 1 año. Gestión de la progresión: Continuación posterior a la progresión permitida después de la discusión del investigador-paciente; Desventuación permanente al volver a progresión.
Producto combinado: Radioterapia fraccionada espacialmente seguida de radioterapia secuencial hipofraccionada o fraccionada convencional combinada con iParomlimab y Tuvonralimab

Fase de radioterapia: radioterapia espacialmente fraccionada (SFRT, 10-20 Gy/1F) al tumor, seguido de radioterapia fraccionada hipofraccionada/convencional (determinada por el investigador de la dosis).

Fase de inmunoterapia: iParomlimab y tuvonralimab (5 mg/kg) iniciado dentro de la 1 semana posterior a la radioterapia, infundido IV durante 20-60 minutos (día 1, cada 3 semanas) en 100 ml de solución salina/5% de glucosa. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad intolerable, la nueva terapia antitumoral, la retirada de consentimiento o la decisión del investigador, con una duración máxima de 1 año. La progresión puede permitir una terapia continua después de la discusión del paciente-investigador; La re-progresión exige la interrupción permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (toxicidad relacionada con el tratamiento y reacciones adversas)
Periodo de tiempo: Los puntos finales de seguridad se evaluarán mediante una revisión de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con CTCAE hasta 1 año después del final del tratamiento
Los eventos adversos (toxicidad del tratamiento) se evaluarán utilizando NCI-CTCAE versión 5.0.
Los puntos finales de seguridad se evaluarán mediante una revisión de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con CTCAE hasta 1 año después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
Tasa de respuesta completa (CR) evaluada de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) v1.1
Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
La duración de la respuesta (DOR) se refiere al momento desde que un paciente primero logra una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa.
Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se refiere a la proporción de pacientes que logran una mejor respuesta general de respuesta completa o parcial de acuerdo con los criterios Recist 1.1.
Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
Mediana de supervivencia libre de progresión (MPFS)
Periodo de tiempo: Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
La mediana de supervivencia libre de progresión (MPF) se refiere al tiempo medio desde el comienzo del tratamiento hasta el primer descubrimiento de progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se refiere a la proporción de pacientes que logran una respuesta de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) y aquellos que tienen enfermedad estable (SD) que dura al menos un requisito de duración mínima, según los criterios RECIST 1.1 para tumores sólidos.
Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
Mediana de supervivencia general (MOS)
Periodo de tiempo: Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.
La mediana de supervivencia general (MOS) se refiere al tiempo mediano desde el comienzo del tratamiento hasta la muerte debido a cualquier causa.
Un examen imaginológico se realizará durante el período de referencia, seguido de otro examen imaginológico después de la finalización de la radioterapia. Durante la inmunoterapia, las evaluaciones de imágenes se realizarán cada 3 ciclos de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anwen Liu, Ph.D., Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT-I-2025-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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