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Identificación intraoperatoria de la glándula paratiroidea (PTG) utilizando un resumen de mano (HHI)

20 de septiembre de 2026 actualizado por: OPTOSURGICAL, LLC

Estudio de viabilidad temprana sobre identificación intraoperatoria de la glándula paratiroidea (PTG) utilizando un resumen de mano (HHI)

It is often challenging to tell apart the parathyroid glands from the surrounding area such as lymph nodes, fat and thyroid tissue. If the surgeons are not able to tell where the parathyroid glands are, they might accidentally be removed or damaged. This can lead to complications such as hypocalcemia (low calcium level) requiring treatment and sometimes lead to longer hospital stay. This study is designed to test a new method (a non-invasive hand-held imaging device) to assist surgeons in identifying the parathyroid glands, in order to decrease the rate of post-operative complication.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In thyroid surgeries, it is often difficult to visually distinguish parathyroid glands (PTGs) from the surrounding anatomical structures in surgeries because of their small size and appearance that is similar to lymph nodes, fat, and thyroid tissue. Unfortunately, even with surgeons' abundant experience in thyroidectomies, unintentional injury or removal of PTGs is frequently identified due to the subjective and inconclusive localization of PTGs. Such accidental removal or injury of PTGs may lead to serious complications such as postoperative hypocalcemia or hypoparathyroidism. Therefore, there is a clear need to provide surgeons with intraoperative surgical guidance to safely identify PTGs in order to prevent the risk of surgical complications.

To meet this need, we aim to assess the ability of a new non-invasive, probe-based Hand-Held Imager (HHI) [hANDY-i, Optosurgical, LLC] to identify PTGs intraoperatively in order to help surgeons safely preserve PTGs in surgeries. Using Near-Infrared Autofluorescence Imaging (NIRAF), HHI's camera system will detect spontaneous autofluorescence signals without injection of any contrast. The probe component of the HHI will allow surgeons to conveniently and noninvasively navigate deeper areas where PTGs are difficult to reach. Should the HHI be able to discriminate PTGs from surrounding anatomical structures in the neck, the investigators hypothesize that surgeons will be better equipped to distinguish surgical margins of pathological tissue for safe resection in challenging thyroid surgeries.

Furthermore, in order to confirm the perfusion status of the PTGs indocyanine green (ICG) angiography imaging will be utilized in select cases where the blood supply deemed to be compromised, this will enable the surgeon to decide if the gland is still viable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of thyroid tumors, or other conditions requiring thyroid surgery where frozen section biopsy of PTGs is deemed necessary under the surgeon's estimation.
  • Plan for surgical resection of pathological PTGs.
  • Subject age 18 - 70 yo.
  • Subject agreement to participate

Exclusion Criteria:

  • Not eligible for endocrine surgeries
  • Plan for biopsy only of thyroid tumor (likely difficult to obtain sufficient tissue for both pathology analysis and study assessment)
  • Subject age younger than 18 yo or older than 70 yo
  • Subject refusal to participate
  • Subject cognitively impaired and/or unable to provide assent.
  • Allergy to indocyanine green and iodine.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parathyroid auto-florescence imaging

Patients undergoing open thyroid surgery

All enrolled patients for thyroid surgery, once the thyroid gland is removed the device will be used to identify the parathyroid glands.

Otros nombres:
  • Handy-I
  • Generador de imágenes de mano

For a select group of patients when deemed necessary by the surgeon, and when one or more parathyroid gland appear to be de vascularized ICG will be administered, A dosage of 5 mg will be injected into a peripheral IV line, followed by fluorescence imaging to determine the perfusion status of the gland.

Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Parathyroid Glands identified by the imager.
Periodo de tiempo: 10 minutes prior to injection of ICG

Once the thyroid gland is removed the imager will be used to confirm the presence of 4 parathyroid glands, and will be compared to the number of parathyroid glands seen by naked eye.

10 minutes prior to injection of ICG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusion assessment using ICG angiography.
Periodo de tiempo: 10 minutes after ICG injection.

ICG angiography will be done for some of the patients, who have signs of perfusion insufficiency, 2 mg of ICG will be administered and glands will be observed by the imager to confirm if the blood flow is intact.

Assessment will be measured as:

0 - No signs of perfusion

  1. - Minimal perfusion
  2. - Well perfused
10 minutes after ICG injection.
Measurement of Parathyroid hormone and calcium levels.
Periodo de tiempo: 1 day after the surgery.

For all patients the levels of parathyroid hormone and calcium will measured pre and post operatively.

1 day after the surgery.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00224302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Data review for each subject will be completed shortly after enrollment. The research data will not include the participant's contact or identifying information. Rather, individual participants and their research data will be identified by a unique study identification number. The study data entry and study management systems used by research staff will be secured and password protected. At the end of the study, all study databases will be archived at Johns Hopkins Hospital.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .