Identificación intraoperatoria de la glándula paratiroidea (PTG) utilizando un resumen de mano (HHI)
Estudio de viabilidad temprana sobre identificación intraoperatoria de la glándula paratiroidea (PTG) utilizando un resumen de mano (HHI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las cirugías tiroideas, a menudo es difícil distinguir visualmente las glándulas paratiroides (PTG) de las estructuras anatómicas circundantes en cirugías debido a su pequeño tamaño y apariencia que es similar a los nodos linfáticos, la grasa y el tejido tiroideo. Desafortunadamente, incluso con la abundante experiencia de los cirujanos en tiroidectomías, lesiones involuntarias o eliminación de PTG se identifica con frecuencia debido a la localización subjetiva e inconclusiva de PTG. Tal eliminación accidental o lesión de PTG puede conducir a complicaciones graves, como hipocalcemia postoperatoria o hipoparatiroidismo. Por lo tanto, existe una clara necesidad de proporcionar a los cirujanos una guía quirúrgica intraoperatoria para identificar de manera segura los PTG para prevenir el riesgo de complicaciones quirúrgicas.
Para satisfacer esta necesidad, nuestro objetivo es evaluar la capacidad de una nueva imagen de mano no invasiva, basada en la sonda (HHI) [Handy-I, Optosurgical, LLC] para identificar PTG intraoperatoriamente para ayudar a los cirujanos a preservar los PTG de manera segura en las cirugías. Utilizando imágenes de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF), el sistema de cámara de HHI detectará señales espontáneas de autofluorescencia sin inyección de ningún contraste. El componente de la sonda del HHI permitirá a los cirujanos navegar de manera conveniente y no invasiva áreas más profundas donde los PTG son difíciles de alcanzar. Si el HHI puede discriminar los PTG de las estructuras anatómicas circundantes en el cuello, los investigadores plantean la hipótesis de que los cirujanos estarán mejor equipados para distinguir los márgenes quirúrgicos del tejido patológico para la resección segura en las cirugías tiroideas desafiantes.
Además, para confirmar el estado de perfusión del PTGS de inocianina verde (ICG), las imágenes de angiografía se utilizarán en casos selectos en los que el suministro de sangre se considera comprometido, esto permitirá al cirujano decidir si la glándula aún es viable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de tumores de tiroides u otras afecciones que requieren cirugía de tiroides donde la biopsia de sección congelada de PTGS se considera necesaria bajo la estimación del cirujano.
- Plan para la resección quirúrgica de PTG patológicos.
- Sujeto de 18 a 70 años.
- Acuerdo de sujeto para participar
Criterios de exclusión:
- No es elegible para cirugías endocrinas
- Plan de biopsia solo del tumor tiroideo (probablemente difícil de obtener el tejido suficiente tanto para el análisis de patología como para la evaluación del estudio)
- Sujeto edad menor de 18 años o más de 70 años
- Sujeto negarse a participar
- Sujeto con discapacidad cognitiva y/o no puede proporcionar asentimiento.
- Alergia al indocianine verde y yodo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de florescencia de paratiroides
Los pacientes sometidos a cirugía de tiroides abierta
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Todos los pacientes inscritos para cirugía de tiroides, una vez que se elimine la glándula tiroides, se utilizará el dispositivo para identificar las glándulas paratiroides.
Otros nombres:
Para un grupo selecto de pacientes cuando el cirujano lo considere necesario, y cuando se administrará una o más glándula paratiroidea ICG de Vascularizada, se inyectará una dosis de 5 mg en una línea IV periférica, seguida de una imagen de fluorescencia para determinar el estado de perfusión de la glándula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de glándulas paratiroides identificadas por el imágenes.
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inyección de ICG
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Una vez que se elimine la glándula tiroides, el imágenes se utilizará para confirmar la presencia de 4 glándulas paratiroides, y se comparará con el número de glándulas paratiroides vistas a simple vista.
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10 minutos antes de la inyección de ICG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de perfusión utilizando angiografía ICG.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inyección de ICG.
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La angiografía ICG se realizará para algunos de los pacientes, que tengan signos de insuficiencia de perfusión, se administrarán 2 mg de ICG y el imágenes observará glándulas para confirmar si el flujo sanguíneo está intacto. La evaluación se medirá como: 0 - Sin signos de perfusión
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10 minutos después de la inyección de ICG.
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Medición de la hormona paratiroidea y los niveles de calcio.
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía.
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Para todos los pacientes, los niveles de hormona paratiroidea y calcio medirán antes y después de la operación.
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1 día después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaitlyn Frazier, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali KM, Wolfe SA, Nagururu NV, Seo S, Han SM, Kim Y, Oh E, Kim DY, Ning B, Lee SY, Cha RJ, Tufano RP, Russell JO. Parathyroid gland detection using an intraoperative autofluorescence handheld imager - early feasibility study. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Jul 24;14:1190282. doi: 10.3389/fendo.2023.1190282. eCollection 2023.
- Kim Y, Lee HC, Kim J, Oh E, Yoo J, Ning B, Lee SY, Ali KM, Tufano RP, Russell JO, Cha J. A coaxial excitation, dual-red-green-blue/near-infrared paired imaging system toward computer-aided detection of parathyroid glands in situ and ex vivo. J Biophotonics. 2022 Aug;15(8):e202200008. doi: 10.1002/jbio.202200008. Epub 2022 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00224302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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