Estudio del mundo real sobre acetato de megestrol nanocristalino para caquexia en tumores digestivos avanzados tratados con TKI
Un estudio multicéntrico y del mundo real sobre acetato de megestrol nano-cristalino para caquexia en pacientes con tumores de sistema digestivo avanzado que reciben terapia basada en TKI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Du
- Número de teléfono: 024-28851942
- Correo electrónico: dc1115010@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenguang Du
- Número de teléfono: 17702485727
- Correo electrónico: d1398@lnph.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme voluntariamente un consentimiento informado por escrito (ICF).
- Edad ≥ 18 años en la inscripción.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-2.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Los tumores de sistema digestivo localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no son susceptibles de tratamiento curativo, de acuerdo con la clasificación de estadificación TNM de la octava edición.
- No se beneficia de las terapias anticancerígenas locales como la cirugía, la ablación local o la quimioembolización, y planeó recibir el tratamiento anticancerígeno basado en TKI, que puede combinarse con quimioterapia o inmunoterapia).
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la precacexia o la caquexia (basado en los criterios de diagnóstico de Fearon).
- Buena función órgana determinada
Criterios de exclusión:
- Obstrucción gastrointestinal.
- Anorexia debido a la dificultad en la alimentación causada por la neurosis, la enfermedad mental o el dolor.
- Comorbilidades como enfermedades cerebrovasculares, cardíacas, renales o hepáticas severas.
- Cirugía mayor o trauma en el último mes.
- Alergia a cualquier componente del fármaco de investigación.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Suspensión oral de acetato de megestrol nano-cristalino +terapia basada en TKI
La suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino, con una especificación de 125 mg/ml, el grupo de estudio toma 5 ml por vía oral por día (625 mg/día), terapia TKI ± quimioterapia/inmunoterapia
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Suspensión oral de acetato de megestrol nano-cristalino, con una especificación de 125 mg/ml, el grupo de estudio toma 5 ml por día por día (625 mg/día)
Terapia basada en TKI
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Terapia basada en TKI
Terapia TKI ± quimioterapia / inmunoterapia
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Terapia basada en TKI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de mejora del apetito
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
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Proporción de sujetos con una mejora en el apetito basada en A/CS-12 después de 12 semanas de tratamiento
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Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
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Nivel de mejora del peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
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Proporción de sujetos que no perdieron peso en relación con la línea de base después de 12 semanas de tratamiento
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Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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definido como la duración desde el tratamiento de inicio hasta la progresión, o la muerte del paciente
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
- Investigador principal: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Hormonales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MGA-DSC-601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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