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Estudio del mundo real sobre acetato de megestrol nanocristalino para caquexia en tumores digestivos avanzados tratados con TKI

15 de abril de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico y del mundo real sobre acetato de megestrol nano-cristalino para caquexia en pacientes con tumores de sistema digestivo avanzado que reciben terapia basada en TKI

Este estudio es un estudio clínico prospectivo y observacional destinado a evaluar la eficacia del acetato de megestrol para la caquexia en pacientes con tumores avanzados del sistema digestivo que reciben terapia basada en TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Du
  • Número de teléfono: 024-28851942
  • Correo electrónico: dc1115010@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhenguang Du
  • Número de teléfono: 17702485727
  • Correo electrónico: d1398@lnph.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores de sistema digestivo localmente avanzado o metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firme voluntariamente un consentimiento informado por escrito (ICF).
  • Edad ≥ 18 años en la inscripción.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0-2.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  • Los tumores de sistema digestivo localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no son susceptibles de tratamiento curativo, de acuerdo con la clasificación de estadificación TNM de la octava edición.
  • No se beneficia de las terapias anticancerígenas locales como la cirugía, la ablación local o la quimioembolización, y planeó recibir el tratamiento anticancerígeno basado en TKI, que puede combinarse con quimioterapia o inmunoterapia).
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la precacexia o la caquexia (basado en los criterios de diagnóstico de Fearon).
  • Buena función órgana determinada

Criterios de exclusión:

  • Obstrucción gastrointestinal.
  • Anorexia debido a la dificultad en la alimentación causada por la neurosis, la enfermedad mental o el dolor.
  • Comorbilidades como enfermedades cerebrovasculares, cardíacas, renales o hepáticas severas.
  • Cirugía mayor o trauma en el último mes.
  • Alergia a cualquier componente del fármaco de investigación.
  • Otras condiciones consideradas inadecuadas por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Suspensión oral de acetato de megestrol nano-cristalino +terapia basada en TKI
La suspensión oral de acetato de megestrol nanocristalino, con una especificación de 125 mg/ml, el grupo de estudio toma 5 ml por vía oral por día (625 mg/día), terapia TKI ± quimioterapia/inmunoterapia
Droga: Suspensión oral de acetato de megestrol nano-cristalino
Suspensión oral de acetato de megestrol nano-cristalino, con una especificación de 125 mg/ml, el grupo de estudio toma 5 ml por día por día (625 mg/día)
Droga: Terapia basada en TKI
Terapia basada en TKI
Terapia basada en TKI
Terapia TKI ± quimioterapia / inmunoterapia
Droga: Terapia basada en TKI
Terapia basada en TKI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de mejora del apetito
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
Proporción de sujetos con una mejora en el apetito basada en A/CS-12 después de 12 semanas de tratamiento
Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
Nivel de mejora del peso
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)
Proporción de sujetos que no perdieron peso en relación con la línea de base después de 12 semanas de tratamiento
Desde la línea de base hasta la semana 12 (final del período de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
definido como la duración desde el tratamiento de inicio hasta la progresión, o la muerte del paciente
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheng Du, The General Hospital of Northern Theater Command
  • Investigador principal: Zhenguang Du, Organizational Affiliation: Liaoning Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MGA-DSC-601

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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