- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06940232
Validando un análisis de sangre para la detección de lesiones cerebrales traumáticas en niños
Ubiquitina C-terminal Hidrolasa L1 (UCH-L1) y proteína ácida fibrilar glial (GFAP) como biomarcadores agudos para la predicción de una lesión cerebral traumática (TBI) en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estima 3.000 muertes anualmente en niños y jóvenes por lesiones cerebrales traumáticas (TBI), 29,000 hospitalizaciones y 400,000 visitas de sala de emergencias. Un estudio prospectivo dirigido por la Red de Investigación Aplicada de Atención de Emergencia Pediátrica (PECARN) informó que el 35.5% de 40,000 niños que presentaron una LCT leve (Glasgow Coma Scale, GCS, 14-15) tuvieron una exploración de tomografía computarizada (CT), de las cuales solo el 0.9% fue clínicamente significativo y el 0.1% requirió intervención neurosúrgica, lo que condujo al desarrollo de un Algorithm para el tiempo de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de la necesidad de una necesidad de la necesidad de un algor de la necesidad. TBI. Sin embargo, un estudio a gran escala de la base de datos de la Encuesta Médica de Atención Ambulatoria del Hospital Nacional de 2008-2015 no mostró una disminución en los niños que se sometieron a imágenes de TC. Por lo tanto, todavía existe la necesidad de un medio más definitivo para predecir lesiones intracraneales para evitar la exposición a la radiación en los niños.
En 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el primer análisis de sangre para evaluar la LCT leve para adultos con sospecha de lesiones cerebrales. Se puso a disposición una plataforma de punto de atención portátil que podría detectar concentraciones de concentraciones séricas y plasmáticas de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y ubiquitina C-terminal Hidrolasa L1 (UCH-L1) en 15 minutos para predecir la evidencia de hemorragia intracraneal en CT. Aunque aún no se aprobaron la FDA en los niños, algunos estudios mostraron que GFAP y UCH-L1 pudieron distinguir a los niños con síntomas de conmoción de los controles de trauma corporal, mientras que otros mostraron niveles significativamente más altos de GFAP, pero no UCH-L1. Estos estudios no probaron la hipótesis de los biomarcadores séricos para la predicción de la evidencia de lesiones intracraneales en las imágenes craneales. Por lo tanto, se necesitan más estudios para determinar si estos biomarcadores pueden usarse en la población pediátrica para predecir el grado de lesión intracraneal.
Los investigadores proponen un estudio prospectivo de casos y controles que se compone de tres grupos: participantes con TBI leve, escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15, participantes con TBI moderada a severa (GCS <13) y un grupo de control que incluye otros participantes de trauma sin antecedentes de lesiones en la cabeza. Los pacientes menores de 18 años (0-17) que se presentan en la sala de emergencias en el contexto de trauma no penetrante serán seleccionados. Todos los pacientes con sangre obtenida con fines clínicos se incluirán en el estudio. El consentimiento por escrito para el seguimiento prospectivo se obtendrá de los padres antes del alta del hospital. La información demográfica y clínica de los participantes se abstrae de la revisión del gráfico.
The aims of the study are to determine GFAP and UCH-L1 levels within 24 hours of head injury in children with moderate/severe TBI (GCS 3-12) compared to those with mild TBI (GCS 13-15) and trauma patients without clinical concern for TBI, to determine if serum GFAP and UCH-L1 levels are higher in children with TBI and an abnormal head CT scan compared to those with TBI and normal head Escanear por tomografía computarizada, y para determinar si GFAP en suero más alto y UCH-L1 son predictivos de peores resultados clínicos 3 y 6 meses después de la LCT a través del inventario de síntomas posteriores a la conversión y las encuestas de escala de la categoría de rendimiento cerebral pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Número de teléfono: 531-375-3835
- Correo electrónico: mmcchesney@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Children's Nebraska
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Contacto:
- Megan McChesney, BSN, RN, CPN
- Número de teléfono: 531-375-3835
- Correo electrónico: mmcchesney@unmc.edu
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Investigador principal:
- Grace Lai, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-17 años de edad
- Presentación de trauma no penetrante
- Dibujo de sangre dentro de las 24 horas de lesiones
- Para el grupo TBI: CT o MRI de cabeza obtenida
Criterios de exclusión:
- Presentación a Nebraska infantil después de 24 horas de lesiones
- 18 años de edad o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Lesión cerebral traumática con hallazgos de tomografía computarizada de cabeza positiva
El Grupo 1 será 110 participantes que tuvieron una lesión cerebral traumática (TBI) con tomografía computarizada de cabeza positiva (HCT).
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Todos los grupos tendrán sangre extraída por estándar de atención.
Las muestras de sangre se analizarán utilizando cartuchos de lesión cerebral traumática (LCT) para el dispositivo ISTAT Alinity.
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Grupo 2 - Lesión cerebral traumática con hallazgos de tomografía calculada de cabeza negativa
El grupo 2 será 110 participantes con una lesión cerebral traumática conocida (TBI), pero una tomografía negativa computarizada (HCT).
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Todos los grupos tendrán sangre extraída por estándar de atención.
Las muestras de sangre se analizarán utilizando cartuchos de lesión cerebral traumática (LCT) para el dispositivo ISTAT Alinity.
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Grupo 3 - Todos los demás participantes de trauma sin antecedentes de lesiones en la cabeza
El grupo 3 será 110 participantes tratados por una lesión traumática sin antecedentes de lesiones en la cabeza.
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Todos los grupos tendrán sangre extraída por estándar de atención.
Las muestras de sangre se analizarán utilizando cartuchos de lesión cerebral traumática (LCT) para el dispositivo ISTAT Alinity.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero, un biomarcador agudo, entre los niños con lesiones cerebrales traumáticas y grupos de control
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
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Los niveles de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) medidas con un cartucho de TBI I Stat dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en la cabeza se compararán en niños con lesión cerebral traumática moderada/grave (TBI), Escala de COMA de Glasgow (GCS) 3-12, TBI leve (GCS 13-15) y participantes de Trauma sin preocupación clínica por TBI.
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Dentro de las 24 horas de lesiones
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Comparación de niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C, un biomarcador agudo, entre los niños con lesiones cerebrales traumáticas y grupos de control
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
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Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) medidos con un cartucho TBI I Stat dentro de las 24 horas posteriores a la lesión en la cabeza se compararán en niños con lesión cerebral traumática moderada/grave (TBI), la Escala de coma de coma Glasgow (GCS) 3-12, TBI leve (GCS 13-15) y TRAUMA participantes con preocupación clínica de TBI.
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Dentro de las 24 horas de lesiones
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Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar fibrilar glial sérica, un biomarcador agudo, entre niños con lesión cerebral traumática con exploración de tomografía computarizada de cabeza normal y anormal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
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La proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) medida con un cartucho de TBI I-STAT dentro de las 24 horas posteriores a la lesión cerebral traumática (TBI) y una tomografía normal de tomografía computarizada (TC) se compararán con los niveles en niños con TBI y un escaneo de tomografía computarizada (CT) anormal.
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Dentro de las 24 horas de lesiones
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Comparación de los niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C, un biomarcador agudo, en niños con lesión cerebral traumática con exploración de tomografía computarizada de cabeza normal y anormal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de lesiones
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Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) en niños con lesión cerebral traumática (TBI) y una tomografía normal de tomografía computarizada (TC) se compararán con niveles en niños con (TBI) y una exploración anormal de tomografía computarizada (TC) de la cabeza.
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Dentro de las 24 horas de lesiones
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Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Los niveles de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversación.
El inventario califica 23 síntomas de 0 (ninguno) a 6 (severo).
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3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Comparación de los niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C-terminal, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversación
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando el inventario de síntomas posteriores a la conversión.
El inventario califica 23 síntomas de 0 (ninguno) a 6 (severo).
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3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Comparación de los niveles de proteína ácida fibrilar glial en suero, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática mediante escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Los niveles de proteína ácida fibrilar glial sérica (GFAP) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica.
Esta escala califica 5 categorías funcionales de 1 (normal) a 6 (estado vegetativo).
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3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Comparación de los niveles de hidrolasa L1 de ubiquitina C-terminal, un biomarcador agudo y resultados clínicos en niños con lesión cerebral traumática mediante escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Los niveles séricos de hidrolasa C-terminal L1 (UCH-L1) en niños con lesión cerebral traumática (LCT) se compararán con los resultados clínicos utilizando la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrica.
Esta escala califica 5 categorías funcionales de 1 (normal) a 6 (estado vegetativo).
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3 meses y 6 meses después de una lesión cerebral traumática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace Lai, MD, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Pruebas hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- 0423-24-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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