Elranatamab post cilta-cel en pacientes con mieloma clínico de alto riesgo recurrente
2 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de fase II de Elranatamab como terapia de mantenimiento después de Ciltacabtagene-Autoleucel (CILTA-CEL) en pacientes con mieloma clínico de alto riesgo recurrente
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la terapia de Elranatamab después de que Cilta-Cel mide cuánto tiempo vive un paciente con mieloma recurrente de alto riesgo sin que el mieloma empeore (progreso), también conocido como supervivencia libre de progresión (PFS).
Los pacientes con mieloma clínico de alto riesgo, definidos como teniendo antecedentes de mieloma que ha crecido fuera de los huesos o que tienen mutaciones de alto riesgo en las células de mieloma, se benefician menos de CILTA-CEL en comparación con los pacientes con mieloma sin estas características.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tyler rampersaud
- Número de teléfono: 813-745-8272
- Correo electrónico: Tyler.Rampersaud@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Doris Hansen, MD
-
Sub-Investigador:
- Hien Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
Sub-Investigador:
- Rachid Baz, MD
-
Sub-Investigador:
- Brandon Blue, MD
-
Sub-Investigador:
- Frederick Locke, MD
-
Sub-Investigador:
- Taiga Nishihori, MD
-
Investigador principal:
- Melissa Alsina, MD
-
Sub-Investigador:
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kenneth Shain, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
- Han recibido CILTA-CEL comercial dentro de 3-6 meses para el mieloma refractario recurrente y tienen citogenética de alto riesgo por IMW (Del17p, o T (4; 14) o T (14; 16) o historia de EMD, y no debe tener evidencia de enfermedad progresiva por parte de IMWG (apéndix B) después de la terapia de células CAR-T.
- Han recibido> 2 regímenes de tratamiento previos que incluyen un fármaco inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo monoclonal CD38.
- Capaz de cumplir con el cronograma de visita de estudio y otros requisitos de protocolo.
- Los pacientes deben tener la identificación de ClonoseQ disponible antes de la inscripción para rastrear el estado de MRD.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Niveles séricos de bilirrubina ≤1.5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio (ULN), a menos que esté relacionado con el síndrome de Gilbert.
- Niveles de AST en suero o ALT en suero ≤2 x Uln.
- Debe tener una función adecuada de médula ósea.
Criterios de exclusión:
- Infección activa continua definida como una infección que está empeorando a pesar de la terapia y causando síntomas o que requiere tratamiento antibiótico intravenoso.
- CRS o icans en curso de cualquier grado.
- Leucemia activa de células de plasma.
- Pacientes con afectación del SNC, incluida la afectación meníngea.
- Pacientes con antecedentes de síndrome de Guillain-Barre.
- Problemas médicos no controlados como la diabetes mellitus, la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad de la arteria coronaria, la hipertensión, la angina inestable, las arritmias), las enfermedades pulmonares, hepáticas y renales a menos que la insuficiencia renal sea secundaria a múltiple a múltiples, que en la opinión del médico tratado posee un riesgo inaceptable para el paciente.
- Hembras embarazadas o lactantes.
- Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
- Infección viral seropositiva o activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC). Los pacientes seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles. Nota: Los pacientes con hepatitis C tratados previamente con intención curativa se consideran elegibles.
- Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de mantenimiento de Elranatamab
Los pacientes que han recibido Cilta-Cel sin evidencia de progresión de la enfermedad y tienen mieloma clínico de alto riesgo, serán tratados con Elranatamab como terapia de mantenimiento durante un total de 12 meses a partir de 3-6 meses después de la infusión de Cilta-Cel, a la dosis completa aprobada por la FDA.
|
Terapia de mantenimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SURSIVA GRATIS de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se mide a partir de la fecha de inicio de Elranatamab (es decir, fecha en tratamiento) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de participantes con una respuesta completa al final del tratamiento.
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Hasta 12 meses
|
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MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Proporción de participantes con negatividad MRD al final del tratamiento.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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