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Diagnóstico fotodinámico del carcinoma urotelial del tracto superior utilizando endoscopia de fluorescencia y 5-ALA oral

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Johar Raza, Henry Ford Health System

Un estudio de fase II sobre diagnóstico fotodinámico de cáncer urológico en el tracto urinario superior usando endoscopia de fluorescencia con cistoscopia y ureteroscopia con 5-ALA

Este estudio está evaluando si un medicamento llamado ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), aprobado por la FDA para su uso en cirugía cerebral, puede ayudar a mejorar la visibilidad de los tumores uroteliales del tracto superior durante la cirugía. Los pacientes sometidos a la resección tumoral ureteroscópica recibirán 5-ALA antes de la cirugía, y los cirujanos usarán luz azul especial para ayudar a identificar el tejido anormal que podría no verse bajo la luz blanca estándar. El objetivo es evaluar si esta técnica puede mejorar la detección y eliminación del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad de un solo brazo prospectivo que investiga el uso de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gleolan) para mejorar la visualización tumoral intraoperatoria en pacientes sometidos a resección ureteroscópica para el sospecha de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC). 5-ALA es un agente oral aprobado por la FDA utilizado en la cirugía de glioma para promover la fluorescencia de tejido maligno bajo luz azul. Este estudio evaluará si se puede lograr una visualización similar en el tracto urinario superior para ayudar en la identificación y resección de la UTUC. Se inscribirán hasta 10 participantes. Se medirán la seguridad, la viabilidad técnica y los resultados de detección de tumores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Peace Deh, MD
  • Número de teléfono: 313-916-7699
  • Correo electrónico: pdeh1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Johar Raza, MD
          • Número de teléfono: 313-585-0578
          • Correo electrónico: jraza1@hfhs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 años o más se someten a ureteroscopia diagnóstica o terapéutica para un tumor urotelial del tracto superior conocido o sospechoso
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio

Criterios de exclusión:

  • Porfiria conocida o hipersensibilidad a las porfirinas
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • AST o ALT> 2x Límite superior de lo normal dentro de los 30 días previos a la cirugía
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días
  • Alergia o contraindicación conocida a 5-ALA o sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Imágenes de fluorescencia 5-ALA
Los participantes recibirán una dosis oral única de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gleolan) 2-4 horas antes de la resección tumoral ureteroscópica. La endoscopia de luz azul se usará intraoperatoriamente para evaluar la fluorescencia tumoral y ayudar en la visualización y la resección.
Droga: Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan®)
Los participantes recibirán una dosis oral única de ácido 5-aminolevulínico (20 mg/kg) aproximadamente de 2 a 4 horas antes de la cirugía. El objetivo es evaluar la viabilidad de usar cistoscopia de fluorescencia con luz azul para mejorar la detección y visualización del tumor durante la resección ureteroscópica del carcinoma urotelial del tracto superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de fluorescencia tumoral usando 5-ALA bajo luz azul
Periodo de tiempo: Día de cirugía
Los cirujanos evaluarán si los tumores uroteliales del tracto superior exhiben fluorescencia visible bajo luz azul después de la administración oral de 5-ALA (20 mg/kg). Se registrará presencia o ausencia de fluorescencia para cada lesión durante la resección ureteroscópica.
Día de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos después de la administración de 5-ALA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Los participantes serán monitoreados para cualquier evento adverso después de la administración oral 5-ALA. Los eventos se evaluarán utilizando criterios CTCAE V5.0, con un enfoque específico en efectos secundarios conocidos como náuseas, vómitos, hipotensión y reacciones de fotosensibilidad. Las anormalidades de laboratorio y cualquier evento adverso grave también se documentarán.
Hasta 30 días después del procedimiento
Presencia de tumor residual en la ureteroscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
Para los pacientes que se someten a una ureteroscopia de segunda apariencia dentro de los 3 meses posteriores a la resección inicial, los cirujanos evaluarán el tumor visible en los sitios de resección anteriores. Los resultados se utilizarán para evaluar la integridad de la resección inicial y el beneficio potencial de la guía de fluorescencia 5-ALA.
Hasta 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johar Raza, MD, Henry Ford Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Otro identificador: Henry Ford Health IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de viabilidad iniciado de un solo sitio e investigadores financiado a través de una subvención de investigación filantrópica interna. Los datos de los participantes individuales no se compartirán, ya que no existe una infraestructura formal de intercambio de datos y el estudio no tiene la intención de respaldar presentaciones regulatorias o análisis de datos externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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