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Diagnóstico fotodinámico del carcinoma urotelial del tracto superior utilizando endoscopia de fluorescencia y 5-ALA oral

26 de marzo de 2026 actualizado por: Johar Raza, Henry Ford Health System

Un estudio de fase II sobre diagnóstico fotodinámico de cáncer urológico en el tracto urinario superior usando endoscopia de fluorescencia con cistoscopia y ureteroscopia con 5-ALA

Este estudio está evaluando si un medicamento llamado ácido 5-aminolevulínico (5-ALA), aprobado por la FDA para su uso en cirugía cerebral, puede ayudar a mejorar la visibilidad de los tumores uroteliales del tracto superior durante la cirugía. Los pacientes sometidos a la resección tumoral ureteroscópica recibirán 5-ALA antes de la cirugía, y los cirujanos usarán luz azul especial para ayudar a identificar el tejido anormal que podría no verse bajo la luz blanca estándar. El objetivo es evaluar si esta técnica puede mejorar la detección y eliminación del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de viabilidad de un solo brazo prospectivo que investiga el uso de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gleolan) para mejorar la visualización tumoral intraoperatoria en pacientes sometidos a resección ureteroscópica para el sospecha de carcinoma urotelial del tracto superior (UTUC). 5-ALA es un agente oral aprobado por la FDA utilizado en la cirugía de glioma para promover la fluorescencia de tejido maligno bajo luz azul. Este estudio evaluará si se puede lograr una visualización similar en el tracto urinario superior para ayudar en la identificación y resección de la UTUC. Se inscribirán hasta 10 participantes. Se medirán la seguridad, la viabilidad técnica y los resultados de detección de tumores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Johar Raza, MD
          • Número de teléfono: 313-585-0578
          • Correo electrónico: jraza1@hfhs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 años o más se someten a ureteroscopia diagnóstica o terapéutica para un tumor urotelial del tracto superior conocido o sospechoso
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio

Criterios de exclusión:

  • Porfiria conocida o hipersensibilidad a las porfirinas
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • AST o ALT> 2x Límite superior de lo normal dentro de los 30 días previos a la cirugía
  • Participación en otro estudio de investigación dentro de los 30 días
  • Alergia o contraindicación conocida a 5-ALA o sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes de fluorescencia 5-ALA
Los participantes recibirán una dosis oral única de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA, Gleolan) 2-4 horas antes de la resección tumoral ureteroscópica. La endoscopia de luz azul se usará intraoperatoriamente para evaluar la fluorescencia tumoral y ayudar en la visualización y la resección.
Droga: Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan®)
Los participantes recibirán una dosis oral única de ácido 5-aminolevulínico (20 mg/kg) aproximadamente de 2 a 4 horas antes de la cirugía. El objetivo es evaluar la viabilidad de usar cistoscopia de fluorescencia con luz azul para mejorar la detección y visualización del tumor durante la resección ureteroscópica del carcinoma urotelial del tracto superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de fluorescencia tumoral usando 5-ALA bajo luz azul
Periodo de tiempo: Día de cirugía
Los cirujanos evaluarán si los tumores uroteliales del tracto superior exhiben fluorescencia visible bajo luz azul después de la administración oral de 5-ALA (20 mg/kg). Se registrará presencia o ausencia de fluorescencia para cada lesión durante la resección ureteroscópica.
Día de cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos después de la administración de 5-ALA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
Los participantes serán monitoreados para cualquier evento adverso después de la administración oral 5-ALA. Los eventos se evaluarán utilizando criterios CTCAE V5.0, con un enfoque específico en efectos secundarios conocidos como náuseas, vómitos, hipotensión y reacciones de fotosensibilidad. Las anormalidades de laboratorio y cualquier evento adverso grave también se documentarán.
Hasta 30 días después del procedimiento
Presencia de tumor residual en la ureteroscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
Para los pacientes que se someten a una ureteroscopia de segunda apariencia dentro de los 3 meses posteriores a la resección inicial, los cirujanos evaluarán el tumor visible en los sitios de resección anteriores. Los resultados se utilizarán para evaluar la integridad de la resección inicial y el beneficio potencial de la guía de fluorescencia 5-ALA.
Hasta 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFH-IRB17325
  • IRB17325 (Otro identificador: Henry Ford Health IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de viabilidad iniciado de un solo sitio e investigadores financiado a través de una subvención de investigación filantrópica interna. Los datos de los participantes individuales no se compartirán, ya que no existe una infraestructura formal de intercambio de datos y el estudio no tiene la intención de respaldar presentaciones regulatorias o análisis de datos externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico (Gliolan®)

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