Evaluación del plasma frío en la curación de heridas crónicas (PLASANAGENESIS)

Criterios de inclusión:

• Paciente adulto, edad ≥ 18 años,
• Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social o que se benefician de dicho sistema,
• Pacientes capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito,
• Pacientes capaces y dispuestos a asistir a visitas de seguimiento regulares durante hasta 20 semanas y cumplir con los procedimientos de estudio,
• Pacientes cuyo profesional de la salud en el hogar está dispuesto a seguir el protocolo de investigación clínica,
• Paciente con gas de almacenamiento conformado (ventilado o al menos 7 m²)
• Pacientes sin infección, o con una infección controlada local,

• Pacientes con VLU:

  • Pacientes con anterioridad de la herida entre 1 y 12 meses
  • Pacientes con VLU o úlcera mixta de origen predominantemente venoso (índice braquial de tobillo medido (ABI) como 1.3 ≥ ABI ≥ 0.8)
  • Pacientes con VLU entre 4 y 30 cm² en la superficie,
  • Pacientes con solo una VLU,
  • Los pacientes que no han mostrado una mejora de la curación de heridas después de usar el sistema de compresión durante al menos dos semanas

• Pacientes con DFU:

  • Pacientes con duración de la herida entre 1 y 12 meses
  • Pacientes con DFU y con ABI medido ≥ 0.8 o índice braquial (TBI) ≥ 0.7
  • Pacientes con DFU entre 1 y 30 cm² en la superficie,
  • Pacientes con solo una DFU, no entre los dedos de los pies,
  • Pacientes que no han mostrado mejoras de curación de heridas después de usar un sistema de descarga durante al menos dos semanas,

• Paciente con PU:

  • Paciente con duración de la herida entre 1 y 12 meses
  • Paciente con PU Etapa 2 o 3 NPUAP Grado,
  • Paciente con PU y con ABPI ≥ 0.8 y ≤ 1.3 y/o índice braquial (TBI) ≥ 0.7 si PU en el pie
  • Paciente con pu de entre 4 y 30 cm² en la superficie,
  • Paciente con solo un pu
  • Paciente capaz y dispuesto a desgastar el sistema de carga o para instalar en el sistema de alivio de presión et cambiando la posición regularmente,

Criterios de exclusión:

• Los pacientes con cualquier otro tratamiento de heridas que no sean SOC, pacientes que se han sometido a cirugía o revascularización quirúrgica (reconstrucción vascular o angioplastia) desde menos de tres meses, excepto los pacientes con VLU que se han sometido a una cirugía de injerto local incluida en VLU SOC.
• Pacientes con una neuroartropatía de Charcot activa determinadas por el examen clínico y/o radiográfico,
• Pacientes con isquemia crítica o almohadilla severa (presión del tobillo <50 mmHg o presión de los pies <30 mmHg).
• Los pacientes con afecciones que pueden afectar la curación de heridas, como la artritis reumatoide, la esclerodermia o las heridas tumorales.
• Pacientes con lesiones neoplásicas progresivas tratadas por radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal o inmunosupresores,
• Pacientes con infección sistémica no controlada por un antibiótico adecuado,
• Pacientes con sospecha de desnutrición severa,
• Mujer de embarazo o lactancia, o susceptible de estar embarazada,
• Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocidas a los componentes del dispositivo de plasma frío o productos de cuidado de heridas estándar,
• Pacientes incluidos en otro estudio,
• Pacientes bajo tutela o protección de adultos vulnerables.
• Pacientes con dispositivos electromédicos implantables.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia conocida al argón médico o cualquier componente del dispositivo.
• Heridas infectadas que requieren tratamiento médico o quirúrgico urgente antes de la aplicación de cualquier dispositivo.