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Avaliação do plasma frio na cicatrização crônica de feridas (PLASANAGENESIS)

30 de abril de 2025 atualizado por: Plasana Medical

Avaliação do plasma frio na cicatrização de feridas: um estudo piloto controlado randomizado sobre úlceras de pernas venosas crônicas e úlceras no pé diabético.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do tratamento plasmático atmosférico frio na promoção da cicatrização de feridas crônicas em participantes adultos que sofrem de feridas crônicas. As principais questões são as seguintes: A aplicação de plasma atmosférico frio acelera a cicatrização de feridas em comparação com os cuidados com a ferida padrão?

Os pesquisadores compararão o padrão de atendimento mais o tratamento de plasma com o padrão de atendimento apenas para verificar se o grupo tratado com plasma mostra mais rápido cicatrização de feridas.

Os participantes irão:

  • Receba atendimento padrão de feridas sozinho ou atendimento padrão de feridas combinado com tratamento de plasma atmosférico frio, dependendo da randomização.
  • Participe de visitas hospitalares programadas para atendimento de feridas, administração de tratamento e avaliações clínicas, incluindo fotografia de feridas e questionários de qualidade de vida.
  • Ser acompanhado em casa por enfermeiros para cuidados de feridas, administração de tratamento e avaliação clínica também.
  • Conclua um questionário de qualidade de vida relacionado à ferida na linha de base, na semana 6 e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, avaliando a eficácia e a segurança da terapia plasmática atmosférica fria (CAP) usando o dispositivo Plasana One® no tratamento de feridas crônicas. O estudo tem como objetivo comparar os resultados do padrão de atendimento apenas versus o padrão de atendimento combinado com o tratamento com plasma.

60 participantes elegíveis que apresentam feridas crônicas (como úlceras de pernas venosas ou úlceras diabéticas) serão randomizadas em dois grupos:

  • Um grupo receberá atendimento padrão de feridas conforme a prática clínica.

  • O outro grupo receberá atendimento padrão de feridas, juntamente com a terapia de plasma frio administrada usando o dispositivo Plasana One®.

    6 Os participantes que sofrem de úlceras por pressão também serão incluídos para um estudo auxiliar.

O estudo inclui componentes hospitalares e caseiros. Os principais procedimentos do estudo incluem avaliação de feridas por meio da fotografia, coleta de dados clínicos usando um formulário de relato de caso eletrônico (ECRF) e avaliação de resultados relatados pelo paciente, como a qualidade de vida (questionário de ferida no QOL).

Os tratamentos e visitas de acompanhamento serão conduzidos por investigadores hospitalares e profissionais de saúde em casa, dependendo do caminho de atendimento do participante. O tratamento com plasma será entregue por enfermeiros treinados durante as visitas domiciliares, com suprimentos de gás e gerenciamento de dispositivos coordenados por um provedor de serviços de assistência domiciliar (PSAD).

O objetivo principal é avaliar a eficácia do dispositivo de plasma frio Plasana One® na gestão local de feridas crônicas em participantes que sofrem de úlceras diabéticas e úlceras nas pernas venosas, na semana 6.

Os objetivos secundários incluem progressão da cicatrização de feridas, qualidade de vida, segurança da aplicação de plasma e satisfação do usuário durante um período de 20 semanas.

O objetivo do estudo auxiliar será descrever o processo de cicatrização em úlceras por pressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente adulto, idade ≥ 18 anos,
  • Pacientes afiliados a um sistema de seguridade social ou se beneficiando desse sistema,
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito,
  • Pacientes capazes e dispostos a participar de visitas regulares de acompanhamento durante até 20 semanas e cumprir os procedimentos de estudo,
  • Pacientes cujo profissional de saúde em casa está disposto a seguir o protocolo de investigação clínica,
  • Paciente com área de estoque conformada por gás (ventilada ou pelo menos 7m²)
  • Pacientes sem infecção, ou com uma infecção controlada local,

  • Pacientes com VLU:

    • Pacientes com anteriormente anterioridade entre 1 e 12 meses
    • Pacientes com VLU ou úlcera mista de origem predominantemente venosa (índice braquial do tornozelo medido (ABI), como 1,3 ≥ ABI ≥ 0,8)
    • Pacientes com VLU entre 4 a 30 cm² na área da superfície,
    • Pacientes com apenas um VLU,
    • Pacientes que não demonstraram melhora na cicatrização de feridas após o uso do sistema de compressão por pelo menos duas semanas

  • Pacientes com DFU:

    • Pacientes com duração da ferida entre 1 a 12 meses
    • Pacientes com DFU e com ABI medido ≥ 0,8 ou índice braquial do dedo do pé (TBI) ≥ 0,7
    • Pacientes com DFU entre 1 a 30 cm² na área da superfície,
    • Pacientes com apenas um DFU, não entre os dedos dos pés,
    • Pacientes que não demonstraram melhoria de cicatrização de feridas depois de usar um sistema de descarregamento por pelo menos duas semanas,

  • Paciente com PU:

    • Paciente com duração da ferida entre 1 a 12 meses
    • Paciente com PU estágio 2 ou 3 NPUAP Grade,
    • Paciente com Pu e com ABPI ≥ 0,8 e ≤ 1,3 e/ou Índice Braquial de Toe (TBI) ≥ 0,7 se Pu no pé
    • Paciente com Pu entre 4 a 30 cm² na área da superfície,
    • Paciente com apenas um pu
    • Paciente capaz e disposto a desgastar o sistema de carregamento ou para ser instalado no sistema de alteração da pressão e posição de alteração regularmente,

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com outros tratamentos de feridas que não o SOC, pacientes submetidos a cirurgia ou revascularização cirúrgica (reconstrução vascular ou angioplastia) desde menos de três meses, exceto os pacientes com VLU submetidos a cirurgia local de enxerto incluídos na VLU SOC.
  • Pacientes com a neuro-artropatia de um charcot ativo, conforme determinado pelo exame clínico e/ou radiográfico,
  • Pacientes com isquemia crítica do membro ou almofada grave (pressão do tornozelo <50 mmHg ou pressão do dedo do pé <30 mmHg).
  • Pacientes com condições que podem afetar a cicatrização da ferida, como artrite reumatóide, esclerodermia ou feridas tumorais.
  • Pacientes com lesões neoplásicas progressivas tratadas por radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal ou imunossupressor,
  • Pacientes com infecção sistêmica não controlada por um antibiótico adequado,
  • Pacientes com suspeita de desnutrição grave,
  • Gravidez ou mulher amamentando, ou suscetível a estar grávida,
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do dispositivo de plasma frio ou produtos de cuidados com feridas padrão,
  • Pacientes incluídos em outro estudo,
  • Pacientes sob tutela ou proteção de adultos vulneráveis.
  • Pacientes com dispositivos eletro-médicos implantáveis.
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia conhecida ao argônio médico ou qualquer componente do dispositivo.
  • Feridas infectadas que exigem tratamento médico ou cirúrgico urgente antes da aplicação de qualquer dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes do grupo controle receberão apenas o padrão de atendimento.
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão tratados de acordo com o mesmo protocolo que o grupo controle, com a adição de terapia de plasma frio com o Plasana One®, como um complemento ao padrão de atendimento.
Dispositivo: Tratamento de plasma atmosférico frio
Os participantes do grupo de intervenção serão tratados com terapia de plasma frio com Plasana One®, como um complemento ao padrão de atendimento.
Outros nomes:
  • Tratamento com limpeza
  • Tratamento de plasma
  • Aplicação de plasma
  • Cap aplicativo
  • Terapia de plasma frio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com redução relativa da área da ferida (RWAR) ≥ 50% na semana 6 da linha de base, em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, para cada indicação, medido usando o software digital de planimetria (Pixacare, CE marcado)
Prazo: Da inscrição à semana 6.

A porcentagem de pacientes com redução de área relativa da ferida (RWAR) ≥ 50% na semana 6 da linha de base, em comparação entre o grupo de intervenção e o grupo controle, para cada indicação.

Com :

Rwar; Em %: [(SD0 - SW6)/SD0] x 100 SW6: Área da ferida na semana 6 SD0: Área de feridas em D0

A área da ferida será medida de maneira padronizada usando a planimetria digital com o software Pixacare, garantindo uma medição reprodutível e objetiva.
Da inscrição à semana 6.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em cada braço, a porcentagem de pacientes com redução de área de ferida relativa (RWAR) ≥ 50% a cada semana da linha de base, medida usando o software de planimetria digital (Pixacare, CE marcada)
Prazo: Cada semana da linha de base à semana 20.

Com :

Rwar; Em %: [(SD0 - SW6)/SD0] x 100 SW6: Área da ferida na semana 6 SD0: Área de feridas em D0

A área da ferida será medida de maneira padronizada usando a planimetria digital com o software Pixacare, garantindo uma medição reprodutível e objetiva.
Cada semana da linha de base à semana 20.
Tempo para 100% de reepitelização nos dois grupos de pacientes
Prazo: Da linha de base à semana 20.
A reepitelização 100% será avaliada pelo provedor de saúde em casa ou pelo centro de investigação do paciente e confirmado por outros dois investigadores cegos.
Da linha de base à semana 20.
A porcentagem de feridas atingindo o fechamento completo definido por 100% de reepitelização, em W6, W12, W20, em ambos os grupos de pacientes
Prazo: Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
A reepitelização 100% será avaliada pelo provedor de saúde em casa ou pelo centro de investigação do paciente e confirmado por outros dois investigadores cegos.
Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
Nos dois grupos de pacientes, a medição da superfície da ferida da linha de base para W6, W12, W20, medida usando o software digital de planimetria (Pixacare, CE marcado)
Prazo: Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
Em cada braço, o número de procedimentos de atendimento (somente SOC ou SOC + Cap) será comparado entre os pontos de tempo distintos
Prazo: Da linha de base à semana 20.
Da linha de base à semana 20.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência e seriedade de eventos adversos relacionados ao uso de Plasana One®
Prazo: Da linha de base à semana 20.
Da linha de base à semana 20.
Mudança de pontuação em relação à linha de base com base no ferimento-QOL-17 na semana 6, na semana 12 e na semana 20
Prazo: Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
Na semana 6, na semana 12 e na semana 20 após a inclusão.
Evolução da dor no tratamento com base em uma escala visual analógica
Prazo: Da linha de base à semana 20.
Da linha de base à semana 20.
Questionário de usabilidade concluído no final do período de tratamento pelos investigadores e enfermeiros, como usuários finais do dispositivo
Prazo: Semana 20
Semana 20
Resultado auxiliar apenas para úlceras por pressão: nos dois grupos de pacientes, a medição da superfície da ferida da linha de base para W6, W12, W20, medida usando o software digital de planimetria (Pixacare, CE marcado)
Prazo: Da linha de base à semana 20.

Em cada braço para pacientes com PU, a medição da superfície da ferida da linha de base para W6, W12, W20, medida usando o software de planimetria digital (Pixacare, CE marcada)

Quanto ao endpoint primário, a área da ferida será medida de maneira padronizada usando o software Pixacare, garantindo uma medição reprodutível e objetiva.
Da linha de base à semana 20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Plasana Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dured Dardari, MD, PhD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC202401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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