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Efectividad de la terapia manual en el tratamiento del trastorno por déficit de atención hiperactividad (MT-ADHD)

24 de junio de 2025 actualizado por: JJ JIMENEZ-REJANO
El objetivo principal es determinar si la terapia manual (MT), además del tratamiento convencional, es más efectivo para mejorar los síntomas del TDAH que la aplicación del tratamiento convencional solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El TDAH de fondo es un trastorno que afecta la atención, el control del comportamiento y las emociones en los niños. Aunque la medicación y la terapia conductual pueden ayudar, no todos los niños responden bien o pueden experimentar efectos secundarios, lo que lleva a la búsqueda de opciones alternativas. Este trastorno afecta la vida cotidiana tanto del niño como de su familia, y en la edad adulta, puede causar problemas emocionales, sociales y relacionados con el trabajo. El tratamiento generalmente incluye medicamentos, terapia cognitiva-conductual, entrenamiento para padres y técnicas como la atención plena. Una opción más nueva es la Terapia Manual (MT), que utiliza masajes y terapia craneosacral para apoyar el sistema nervioso y mejorar la regulación emocional y conductual. Aunque algunos estudios han mostrado resultados prometedores, se necesita más investigación para confirmar su efectividad.

Materiales y métodos: se realizará un ensayo clínico aleatorizado. El tamaño mínimo de la muestra requerido para la significación estadística es de 60 sujetos, dividido en dos grupos con 30 participantes cada uno. La variable principal será la hiperactividad y el déficit de atención, evaluado utilizando la escala de calificación de los padres Conners y la escala de calificación del maestro de Conners. La variable secundaria será el estado de ánimo, medido utilizando una escala de expresión facial.

Objetivos para determinar si la adición de la terapia manual al tratamiento convencional es más efectivo para mejorar los síntomas del TDAH que el tratamiento convencional solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Paloma Felipe-Ballesteros, PT
  • Número de teléfono: +34 672783021
  • Correo electrónico: paloma.felipe@edu.uah.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paloma Felipe-Ballesteros, PT
  • Número de teléfono: +34672783021
  • Correo electrónico: paloma.felipe@edu.uah.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28804
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla, Sevilla, Spain 41009
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paloma Felipe-Ballesteros, PT
        • Sub-Investigador:
          • Jose-Jesus Jimenez-Rejano, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH confirmado según los criterios DSM-5.
  • Niños y adolescentes de 6 a 12 años.
  • Disponibilidad para asistir a todas las sesiones de terapia manual (MT).
  • Consentimiento informado firmado por tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos concomitantes graves (por ejemplo, epilepsia, trastorno del espectro autista grave, esquizofrenia).
  • Condiciones médicas que contraindican MT (por ejemplo, fracturas, escoliosis severa, enfermedades del tejido conectivo).
  • Uso reciente o cambios en la medicación con TDAH en las últimas 4 semanas.
  • Participación simultánea en otros estudios intervencionistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: técnicas de terapia craneosacrana.

Experimental:

Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia manual (MT) diseñada para este estudio, que incluirá técnicas de terapia craneosa. Las sesiones durarán 40 minutos y se realizarán dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, seguidas de una vez por semana durante las últimas 4 semanas.
Procedimiento: Procedimiento: Técnicas de terapia craneosacra.
Los participantes en el grupo experimental recibirán terapia manual (MT) diseñada para este estudio, que incluirá técnicas de terapia craneosa. Las sesiones durarán 40 minutos y se realizarán dos veces por semana durante las primeras 4 semanas, seguidas de una vez por semana durante las últimas 4 semanas.
Comparador de placebos: Control: comparador de placebo.

Comparador simulado:

El grupo Placebo recibirá un tratamiento ficticio con una duración de 40 minutos, dos veces por semana para el Firt 4 semanas, seguido una vez por semana durante las últimas 4 semanas.
Procedimiento: Grupo de placebo
El grupo Placebo recibirá un tratamiento ficticio con una duración de 40 minutos, dos veces por semana para el Firt 4 semanas, seguido una vez por semana durante las últimas 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del TDAH (Escala de calificación de los padres)
Periodo de tiempo: En la estrella del estudio (en Basilne, 0 semanas), después de la segunda sesión (al final de la primera semana), después de la duodécima sesión (al final de las ocho semanas) y 4 meses desde la última sesión (24ª semana).
Escala de calificación de los padres de Conners. 48 ítems 0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo. Puntajes 0-144. Puntajes mayores o iguales a 59 = rango normal, puntajes 60-64 = gravedad de los síntomas ligeramente elevados, puntajes 65-69 = puntajes de gravedad moderadamente elevados> 70 = presencia de gravedad altamente elevada.
En la estrella del estudio (en Basilne, 0 semanas), después de la segunda sesión (al final de la primera semana), después de la duodécima sesión (al final de las ocho semanas) y 4 meses desde la última sesión (24ª semana).
Síntomas del TDAH (escala de calificación del maestro)
Periodo de tiempo: En la estrella del estudio (en Basilne, 0 semanas), después de la segunda sesión (al final de la primera semana), después de la duodécima sesión (al final de las ocho semanas) y 4 meses desde la última sesión (24ª semana).
Escala de calificación de maestros de Conners. 28 artículos. 0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, y 3 = muy a menudo. Puntajes 0-84. Puntajes mayores o iguales a 59 = rango normal, puntajes 60-64 = gravedad de los síntomas ligeramente elevados, puntajes 65-69 = puntajes de gravedad moderadamente elevados> 70 = presencia de gravedad altamente elevada.
En la estrella del estudio (en Basilne, 0 semanas), después de la segunda sesión (al final de la primera semana), después de la duodécima sesión (al final de las ocho semanas) y 4 meses desde la última sesión (24ª semana).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ánimo
Periodo de tiempo: En la estrella del estudio (en Basilne, 0 semanas), después de la segunda sesión (al final de la primera semana), después de la duodécima sesión (al final de las ocho semanas) y 4 meses desde la última sesión (24ª semana).
Escala de expresión facial. Representa expresiones de la tristeza (anotado con 1) a la felicidad (anotado con 4).
En la estrella del estudio (en Basilne, 0 semanas), después de la segunda sesión (al final de la primera semana), después de la duodécima sesión (al final de las ocho semanas) y 4 meses desde la última sesión (24ª semana).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JJ JIMENEZ-REJANO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USeville-PFB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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