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Eficácia da terapia manual no tratamento do transtorno do déficit de atenção do déficit de atenção (MT-ADHD)

24 de junho de 2025 atualizado por: JJ JIMENEZ-REJANO
O principal objetivo é determinar se a terapia manual (MT), além do tratamento convencional, é mais eficaz na melhoria dos sintomas do TDAH do que a aplicação do tratamento convencional sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes TDAH é um distúrbio que afeta a atenção, o controle de comportamento e as emoções nas crianças. Embora a medicação e a terapia comportamental possam ajudar, nem todas as crianças respondem bem ou podem sofrer efeitos colaterais, o que leva à busca por opções alternativas. Esse distúrbio afeta a vida cotidiana da criança e da família e da idade adulta, pode causar problemas emocionais, sociais e relacionados ao trabalho. O tratamento geralmente inclui medicamentos, terapia cognitivo-comportamental, treinamento dos pais e técnicas como atenção plena. Uma opção mais recente é a terapia manual (MT), que usa massagem e terapia craniossacral para apoiar o sistema nervoso e melhorar a regulação emocional e comportamental. Embora alguns estudos tenham mostrado resultados promissores, são necessárias mais pesquisas para confirmar sua eficácia.

Materiais e Métodos: Um ensaio clínico randomizado será realizado. O tamanho mínimo da amostra necessário para a significância estatística é de 60 indivíduos, divididos em dois grupos com 30 participantes cada. A variável primária será hiperatividade e déficit de atenção, avaliados usando a escala de classificação dos pais do Conners e a escala de classificação de professores do Conners. A variável secundária será de humor, medida usando uma escala de expressão facial.

Objetivos para determinar se a adição de terapia manual ao tratamento convencional é mais eficaz para melhorar os sintomas do TDAH do que o tratamento convencional sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28804
        • Grupo de Investigación Área de Fisioterapia CTS 305 - Universidad de Sevilla, Sevilla, Spain 41009
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paloma Felipe-Ballesteros, PT
        • Subinvestigador:
          • Jose-Jesus Jimenez-Rejano, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5.
  • Crianças e adolescentes de 6 a 12 anos.
  • Disponibilidade para participar de todas as sessões de terapia manual (MT).
  • Consentimento informado assinado por guardiões legais.

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves concomitantes (por exemplo, epilepsia, transtorno grave do espectro do autismo, esquizofrenia).
  • Condições médicas que contraem o MT (por exemplo, fraturas, escoliose grave, doenças do tecido conjuntivo).
  • Uso recente ou alterações na medicação do TDAH nas últimas 4 semanas.
  • Participação simultânea em outros estudos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Técnicas de terapia craniossacral.

Experimental:

Os participantes do grupo experimental receberão terapia manual (MT) projetada para este estudo, que incluirá técnicas de terapia craniossacral. As sessões durarão 40 minutos e serão realizadas duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas, seguidas de uma vez por semana pelas 4 semanas finais.
Procedimento: Procedimento: Técnicas de terapia craniossacral.
Os participantes do grupo experimental receberão terapia manual (MT) projetada para este estudo, que incluirá técnicas de terapia craniossacral. As sessões durarão 40 minutos e serão realizadas duas vezes por semana nas primeiras 4 semanas, seguidas de uma vez por semana pelas 4 semanas finais.
Comparador de Placebo: Controle: Comparador de placebo.

Comparador Sham:

O Grupo Placebo receberá um tratamento fictício com uma duração de 40 minutos, duas vezes por semana para o FIRT 4 Week, seguido por uma vez por semana pela última semana de 4 semanas.
Procedimento: Grupo Placebo
O Grupo Placebo receberá um tratamento fictício com uma duração de 40 minutos, duas vezes por semana para o FIRT 4 Week, seguido por uma vez por semana pela última semana de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do TDAH (escala de classificação dos pais)
Prazo: Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
Conners Pais Rating Scale. 48 itens 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = com muita frequência. Pontuações 0-144. Escores maiores ou iguais a 59 = faixa normal, pontuações 60-64 = gravidade dos sintomas levemente elevados, pontuações 65-69 = escores de gravidade moderadamente elevados> 70 = presença de gravidade altamente elevada.
Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
Sintomas de TDAH (Escala de Classificação de Professores)
Prazo: Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
Conners Professor Rating Scale. 28 itens. 0 = nunca, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = com muita frequência. Pontuações 0-84. Escores maiores ou iguais a 59 = faixa normal, pontuações 60-64 = gravidade dos sintomas levemente elevados, pontuações 65-69 = escores de gravidade moderadamente elevados> 70 = presença de gravidade altamente elevada.
Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor
Prazo: Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).
Escala de expressão facial. Representa expressões da tristeza (pontuada com 1) até a felicidade (marcada com 4).
Na estrela do estudo (em Basilne, 0 semanas), após a 2ª sessão (no final da primeira semana), após a 12ª sessão (no final das oito semanas) e 4 meses a partir da última sessão (24ª semana).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JJ JIMENEZ-REJANO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • USeville-PFB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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