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Estimulación cerebral no invasiva para mejorar el lenguaje en el síndrome de Down.

23 de julio de 2026 actualizado por: Floriana Costanzo

Tratamiento dirigido por el cerebro para mejorar el lenguaje en adolescentes y adultos jóvenes con síndrome de Down: la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal junto con el entrenamiento lingüístico.

El síndrome de Down (DS) se asocia con déficits cognitivos, causados ​​por alteraciones en la neuroplasticidad y la transmisión sináptica. Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC), pueden modular los mecanismos de plasticidad del cerebro y el equilibrio de neurotransmisores. Los TDC anodales aumentan la excitabilidad cortical al despolarizar las neuronas, mientras que los TDC catodales lo disminuyen a través de la hiperpolarización. Cuando se combinan con el entrenamiento cognitivo, los TDC pueden producir efectos terapéuticos más rápidos y duraderos. Aunque la mayor parte de la neurorehabilitación estudiada ha aplicado la estimulación excitatoria anodal, la evidencia reciente sugiere el potencial de la estimulación inhibitoria catódica en trastornos del desarrollo neurológico con alteración de la transmisión sináptica, como personas con trastornos del espectro autista. Potencialmente, los protocolos de estimulación anodal y catódica podrían conducir a efectos clínicos positivos en DS.

Este estudio de prueba de concepto es un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, con el objetivo de evaluar la eficacia de los TDC, combinados con la capacitación del habla y el lenguaje, para mejorar las habilidades lingüísticas en adolescentes y adultos jóvenes con DS. El estudio también tiene como objetivo identificar los parámetros más efectivos del tratamiento con TDCS, para la personalización en adolescentes y adultos jóvenes con DS. Treinta y seis participantes, de 12 a 21 años, serán asignados aleatoriamente a tres grupos que reciben TDC anodales, catodales o simulacros (placebo). Cada participante se someterá a 10 sesiones de TDC a 1 Ma durante 20 minutos, junto con la capacitación del habla y el idioma cinco veces por semana durante dos semanas.

El biomarcador neuropsicológico, conductual, (incluido el factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF] y la cadena ligera de neurofilamentos [NFL]), y las evaluaciones de electroencefalograma se realizarán al inicio, después del tratamiento y tres meses después de la finalización del tratamiento.

El estudio plantea la hipótesis de que los TDC mejorarán las habilidades lingüísticas, particularmente el vocabulario expresivo, y modularán biomarcadores de plasticidad cerebral en los participantes de DS. El objetivo principal es comparar la eficacia de dos protocolos activos de TDCS (anodal y catodal) dirigido a la giro frontal inferior izquierda (IFG) versus la estimulación simulada. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos combinados sobre las funciones cognitivas y conductuales.

Dado que los efectos de TDCS pueden persistir más allá del tratamiento, el estudio evaluará si las mejoras se mantienen a los tres meses de seguimiento.

Si es efectivo, este TDCS combinado y el enfoque de entrenamiento del habla podría allanar el camino para nuevas estrategias de rehabilitación de DS y futuros ensayos más grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Down (DS), causado por la trisomía 21, es la principal causa genética de discapacidad intelectual. Esta condición crónica y compleja interrumpe el desarrollo y la función del cerebro normal, lo que resulta en déficits en la cognición y el comportamiento adaptativo. Un sello distintivo de DS es el deterioro cognitivo, caracterizado por un bajo coeficiente intelectual y dificultades en el aprendizaje, el procesamiento del lenguaje y el funcionamiento ejecutivo asociado con la organización neuronal atípica.

En los últimos años, se han realizado un progreso sustancial al descubrir los mecanismos patogenéticos responsables de estos déficits. La investigación ha identificado anormalidades neuroanatómicas y neuroquímicas específicas, incluidas alteraciones en los sistemas glutamatérgicos y GABAérgicos, así como la desregulación de neuromoduladores como la noradrenalina, la dopamina y la acetilcolina. Las personas con DS también exhiben plasticidad sináptica comprometida, neurogénesis reducida y capacidad de remodelación neural disminuida, todo lo que contribuye a su perfil cognitivo único.

Estas ideas neurobiológicas han estimulado el interés en el desarrollo de intervenciones terapéuticas destinadas a mejorar la función cognitiva. Aunque algunas estrategias farmacológicas han demostrado ser prometidas en ensayos clínicos preclínicos y limitados, su traducción clínica a menudo ha producido un éxito limitado, lo que subraya la necesidad de enfoques alternativos. Entre estos, la estimulación cerebral no invasiva (NIB), particularmente la estimulación de la corriente continua transcraneal (TDC), está emergiendo como un método prometedor para mejorar las habilidades cognitivas y del lenguaje.

El objetivo principal de este proyecto es construir una base científica robusta para nuevas estrategias de rehabilitación dirigidas por el cerebro, específicamente para abordar los déficit lingüísticos en adolescentes y adultos jóvenes con DS. Dada la investigación limitada sobre las NIB en esta población, este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia de dos protocolos activos de TDCS-anodal y estimulación catódica que dirige la giro frontal inferior izquierda (IFG), ambos en comparación con una condición de estimulación placebo (simulada).

Este es un ensayo de concepto de concepto, sin fines de lucro, de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Tanto los participantes como los asesores de resultados estarán cegados a la asignación de tratamiento. Treinta y seis participantes con DS, de 12 a 21 años, serán asignados aleatoriamente a tres grupos que reciben TDC anodales, catodales o simuladas (placebo) combinados con capacitación en voz y idioma. La intervención comprende diez sesiones de TDC anodales, TDC catodales o estimulación simulada (placebo), entregadas durante dos semanas consecutivas (cinco sesiones por semana), en conjunto con un protocolo de entrenamiento de habla y lenguaje a medida. La intensidad de estimulación se establecerá en 1 mA durante 20 minutos por sesión, cada sesión de tratamiento de habla y lenguaje, administrada por un terapeuta del habla capacitado, durará 20 minutos estructurados en 10 minutos de planificación/programación motora y 10 minutos abordando dominios léxicos, morfosintácticos y de lenguaje funcional.

Una evaluación de comunicación neuropsicológica, lingüística, conductual y funcional se llevará a cabo antes de (línea de base - T0), después del final de los tratamientos después de dos semanas (T1) y a los 3 meses después del final del tratamiento (T2), para evaluar posibles beneficios de larga duración. Además de las medidas conductuales y cognitivas, el estudio explorará los marcadores biológicos de la respuesta al tratamiento, específicamente los niveles plasmáticos de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y la cadena ligera de neurofilamentos (NFL), así como los registros de EEG, para evaluar los cambios de plasticidad neuronal después del tratamiento.

La medida de resultado primaria se evaluará el vocabulario expresivo por las subpruebas de nombres del BVL: 4-12

Las medidas de resultado secundarias incluirán:

Lenguaje y habilidades verbales:

  • Articulación, nombres, fluidez semántica y subpruebas de fluidez fonológica del BVL: 4-12 (Marini et al., 2015).
  • Tarea de inconsistencia italiana de 28 palabras basada en la subprueba de inconsistencia DEAP (Scarcella, Michelazzo y McCabe, 2021).
  • Inteligibilidad en la escala de contexto (ICS): versión italiana (Piazzalunga et al., 2020), una escala de informes de padres ampliamente validado en todo el mundo, lo que permite a los cuidadores calificar la inteligibilidad del habla funcional de sus hijos con diferentes socios comunicativos.

Comportamiento adaptativo y función cognitiva:

-La de evaluación del comportamiento adaptativo -Segunda edición (ABAS -II; Oakland, 2008), un cuestionario que resume la información sobre el comportamiento y las habilidades adaptativas.

Tarea de tramo verbal, evaluando la memoria verbal a corto plazo haciendo que el examinador lea en voz alta cinco secuencias de palabras disilábicas de alta frecuencia a una palabra por segundo.

Evaluación conductual:

  • Las escalas de calificación de los padres de los Conners escala la versión larga, revisada, ampliamente utilizada para detectar TDAH y síntomas relacionados.
  • Lista de verificación de comportamiento infantil 6-18, un instrumento informativo para padres de 113 ítem diseñado para evaluar los problemas de comportamiento y emocional en los niños.
  • Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC; Aman, 1995), utilizada para evaluar comportamientos desafiantes.

Disturbios del sueño:

-Scilla de perturbaciones para niños para niños (SDSC; Bruni, 1996), un cuestionario de informes de padres para recopilar información sobre trastornos del sueño en niños y adolescentes.

Calidad de vida y estrés de los padres:

  • Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDS QL; Varni, 1999), una breve medida de la calidad de vida relacionada con la salud.
  • Índice de estrés de crianza PSI-4-4 (Abidin, 2012), Explorando los niveles de estrés parental en la relación entre padres e hijos.

La adherencia a los protocolos de seguridad se garantizará a lo largo del estudio, con efectos secundarios monitoreados sistemáticamente utilizando un cuestionario estandarizado (Brunoni et al., 2011) después de cada sesión y durante el período de seguimiento.

En última instancia, este estudio busca generar evidencia de alta calidad sobre la efectividad de los TDC comparados con el lenguaje en la mejora del placebo y los resultados cognitivos en DS, al tiempo que contribuye a la identificación de biomarcadores predictivos de la capacidad de respuesta individual a las intervenciones basadas en la neuromodulación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elisa Fucà, PhD
  • Número de teléfono: +390668597091
  • Correo electrónico: elisa.fucà@opbg.net

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Floriana Costanzo, PsyD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Elisa Fuca, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Oradores italianos participantes de ambos sexos con la presencia de una trisomía libre 21 documentada por cariotipado
  2. Adolescentes y adultos jóvenes de 12 a 21 años
  3. Edad mental ≥ 4 años (según lo evaluado por Leiter-3 al inicio)
  4. Puntajes <2 SD en la subprueba de denominación de BVL_4-12
  5. Ser comprensible para los parientes más cercanos, al menos en parte, exhibiendo sonidos de habla consistentes malvados por la inteligibilidad en la escala de contexto (ICS): italiano (McLeod, Harrison y McCormack, 2012) con un límite de 3.5
  6. Consentimiento informado/ausente de cada paciente e informado de consentimiento de sus cuidadores.

Criterios de exclusión:

  1. La presencia de cualquier déficit neurosensorial, como la hipoacusis o las deficiencias visuales graves
  2. La presencia de epilepsia, familiaridad con la epilepsia y los grandes trastornos psicopatológicos
  3. Puntajes <10 puntos en la subprueba de denominación de BVL_4-12
  4. Capacidad para imitar verbalmente menos que 7 de 10 palabras durante una tarea de detección de imitación
  5. Sometido a terapia del habla concomitante o terapia psicofarmacológica para la mejora cognitiva o conductual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TDC anodales activos al IFG izquierdo
Los anodal-TDC serán administrados por un estimulador de corriente constante impulsado por la batería a través de un par de electrodos de esponja empapados de solución salina mantenidas firmes por bandas elásticas. El dispositivo empleado será el Brainstim+ (Ref: EMS BSTIM+), un estimulador de corriente constante ligero y operado por la batería. El electrodo activo se colocará en la corteza IFG izquierda (entre F5 y F7 del sistema internacional 10-20 extendido para la colocación de electrodo EEG) y el electrodo de referencia se colocó por encima del hombro contralateral, como se aplicó previamente en D. La intensidad de estancamiento estará en 1 MA MAM; La duración de la estimulación será de 20 minutos y se llevará a cabo cinco sesiones diarias consecutivas por semana durante dos semanas para un total de 10 sesiones. Durante las sesiones de TDCS, el participante se sentará en una silla cómoda y se administrará una capacitación de idiomas durante 20 minutos.
Dispositivo: Grupo activo (TDC anodal activo al IFG izquierdo o TDC catodal al IFG izquierdo)
Los participantes en el grupo TDCS activo (TDC anodal o TDC catodal) recibirán estimulación establecida a 1 mA (miliamperios), con una duración de 20 minutos por sesión. La estimulación se administrará en cinco sesiones consecutivas por día, cinco días a la semana, durante dos semanas, totalizando 10 sesiones, mientras que los participantes también se someterán a tratamiento logopédico durante 20 minutos. El protocolo de capacitación consistirá en 10 minutos de capacitación en habilidades de planificación y programación motora y 10 minutos de capacitación sobre los aspectos léxicos, morfosintácticos y funcionales del lenguaje y la comunicación.
Comparador activo: TDC catodales activos al IFG izquierdo
Catodal-TDCS El cátodo se colocará en la corteza IFG izquierda (entre F5 y F7 del sistema internacional extendido 10-20 para la colocación del electrodo EEG), mientras que el ánodo se colocará sobre el hombro derecho. El dispositivo empleado será el Brainstim+ (Ref: EMS BSTIM+), un estimulador de corriente constante ligero y operado por la batería. La intensidad de estimulación se establecerá en 1 mA; La duración de la estimulación será de 20 minutos y se llevará a cabo cinco sesiones diarias consecutivas por semana durante dos semanas para un total de 10 sesiones. Durante las sesiones de TDCS, el participante se sentará en una silla cómoda y se administrará una capacitación de idiomas durante 20 minutos.
Dispositivo: Grupo activo (TDC anodal activo al IFG izquierdo o TDC catodal al IFG izquierdo)
Los participantes en el grupo TDCS activo (TDC anodal o TDC catodal) recibirán estimulación establecida a 1 mA (miliamperios), con una duración de 20 minutos por sesión. La estimulación se administrará en cinco sesiones consecutivas por día, cinco días a la semana, durante dos semanas, totalizando 10 sesiones, mientras que los participantes también se someterán a tratamiento logopédico durante 20 minutos. El protocolo de capacitación consistirá en 10 minutos de capacitación en habilidades de planificación y programación motora y 10 minutos de capacitación sobre los aspectos léxicos, morfosintácticos y funcionales del lenguaje y la comunicación.
Comparador falso: Sham TDCS al IFG izquierdo

En la condición simulada, los participantes se someterán a colocaciones de electrodos idénticos a las utilizadas en las configuraciones de TDCS anodal o catódico, con la misma asignación a cada montaje. Se utilizará el dispositivo Brainstim+ (Ref: EMS BSTIM+), un estimulador de corriente constante ligero y operado por la batería. Sin embargo, la corriente se aplicará solo brevemente durante 30 segundos antes de ser reducido de una manera imperceptible al participante, simulando así la sensación inicial de la estimulación sin administrar una dosis activa.

Las sesiones simuladas seguirán el mismo horario que las condiciones activas de 20 minutos por sesión, cinco sesiones diarias consecutivas por semana durante dos semanas (total de 10 sesiones). Durante cada sesión, los participantes se sentarán cómodamente y participarán en capacitación de idiomas concurrentes.
Dispositivo: Grupo simulado
Para la condición simulada, la misma colocación del electrodo se utilizará que en la condición de TDC anodal, pero la corriente se aplicará durante 30 s y se reducirá sin la conciencia del participante. La intensidad de estimulación se establecerá en 1 mA; La duración de la estimulación será de 20 minutos y se llevará a cabo cinco sesiones diarias consecutivas por semana durante dos semanas, para un total de 10 sesiones. Durante las sesiones de TDCS, el participante se sentará en una silla cómoda y se administrará una capacitación de idiomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vocabulario expresivo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en tres puntos de tiempo: línea de base (T0, día 1), inmediatamente después del tratamiento (T1, Día 10) y en el seguimiento (T2, tres meses).
La medida de resultado primaria se evaluará el vocabulario expresivo por las subpruebas de nombres de la batería para la evaluación del lenguaje en niños de 4 a 12 años (BVL_4-12).
Las evaluaciones se realizarán en tres puntos de tiempo: línea de base (T0, día 1), inmediatamente después del tratamiento (T1, Día 10) y en el seguimiento (T2, tres meses).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Articulación, fluidez semántica y fluidez fonológica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en tres puntos de tiempo: línea de base (T0, día 1), inmediatamente después del tratamiento (T1, día 10) y en el seguimiento (T2, tres meses)
Estas subpruebas de la batería para la evaluación del lenguaje en niños de 4 a 12 años (BVL_4-12) evalúan diversas habilidades del lenguaje: la articulación evalúa la claridad de los sonidos del habla; El nombramiento mide la capacidad de recuperar y producir los nombres correctos de los objetos fotográficos; La fluidez semántica prueba la capacidad de generar palabras dentro de una categoría dada; y la fluidez fonológica evalúa la capacidad de producir palabras que comienzan con letras específicas. Juntas, estas medidas proporcionan una evaluación integral de las habilidades de lenguaje expresivo en los participantes.
Las evaluaciones se realizarán en tres puntos de tiempo: línea de base (T0, día 1), inmediatamente después del tratamiento (T1, día 10) y en el seguimiento (T2, tres meses)
Nivel adaptativo
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo - Segunda escala de edición (ABAS -II) para obtener las observaciones de los padres sobre el comportamiento de los jóvenes y ofrece una visión general completa de los comportamientos adaptativos de los niños y adolescentes.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Medida psicopatológica: aspectos conductuales y psicopatológicos
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Escala de calificación de los padres de Conners: forma revisada, larga (CPRS -R: L). El cuestionario utilizó las observaciones de los padres sobre el comportamiento de los jóvenes y ofrece una visión general completa de los trastornos psicopatológicos de niños y adolescentes. También se evaluarán las puntuaciones T de cada escala del cuestionario.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Medida psicopatológica: problemas conductuales y emocionales
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
La lista de verificación de comportamiento infantil para edades de 6 a 18 años (CBCL/6-18) cuestionario evalúa problemas de comportamiento y emocional en niños y jóvenes de 6 a 18 años. También se evaluarán las puntuaciones T de cada escala del cuestionario.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Medida de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL) que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con afecciones de salud agudas y crónicas. Las puntuaciones sin procesar de cada escala (física, emocional, social, escolar) y las puntuaciones medias respectivas (SC físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento escolar), el índice físico (T_Physical), el índice psicosocial (T_Psycsysocial) y el puntaje total medio (puntaje total) del cuestionario, se evaluará.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Escala de alteración del sueño para niños (SDSC) El inventario de somnolencia se utiliza para obtener las observaciones de los padres sobre los trastornos del sueño en niños en cinco subdominios. Se evaluarán las puntuaciones de cada escala.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Inteligibilidad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Inteligibilidad en la escala de contexto (ICS). El ICS es un cuestionario de informes de padres, ampliamente traducido y ampliamente validado internacionalmente, a través del cual los cuidadores evalúan la inteligibilidad del habla funcional de sus hijos en siete socios de comunicación diferentes. Esta herramienta proporciona información sobre qué tan bien se entiende el discurso del niño en los contextos sociales cotidianos.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Índice de estrés de crianza
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
El índice de estrés de crianza, la cuarta edición (PSI-4), es un instrumento validado utilizado para evaluar los niveles de estrés de los padres, enfocándose específicamente en la relación padre-hijo. Proporciona información sobre el estrés experimentado por los padres en relación con su hijo.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Inconsecuencia
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)

Tarea de inconsistencia: 28 palabras italianas, basadas en la subprueba de inconsistencia del DEAT (evaluación diagnóstica de articulación y fonología).

Esta tarea evalúa la inconsistencia del habla al evaluar la capacidad de los participantes para producir pronunciaciones consistentes de un conjunto de 28 palabras italianas de alta frecuencia.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Tramo verbal
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
La tarea de tramo verbal (VST) evalúa la memoria verbal a corto plazo. Durante la tarea, el examinador lee en voz alta cinco secuencias de palabras disilábicas de alta frecuencia a una velocidad de una palabra por segundo, y los participantes deben retirarlas.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Evaluación de comportamientos desafiantes
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
La Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) es un cuestionario estandarizado diseñado para evaluar comportamientos desafiantes en personas con discapacidades del desarrollo. Evalúa dominios como irritabilidad, agresión, hiperactividad, letargo y abstinencia social, proporcionando un perfil integral de comportamientos desadaptativos para fines clínicos y de investigación.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas biológicas
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)

La evaluación del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y los niveles de la cadena ligera de neurofilamento (NFL) se realiza a través de la recolección de muestras de sangre.

Las muestras de sangre serán recolectadas mediante la administración venosa entre las 8 y las 10 pm al inicio (T0), al final del tratamiento (T1) y después de tres meses (T2). Los niveles plasmáticos de BDNF y NFL se medirán mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) de acuerdo con los procedimientos suministrados por el fabricante (Duoset, R&D Systems, Minneapolis, MN, EE. UU.). Los análisis de muestras de sangre también se realizaron ciegas a la asignación y el resultado del grupo. El contenido de BDNF y la NFL se medirán en muestras de plasma obtenidas de la sangre de 7 cc recolectada en tubos EDTA, centrifugadas a 1000 x g durante 15 minutos e inmediatamente a -20 ° C evitando ciclos repetidos de congelación de congelación.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
Medidas neurofisiológicas
Periodo de tiempo: T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)
El electroencefalograma (EEG) es un método para registrar un electrograma de la actividad eléctrica en el cuero cabelludo que se ha demostrado que representa la actividad macroscópica de la capa superficial del cerebro debajo. El EEG en estado de reposo se grabará en una habitación de protubimiento de sonido y protegida eléctricamente a través de un sistema de tapa de la cabeza previa al cableado reutilizable de 8 canales cerca de la región de interés (IFG), reutilizable para minimizar el tiempo de preparación. Los participantes recibirán instrucciones de sentarse cómodamente y relajarse. Se registrará un tiempo mínimo de la actividad EEG de 5 minutos con los ojos cerrados. Las señales EEG se amplificarán a una velocidad de muestreo de 1000 Hz utilizando un filtro de paso de banda en línea de 0.1-100 Hz. Para cada canal, se aplicará un filtro de paso de banda digital de 0.5-45 Hz, y la impedancia de electrodos se mantendrá por debajo de 50 k omega. Para reducir los artefactos, el curry 7 se utilizará para el preprocesamiento de datos EEG.
T0 (línea de base, día 1), T1 (posterior al tratamiento, día 10), T2 (seguimiento de 3 meses, día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Floriana Costanzo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3406_OPBG_2024
  • Jérôme Lejeune Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: Jérôme Lejeune Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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