Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kielen parantamiseksi Downin oireyhtymässä.

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Floriana Costanzo

Aivoohjattu hoito, jolla parannetaan nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on Down-oireyhtymä: transkraniaalisen tasavirran stimulaation tehokkuus yhdistettynä kielelliseen koulutukseen.

Down -oireyhtymä (DS) liittyy kognitiivisiin puutteisiin, jotka johtuvat neuroplastisuuden ja synaptisen tartunnan muutoksista. Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat, kuten transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDC), voivat moduloida aivojen plastisuusmekanismeja ja välittäjäaineiden tasapainoa. Anodaaliset TDC: t lisäävät aivokuoren herkkyyttä depolarisoivien neuronien avulla, kun taas katodiset TDC: t vähentävät sitä hyperpolarisaation kautta. Yhdistettynä kognitiiviseen koulutukseen TDC: t voivat tuottaa nopeampia ja pidempään kestäviä terapeuttisia vaikutuksia. Vaikka suurimmassa osassa tutkittuja neurorehabilitaatioita on sovellettu anodaaliseen herättävään stimulaatioon, viimeaikaiset todisteet viittaavat katodisen estävän stimulaation potentiaaliin neurokehityshäiriöissä synaptisen leviämisen muuttamisen kanssa, ihmisinä, joilla on autismispektrin häiriöitä. Mahdollisesti sekä anodaaliset että katodaltimulaatioprotokollat ​​voivat johtaa positiivisiin kliinisiin vaikutuksiin DS: ssä.

Tämä konseptitutkimus on kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida TDC: ien tehokkuutta yhdistettynä puhe- ja kielikoulutukseen, parantaakseen nuorten ja nuorten aikuisten kielitaitoja DS: llä. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa TDCS -hoidon tehokkaimmat parametrit, räätälöintiin murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla, joilla on DS. Kolmekymmentäkuusi 12–11-vuotiaita osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, jotka saavat anodalista, katodalista tai huijausta (lumelääke) TDC: tä. Jokaiselle osallistujalle tehdään 10 TDCS -istuntoa 1 mA 20 minuutin ajan puhe- ja kielikoulutuksen lisäksi viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.

Neuropsykologinen, käyttäytymis-, biomarkkeri (mukaan lukien aivoista johdetut neurotrofiset tekijät [BDNF] ja neurofilamenttivaloketjun [NFL]), ja elektroenkefalogrammin arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kolme kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen.

Tutkimuksessa oletetaan, että TDC: t parantavat kielitaitoja, erityisesti ilmeistä sanastoa ja moduloivat aivojen plastisuuden biomarkkereita DS -osallistujilla. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla kahden aktiivisen TDCS -protokollan (anodaalista ja katodalista) tehokkuutta, jotka kohdistuvat vasempaan ala -alueelliseen gyrus (IFG) verrattuna huijausstimulaatioon. Toissijaiset tavoitteet sisältävät yhdistettyjen vaikutusten arvioinnin kognitiivisiin ja käyttäytymistoimintoihin.

Koska TDCS-vaikutukset voivat jatkua hoidon ulkopuolella, tutkimuksessa arvioidaan, ylläpidetäänkö parannuksia kolmen kuukauden seurannassa.

Jos tämä on tehokas, tämä yhdistetty TDC: t ja puheen koulutuskeskus voisi tasoittaa tietä uusille DS -kuntoutusstrategioille ja tulevaisuuden suurempiin kokeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Trisomian 21 aiheuttama Down -oireyhtymä (DS) on henkisen vamman johtava geneettinen syy. Tämä krooninen ja monimutkainen tila häiritsee aivojen normaalia kehitystä ja toimintaa, mikä johtaa kognition ja adaptiivisen käyttäytymisen puutteeseen. DS: n tunnusmerkki on kognitiivinen heikkeneminen, jolle on ominaista matala IQ ja vaikeudet oppimisessa, kieltenkäsittelyssä ja toimeenpanevassa toiminnassa, joka liittyy yleensä epätyypilliseen hermoorganisaatioon.

Viime vuosina on saavutettu huomattavaa edistystä näistä puutteista vastuussa olevien patogeneettisten mekanismien paljastamisessa. Tutkimukset ovat tunnistaneet spesifiset neuroanatomiset ja neurokemialliset poikkeavuudet, mukaan lukien muutokset glutamatergisissa ja gabaergisissa järjestelmissä, samoin kuin neuromodulaattoreiden, kuten noradrenaliinin, dopamiinin ja asetyylikoliinin, säätely. DS-potilailla on myös vaarantunut synaptinen plastisuus, vähentynyt neurogeneesi ja vähentynyt hermosolujen uusintakyky-kaikki edistävät heidän ainutlaatuista kognitiivista profiiliaan.

Nämä neurobiologiset näkemykset ovat herättäneet kiinnostusta kehittää terapeuttisia interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa kognitiivista toimintaa. Vaikka jotkut farmakologiset strategiat ovat osoittaneet lupaavia prekliinisissä ja rajoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa, niiden kliininen käännös on usein tuottanut rajoitetun menestyksen, korostaen vaihtoehtoisten lähestymistapojen tarvetta. Näistä ei-invasiiviset aivojen stimulaatiot (NIB), erityisesti transkraniaalinen tasavirran stimulaatio (TDCS), on syntynyt lupaavana menetelmänä kognitiivisten ja kielten kykyjen parantamiseksi.

Projektin ensisijaisena tavoitteena on rakentaa vankka tieteellinen perusta uusille aivoihin kohdistetuille kuntoutusstrategioille, erityisesti DS-nuorten ja nuorten aikuisten kielivajeiden ratkaisemiseksi. Tämän populaation rajoitetun tutkimuksen vuoksi tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden aktiivisen TDCS-protokollan-anodaalisen ja katodalisen stimulaation toteutettavuuden ja tehokkuuden, joka kohdistaa vasemman ala-alemman eturintaman (IFG), molemmat verrattuna lumelääkettä (SHAM) stimulaatio-olosuhteisiin.

Tämä on konseptin todistus, voittoa tavoittelematon, yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima. Sekä osallistujat että tulosarvioijat sokeutuvat hoidon jakamiseen. Kolmekymmentäkuusi osallistujaa, joiden DS, 12–21-vuotiaat DS, jaetaan satunnaisesti kolmelle ryhmälle, jotka saavat anodaalista, katodalista tai huijausta (lumelääke) TDC: tä yhdistettynä puheen ja kielikoulutukseen. Interventio käsittää kymmenen anodaalista TDC: n, katodalista TDC: n tai SHAM (plasebo) -stimulaation istuntoa, jotka toimitetaan kahden peräkkäisen viikon aikana (viisi istuntoa viikossa) räätälöidyn puhe- ja kielikoulutusprotokollan yhteydessä. Stimulaation voimakkuus asetetaan 1 mA: n kohdalla 20 minuuttia istuntoa kohti, jokainen koulutettu puheterapeutin antama puhe- ja kielenkäsittelyistunto kestää 20 minuuttia 10 minuutin moottorin suunnitteluun/ohjelmointiin ja 10 minuuttiin leksikaalisten, morfosyntaktisten ja toiminnallisten kielten alueiden kanssa.

Neuropsykologinen, kielellinen, käyttäytymis- ja funktionaalinen viestinnän arviointi kuljetetaan ennen (lähtötaso - T0) hoidon päättymisen jälkeen kahden viikon (T1) ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2) potentiaalisten pitkäaikaisten hyötyjen arvioimiseksi. Käyttäytymis- ja kognitiivisten mittausten lisäksi tutkimuksessa tutkitaan hoitovasteen biologisia markkereita, erityisesti aivojen johdetun neurotrofisen tekijän (BDNF) ja neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) sekä EEG-tallenteiden plasmatasoja neuronaalisten plastiikkamuutosten arvioimiseksi hoidon jälkeen.

Ensisijainen tulosmitta on ilmaiseva sanasto, joka arvioidaan BVL: n nimeämisalatteet: 4-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet sisältävät:

Kieli ja suulliset taidot:

  • BVL: n artikulaatio, nimeäminen, semanttiset sujuvuuden ja fonologisen sujuvuuden alatestit: 4-12 (Marini et ai., 2015).
  • Italialainen 28-sanallinen epäjohdonmukaisuustehtävä, joka perustuu DEAP: n epäjohdonmukaisuuteen (Scarcella, Michelazzo ja McCabe, 2021).
  • Tideyttävyys kontekstiasteikossa (ICS): Italialainen versio (Piazzalunga ym., 2020), vanhempien raportointiasteikko, joka on laajalti validoitu maailmanlaajuisesti, jolloin hoitajat voivat arvioida lapsensa toiminnallista puheen ymmärrettävyyttä eri kommunikatiivisten kumppaneiden kanssa.

Mukautuva käyttäytyminen ja kognitiivinen toiminta:

-Adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmä -toinen painos (ABAS -II; Oakland, 2008), kyselylomakkeesta, jossa esitetään tiedon mukautuvasta käytöksestä ja taitoista.

Sanallinen span-tehtävä, sanallisen lyhytaikaisen muistin arvioimalla tarkastaja lukemalla ääneen viisi korkean taajuuden disyllabisten sanojen sekvenssiä yhdellä sanalla sekunnissa.

Käyttäytymisen arviointi:

  • Connersin vanhemman luokitusasteikot pitkän version, tarkistettu, käytetty laajasti ADHD: n ja siihen liittyvien oireiden seulontaan.
  • Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 6-18, 113-osainen vanhempien raporttiväline, joka on suunniteltu arvioimaan lasten käyttäytymistä ja emotionaalisia ongelmia.
  • Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista (ABC; Aman, 1995), jota käytetään arvioimaan haastavaa käyttäytymistä.

Unihäiriöt:

-Uni-häiriöasteikko lasten (SDSC; Bruni, 1996), vanhempien ilmoittamiskysely, joka kerää tietoja lasten ja nuorten unihäiriöistä.

Elämänlaatu ja vanhempien stressi:

  • Lasten elämänlaadun inventaario (PEDS QL; Varni, 1999), lyhyt mittaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
  • PSI-4: n vanhemmuuden stressiindeksi-4 (Abidin, 2012), vanhempien stressitasojen tutkiminen vanhempien ja lapsen suhteessa.

Turvallisuusprotokollien noudattaminen varmistetaan koko tutkimuksen ajan, ja sivuvaikutuksia tarkkaillaan systemaattisesti standardisoidun kyselylomakkeen (Brunoni ym., 2011) avulla jokaisen istunnon jälkeen ja seurantajakson aikana.

Viime kädessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa korkealaatuista näyttöä TDCS-verokannan tehokkuudesta lumelääkkeeseen parantavaan kieleen ja kognitiivisiin tuloksiin DS: ssä, samalla kun se edistää biomarkkereiden tunnistamista, jotka ennustavat yksilöllistä reaktiivisuutta neuromodulaatioon perustuviin interventioihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekrytointi
        • Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Floriana Costanzo, PsyD, PhD
        • Alatutkija:
          • Elisa Fuca, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Italialaisten puhujien osallistujat molempien sukupuolten kanssa Karyotypingin dokumentoidun ilmaisen trisomian 21 läsnäololla
  2. Nuoret ja nuoret aikuiset 12–11 -vuotiaita
  3. Henkinen ikä ≥ 4 vuotta (kuten Leiter-3 arvioi lähtötilanteessa)
  4. Pisteet <2 SD BVL_4-12: n nimikkeen alatestissä
  5. Ole ymmärrettävä lähimmille sukulaisille, ainakin osittain osoittaen johdonmukaisia ​​puheääniä ymmärrettävyyden mukaisesti kontekstiasteikolla (ICS): Italian (McLeod, Harrison, & McCormack, 2012) raja-arvon kanssa 3.5
  6. Tietoinen suostumus/poissaolo jokaiselta potilaalta ja hoitajiensa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien neuroSensoristen alijäämien, kuten hypoacusis tai vakavien näkövaikeuksien, läsnäolo
  2. Epilepsian, epilepsian ja suurten psykopatologisten häiriöiden tuntemus
  3. Pisteet <10 pistettä BVL_4-12: n nimellisalueella
  4. Kyky jäljitellä suullisesti vähemmän kuin 7 10 sanasta jäljityksen seulontatehtävän aikana
  5. Samanaikainen puheterapia tai psykofarmakologinen terapia kognitiivisen tai käyttäytymisen parantamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiiviset anodaaliset TDC: t vasemmalle IFG: lle
Anodal-TDC: t toimitetaan akkukäyttöisellä, vakiovirtastimulaattorilla suolaliuoksen liotettujen sienen elektrodien kautta, jotka pitävät lujasti elastisilla nauhoilla. Käytetty laite on Brainstim+ (Ref: EMS BSTIM+), kevyt, akkukäyttöinen vakiovirtastimulaattori. Aktiivinen elektrodi asetetaan vasemmalle IFG-aivokuorelle (laajennetun kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodin sijoittamisen F5 ja F7 välillä) ja Cortexin ja Vertauselektrodin asetettuna kontralaterisen olkapään yläpuolelle. Stimulaation kesto on 20 minuuttia ja pidetään viisi peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikossa kahden viikon ajan yhteensä 10 istunnon ajan. TDCS -istuntojen aikana osallistuja istuu mukavassa tuolissa ja kielikoulutusta hallinnoidaan 20 minuutiksi.
Laite: Aktiivinen ryhmä (aktiiviset anodaaliset TDC: t vasemmalle IFG: lle tai katodalista TDC: t vasemmalle IFG: lle)
Aktiivisen TDCS -ryhmän (Anodal TDC: t tai katodal TDC: t) osallistujat saavat stimulaation, joka on asetettu 1 mA: lla (milliamphere), kesto 20 minuuttia istuntoa kohti. Stimulaatio annetaan viidessä peräkkäisessä istunnossa päivässä, viisi päivää viikossa, kahden viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa, kun taas osallistujille myös logopediahoito on 20 minuuttia. Harjoitteluprotokolla koostuu 10 minuutin koulutuksesta moottorin suunnittelu- ja ohjelmointikyvystä ja 10 minuutin koulutuksesta kielen ja viestinnän leksikaalisten, morfosyntaktisten ja toiminnallisten näkökohtien suhteen.
Active Comparator: Aktiivinen katodal TDC: t vasemmalle IFG: lle
Katodal-tdcs Katodi asetetaan vasemmalle IFG: lle (laajennetun kansainvälisen 10-20-järjestelmän F5 ja F7 välillä EEG-elektrodin sijoittamista varten) aivokuoren, kun taas anodi sijoitetaan oikean olkapään yläpuolelle. Käytetty laite on Brainstim+ (Ref: EMS BSTIM+), kevyt, akkukäyttöinen vakiovirtastimulaattori. Stimulaation voimakkuus asetetaan 1 mA; Stimulaation kesto on 20 minuuttia ja pidetään viisi peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikossa kahden viikon ajan yhteensä 10 istunnon ajan. TDCS -istuntojen aikana osallistuja istuu mukavassa tuolissa ja kielikoulutusta hallinnoidaan 20 minuutiksi.
Laite: Aktiivinen ryhmä (aktiiviset anodaaliset TDC: t vasemmalle IFG: lle tai katodalista TDC: t vasemmalle IFG: lle)
Aktiivisen TDCS -ryhmän (Anodal TDC: t tai katodal TDC: t) osallistujat saavat stimulaation, joka on asetettu 1 mA: lla (milliamphere), kesto 20 minuuttia istuntoa kohti. Stimulaatio annetaan viidessä peräkkäisessä istunnossa päivässä, viisi päivää viikossa, kahden viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa, kun taas osallistujille myös logopediahoito on 20 minuuttia. Harjoitteluprotokolla koostuu 10 minuutin koulutuksesta moottorin suunnittelu- ja ohjelmointikyvystä ja 10 minuutin koulutuksesta kielen ja viestinnän leksikaalisten, morfosyntaktisten ja toiminnallisten näkökohtien suhteen.
Huijausvertailija: Sham TDC: t vasemmalle IFG: lle

Hälytysolosuhteissa osallistujille suoritetaan elektrodin sijoitukset, jotka ovat identtisiä joko anodaalisten tai katodalien TDCS -kokoonpanoissa, joissa on yhtä suuri jakaminen jokaiselle montaasille. Käytetään Brainstim+ -laitetta (Ref: EMS BSTIM+), kevyttä, akkukäyttöistä vakiovirtastimulaattoria. Virtaa kuitenkin sovelletaan vain lyhyesti 30 sekunnin ajan ennen kuin se on poistettu osallistujalle huomaamatta tavalla, simuloimalla stimulaation alkuperäistä tunnetta toimittamatta aktiivista annosta.

Sham-istunnot seuraavat samaa aikataulua kuin aktiiviset olosuhteet-20 minuuttia istuntoa kohti, viisi peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikossa kahden viikon aikana (yhteensä 10 istuntoa). Jokaisen istunnon aikana osallistujat istuvat mukavasti ja osallistuvat samanaikaiseen kielikoulutukseen.
Laite: Huijausryhmä
Häiriöolosuhteissa käytetään samaa elektrodin sijoittelua kuin Anodal TDCS -tilassa, mutta virta levitetään 30 sekunnin ajan ja lasketaan alas ilman osallistujan tietoisuutta. Stimulaation voimakkuus asetetaan 1 mA; Stimulaation kesto on 20 minuuttia ja pidetään viisi peräkkäistä päivittäistä istuntoa viikossa kahden viikon ajan, yhteensä 10 istuntoa. TDCS -istuntojen aikana osallistuja istuu mukavassa tuolissa ja kielikoulutusta hallinnoidaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeikäs sanasto
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0, päivä 1), välittömästi hoidon jälkeen (T1, päivä 10) ja seurannassa (T2, kolme kuukautta).
Ensisijainen tulosmitta on ilmaiseva sanasto, joka arvioidaan akun nimeämisalatteet 4–12-vuotiailla lapsilla (BVL_4-12) kielen arviointia varten.
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0, päivä 1), välittömästi hoidon jälkeen (T1, päivä 10) ja seurannassa (T2, kolme kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivel, semanttinen sujuvuus ja fonologinen sujuvuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0, päivä 1), välittömästi hoidon jälkeen (T1, päivä 10) ja seurannassa (T2, kolme kuukautta)
Nämä akun alatestit 4–12-vuotiaiden lasten kielen arviointia varten arvioivat erilaisia ​​kielitaitoja: Aristointi arvioi puheiden selkeyttä; Nimeäminen mittaa kyvyn hakea ja tuottaa kuvassa olevien objektien oikeat nimet; Semanttinen sujuvuus testaa kykyä tuottaa sanoja tietyssä luokassa; ja fonologinen sujuvuus arvioi kykyä tuottaa sanoja tietyillä kirjaimilla. Yhdessä nämä toimenpiteet tarjoavat kattavan arvioinnin osallistujien ilmaisevasta kielitaitosta.
Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (T0, päivä 1), välittömästi hoidon jälkeen (T1, päivä 10) ja seurannassa (T2, kolme kuukautta)
Mukautuva taso
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmä - toinen painos (ABAS -II) asteikko vanhempien havainnoista nuorten käyttäytymisestä ja antaa täydellisen yleiskuvan lasten ja nuorten adaptiivisesta käyttäytymisestä.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Psykopatologinen mitta - käyttäytymis- ja psykopatologiset näkökohdat
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Connersin vanhempien luokitusasteikko - tarkistettu, pitkä muoto (CPRS -R: L). Kyselylomakkeet käyttivät vanhempien havaintoja nuorten käyttäytymisestä ja antavat täydellisen yleiskuvan lasten ja nuorten psykopatologisista häiriöistä. Kyselylomakkeen kunkin asteikon T -pisteet arvioidaan myös.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Psykopatologinen mitta - käyttäytymiseen ja emotionaalisiin ongelmiin
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Lasten käyttäytymisen tarkistusluettelo 6-18-vuotiaille (CBCL/6-18) Kyselylomake arvioi myös 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttäytymis- ja emotionaaliset ongelmat. Kyselylomakkeen t-pisteet arvioidaan myös.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mittaa
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Lasten elämänlaadun inventaario (PEDSQL), joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua terveillä lapsilla ja nuorilla sekä akuutissa ja kroonisissa terveystiloissa. Kunkin asteikon (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, koulu) ja vastaavat keskiarvot (fyysinen SC, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, koulujen toiminta), fyysinen hakemisto (T_physical), psykososiaalinen indeksi (T_Psychososiaalinen) ja kyselylomakkeen keskimääräinen kokonaispistemäärä (kokonaispistemäärä).
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Unen laatu
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Lasten unihäiriöasteikko (SDSC) uneliaisuusvarastoa käytetään vanhempien havaintojen saamiseksi viidessä aliverkkotunnuksessa olevien lasten unihäiriöistä. Kunkin asteikon pisteet arvioidaan.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Ymmärrettävyys
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Tideyttävyys kontekstiasteikossa (ICS). ICS on vanhempien ilmoittama kyselylomake, joka on laajalti käännetty ja laajasti validoitu kansainvälisesti, jonka kautta hoitajat arvioivat lapsensa toiminnallisen puheen ymmärrettävyyden seitsemässä eri viestintäkumppanissa. Tämä työkalu tarjoaa käsityksen siitä, kuinka hyvin lapsen puhe ymmärretään jokapäiväisissä sosiaalisissa yhteyksissä
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Vanhemmuuden stressiindeksi
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Vanhemmuuden stressin indeksi, neljäs painos (PSI-4), on validoitu instrumentti, jota käytetään vanhempien stressitasojen arviointiin, keskittyen erityisesti vanhempien ja lapsen suhteeseen. Se tarjoaa käsityksen vanhempien kokemuksista lapsestaan.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Epäjohdonmukaisuus
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)

Epäjohdonmukaisuustehtävä - 28 italialaista sanaa, perustuen DEAP: n epäjohdonmukaisuuteen (artikulaation ja fonologian diagnostinen arviointi).

Tämä tehtävä arvioi puheen epäjohdonmukaisuutta arvioimalla osallistujien kykyä tuottaa johdonmukaisia ​​ääntämisiä 28 korkeataajuisesta italialaisesta sanasta.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Sanallinen span
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Verbal span -tehtävä (VST) arvioi lyhytaikaisen sanallisen muistin. Tehtävän aikana tarkastaja lukee ääneen viisi korkean taajuuden disyllabisten sanojen sekvenssiä yhdellä sanalla sekunnissa, ja osallistujien on muistettava ne.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Arvio haasteellisesta käyttäytymisestä
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Poikkeava käyttäytymisen tarkistuslista (ABC) on standardoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida haastavaa käyttäytymistä kehitysvammaisilla henkilöillä. Siinä arvioidaan alueita, kuten ärtyneisyys, aggressio, hyperaktiivisuus, letargia ja sosiaalinen vetäytyminen, tarjoamalla kattavan profiilin huonoista käyttäytymisistä kliinisiin ja tutkimustarkoituksiin.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)

Aivosta peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) ja neurofilamentin kevyen ketjun (NFL) arviointi suoritetaan verinäytteiden keräämisen kautta.

Verinäytteet kerätään verenkierroksella klo 8–22 lähtötilanteessa (T0) hoidon lopussa (T1) ja kolmen kuukauden kuluttua (T2). BDNF: n ja NFL: n plasmatasot mitataan entsyymisidotetulla immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) valmistajan toimittamien toimenpiteiden mukaisesti (Duoset, T & K Systems, Minneapolis, MN, USA). Verinäytteiden analyysit suoritettiin myös sokeaksi ryhmän määrittämiseen ja lopputulokseen. BDNF -pitoisuus ja NFL mitataan plasmanäytteissä, jotka on saatu 7 cm3: sta verestä, jotka on kerätty EDTA -putkissa, sentrifugoituna nopeudella 1000 x g 15 minuutin ajan ja säilytetään välittömästi -20 ° C: ssa välttäen toistuvia jäätymismulkkasyklejä.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Neurofysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)
Elektroenkefalogrammi (EEG) on menetelmä päänahan sähköisen aktiivisuuden sähkögrammin kirjaamiseksi, jonka on osoitettu edustavan aivojen pintakerroksen makroskooppista aktiivisuutta. Lepotilan EEG tallennetaan äänenvaimennettuun, sähköisesti suojaiseen huoneeseen 8-kanavan läpi, joka on sijoitettu lähelle kiinnostuksen kohteena olevaa aluetta (IFG), uudelleenkäytettävää langatun päämaksujärjestelmän valmisteluajan minimoimiseksi. Osallistujia kehotetaan istumaan mukavasti ja rentoutumaan. Vähintään 5 minuutin EEG-aktiviteetti silmät suljettuna kirjataan. EEG-signaalit monistetaan näytteenottotaajuudella 1000 Hz käyttämällä 0,1-100 Hz: n online-kaistanpäästösuodatinta. Jokaiselle kanavalle käytetään 0,5-45 Hz: n offline-tilaa, digitaalista kaistanpäästösuodatinta ja elektrodiimpedanssi pidetään alle 50 K omega. Artefaktien vähentämiseksi Curry 7: tä käytetään EEG-tietojen esikäsittelyyn.
T0 (lähtötaso, päivä 1), T1 (jälkikäsittely, päivä 10), T2 (3 kuukauden seuranta, päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Floriana Costanzo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3406_OPBG_2024
  • Jérôme Lejeune Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: Jérôme Lejeune Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia