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Estudio de farmacocinética y farmacodinámica

20 de julio de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio paralelo aleatorizado, abierto, de un solo centro, en sujetos con nivel de colesterol lipoproteína de baja densidad normal o elevado para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de las dos formulaciones de inyección QLC7401

El propósito de este estudio es comparar el comportamiento farmacocinética y farmacodinámica de las dos formulación de la inyección de QLC7401 para evaluar aún más el efecto del cambio del sitio de producción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu Cao, doctorate
  • Número de teléfono: 0532-82911767
  • Correo electrónico: Caoyu1767@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Qingdao, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University.
        • Contacto:
          • Yu Cao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que tienen de 18 a 65 años de edad.
  • El IMC está dentro del rango de 18 ~ 28 kg/m2 (incluido el valor límite).
  • LDL-C está dentro del rango de 1.8 mmol/L (70 mg/dl) y 4.1 mmol/L (158 mg/dl) (incluido el valor límite más bajo). TG es menor o igual a 4.5 mmol/L (400 mg/dL).
  • TC es inferior a 6.2 mmol/L (239 mg/dL).

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con diabetes confirmada.
  • Sujetos con enfermedad o trastorno psiquiátrico activo grave.
  • EGFR es inferior a 90 ml/min.
  • AST es igual o superior a los 2 veces del límite superior del valor normal o TBIL es igual o superior al 1,5 veces del límite superior del valor normal.
  • Los sujetos administraron medicamentos recetados 14 días antes de la primera administración de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección QLC7401
Droga: Inyección QLC7401
La inyección QLC7401 es un pequeño ARN interferente (siRNA) dirigido al ARNm de PCSK9 (proproteína convertasa kexina tipo 9) para inhibir la traducción de PCSK9 y reducir la expresión de la proteína PCSK9 aún más para reducir el nivel de LDL-C. La inyección QLC7401 fue introducida por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. de Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd. La inyección QLC7401 fue producida por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Experimental: Inyección RBD7022
Droga: Inyección RBD7022
La inyección RBD7022 es un pequeño ARN interferente (siRNA) dirigido al ARNm de PCSK9 (proproteína convertasa kexina tipo 9) para inhibir la traducción de PCSK9 y reducir la expresión de la proteína PCSK9 para reducir el nivel de LDL-C. La inyección RBD7022 fue producida por Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima de QLC7401 y metabolitos activos.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
AUC
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración de QLC7401 y metabolitos activos.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Tmax
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Tiempo de concentración máxima observada de QLC7401 y metabolitos activos.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
T1/2
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
La vida media de eliminación terminal de QLC7401 y metabolitos activos.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
CL/F
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Aparente eliminación total del fármaco del plasma después de la administración oral de QLC7401 y metabolitos activos.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
VZ/F
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución después de la administración oral de QLC7401 y metabolitos activos.
0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QLC7401-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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