Estudio de farmacocinética y farmacodinámica
20 de julio de 2025 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio paralelo aleatorizado, abierto, de un solo centro, en sujetos con nivel de colesterol lipoproteína de baja densidad normal o elevado para comparar la farmacocinética y la farmacodinámica de las dos formulaciones de inyección QLC7401
El propósito de este estudio es comparar el comportamiento farmacocinética y farmacodinámica de las dos formulación de la inyección de QLC7401 para evaluar aún más el efecto del cambio del sitio de producción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Cao, doctorate
- Número de teléfono: 0532-82911767
- Correo electrónico: Caoyu1767@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng qian Li, doctorate
- Número de teléfono: 18661806523
- Correo electrónico: Lichengqian5213@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Qingdao, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Qingdao University.
-
Contacto:
- Yu Cao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que tienen de 18 a 65 años de edad.
- El IMC está dentro del rango de 18 ~ 28 kg/m2 (incluido el valor límite).
- LDL-C está dentro del rango de 1.8 mmol/L (70 mg/dl) y 4.1 mmol/L (158 mg/dl) (incluido el valor límite más bajo). TG es menor o igual a 4.5 mmol/L (400 mg/dL).
- TC es inferior a 6.2 mmol/L (239 mg/dL).
Criterios de exclusión:
- Sujetos con diabetes confirmada.
- Sujetos con enfermedad o trastorno psiquiátrico activo grave.
- EGFR es inferior a 90 ml/min.
- AST es igual o superior a los 2 veces del límite superior del valor normal o TBIL es igual o superior al 1,5 veces del límite superior del valor normal.
- Los sujetos administraron medicamentos recetados 14 días antes de la primera administración de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección QLC7401
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La inyección QLC7401 es un pequeño ARN interferente (siRNA) dirigido al ARNm de PCSK9 (proproteína convertasa kexina tipo 9) para inhibir la traducción de PCSK9 y reducir la expresión de la proteína PCSK9 aún más para reducir el nivel de LDL-C.
La inyección QLC7401 fue introducida por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. de Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
La inyección QLC7401 fue producida por Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
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Experimental: Inyección RBD7022
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La inyección RBD7022 es un pequeño ARN interferente (siRNA) dirigido al ARNm de PCSK9 (proproteína convertasa kexina tipo 9) para inhibir la traducción de PCSK9 y reducir la expresión de la proteína PCSK9 para reducir el nivel de LDL-C.
La inyección RBD7022 fue producida por Suzhou Ruibo Biotechnology Co., Ltd.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMAX
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de QLC7401 y metabolitos activos.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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AUC
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de QLC7401 y metabolitos activos.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Tmax
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima observada de QLC7401 y metabolitos activos.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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T1/2
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación terminal de QLC7401 y metabolitos activos.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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CL/F
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Aparente eliminación total del fármaco del plasma después de la administración oral de QLC7401 y metabolitos activos.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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VZ/F
Periodo de tiempo: 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución después de la administración oral de QLC7401 y metabolitos activos.
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0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLC7401-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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