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Un estudio para evaluar el efecto de KarXT en la seguridad urológica

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de seguridad abierto de 12 meses, multicéntrico de Fase 4 para evaluar el efecto de KarXT en la dinámica miccional y la seguridad urológica

The purpose of this study is to characterize the effect of KarXT on voiding dynamics and urological safety in participants with DSM-5 schizophrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contacto:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Número de teléfono: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Contacto:
          • Gerald Maguire, Site 0007
          • Número de teléfono: 951-300-4924
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group, Inc
        • Contacto:
          • Nandita Puchakayala, Site 0018
          • Número de teléfono: 909-488-9116
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Reclutamiento
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Contacto:
          • David Walling, Site 0006
          • Número de teléfono: 714-799-7799
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research
        • Contacto:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Número de teléfono: 949-354-5353
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Contacto:
          • Lara Shirikjian, Site 0019
          • Número de teléfono: 310-523-4200
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Reclutamiento
        • Kinetic Clinical Research
        • Contacto:
          • Austina Cho, Site 0020
          • Número de teléfono: 714-999-6688
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Reclutamiento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contacto:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Número de teléfono: 786-831-7303
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Reclutamiento
        • Innovative Clinical Research
        • Contacto:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Número de teléfono: 786-512-4106
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Uptown Research Institute
        • Contacto:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Número de teléfono: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Reclutamiento
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Contacto:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Número de teléfono: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Contacto:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Número de teléfono: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Contacto:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Número de teléfono: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Contacto:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Número de teléfono: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical Dallas
        • Contacto:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Número de teléfono: 214-497-3151

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Male and Female participants (age 18 to 65 years of age, with a primary diagnosis of schizophrenia based on psychiatric evaluation (DSM-5) and confirmed by MINI (v 7.0.2).
  • Participants must have a PANSS total score ≤ 80 and CGI-S score ≤ 4, at screening and baseline, and a BMI ≥18 and ≤ 40 kg/m2.
  • Participants must be willing and able to discontinue all antipsychotic medications prior to the baseline visit and be willing and able to comply with protocol requirements.

Exclusion Criteria

  • Participants with newly diagnosed schizophrenia, any other DSM-5 disorder diagnosed within the past 12 months, alcohol or drug use disorder within the past 12 months, history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
  • Participants at risk for suicidal behavior, as well as individuals who are pregnant or breastfeeding, will be excluded from the study.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: KarXT
Droga: Xanomeline/trospium chloride

Specified dose on specified days

Otros nombres:
  • KarXT
  • BMS-986510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dinámica miccional (Qmax) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambio desde el valor basal en el volumen residual postmiccional (PVR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio respecto al valor basal en los parámetros de análisis de orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Cambio desde el valor basal en IPSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Número de participantes con ideación o comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CN012-0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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