Un estudio para evaluar el efecto de KarXT en la seguridad urológica
2 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de seguridad abierto de 12 meses, multicéntrico de Fase 4 para evaluar el efecto de KarXT en la dinámica miccional y la seguridad urológica
El propósito de este estudio es caracterizar el efecto de KarXT en la dinámica miccional y la seguridad urológica en participantes con esquizofrenia DSM-5.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research- Little Rock
-
Contacto:
- Leslie Smith, Site 0017
- Número de teléfono: 501-350-3285
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
-
Contacto:
- Robert Bota, Site 0007
- Número de teléfono: 562-748-4999
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- CenExel CNS - Garden Grove
-
Contacto:
- David Walling, Site 0006
- Número de teléfono: 714-799-7799
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- ATP Clinical Research
-
Contacto:
- Gustavo Alva, Site 0016
- Número de teléfono: 949-354-5353
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research
-
Contacto:
- Rishi Kakar, Site 0003
- Número de teléfono: 786-512-4106
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contacto:
- Mohammad Nisar, Site 0004
- Número de teléfono: 786-831-7303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Uptown Research Institute
-
Contacto:
- John Sonnenberg, Site 0005
- Número de teléfono: 773-968-9868
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contacto:
- Roueen Rafeyan, Site 0010
- Número de teléfono: 312-865-6336
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Contacto:
- Mustafa Rawaf, Site 0013
- Número de teléfono: 702-527-7401
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reclutamiento
- Hassman Research Institute Marlton Site
-
Contacto:
- Elan Cohen, Site 0002
- Número de teléfono: 267-981-8911
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Adams Clinical Philadelphia
-
Contacto:
- Cassie Blanchard, Site 0014
- Número de teléfono: 631-252-0769
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0001
-
Contacto:
- Site 0001
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Insite clinical research
-
Contacto:
- Benji Kurian, Site 0015
- Número de teléfono: 214-497-3151
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes de ambos sexos (edad de 18 a 65 años) con diagnóstico principal de esquizofrenia basado en evaluación psiquiátrica (DSM-5) y confirmado por MINI (v 7.0.2).
- Los participantes deben tener una puntuación total PANSS ≤ 80 y una puntuación CGI-S ≤ 4, en el cribaje y basal, y un IMC ≥18 y ≤ 40 kg/m².
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de interrumpir todos los medicamentos antipsicóticos antes de la visita basal y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión
- Participantes con esquizofrenia recién diagnosticada, cualquier otro trastorno DSM-5 diagnosticado en los últimos 12 meses, trastorno por consumo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses, antecedentes/presencia de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pondría en peligro la seguridad del participante o la validez de los resultados del estudio.
- Se excluirán del estudio los participantes con riesgo de conducta suicida, así como las personas embarazadas o en período de lactancia.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KarXT
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la dinámica miccional (Qmax) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el valor basal en el volumen residual postmiccional (PVR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con un cambio respecto al valor basal en los parámetros de análisis de orina a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
|
|
Cambio desde el valor basal en IPSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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|
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
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Número de participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Número de participantes con EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con ideación o comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .