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Um Estudo para Avaliar o Efeito do KarXT na Segurança Urológica

2 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo de Segurança Multicêntrico de Fase 4, Aberto, de 12 Meses para Avaliar o Efeito do KarXT na Dinâmica Miccional e Segurança Urológica

O objetivo deste estudo é caracterizar o efeito do KarXT na dinâmica da micção e na segurança urológica em participantes com esquizofrenia do DSM-5.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research- Little Rock
        • Contato:
          • Leslie Smith, Site 0017
          • Número de telefone: 501-350-3285
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Clinical Innovations, Inc. dba CITrials
        • Contato:
          • Robert Bota, Site 0007
          • Número de telefone: 562-748-4999
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Recrutamento
        • CenExel CNS - Garden Grove
        • Contato:
          • David Walling, Site 0006
          • Número de telefone: 714-799-7799
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research
        • Contato:
          • Gustavo Alva, Site 0016
          • Número de telefone: 949-354-5353
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Recrutamento
        • Innovative Clinical Research
        • Contato:
          • Rishi Kakar, Site 0003
          • Número de telefone: 786-512-4106
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Health Synergy Clinical Research
        • Contato:
          • Mohammad Nisar, Site 0004
          • Número de telefone: 786-831-7303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Uptown Research Institute
        • Contato:
          • John Sonnenberg, Site 0005
          • Número de telefone: 773-968-9868
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
        • Recrutamento
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Contato:
          • Roueen Rafeyan, Site 0010
          • Número de telefone: 312-865-6336
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • IMA Clinical Research Las Vegas
        • Contato:
          • Mustafa Rawaf, Site 0013
          • Número de telefone: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Recrutamento
        • Hassman Research Institute Marlton Site
        • Contato:
          • Elan Cohen, Site 0002
          • Número de telefone: 267-981-8911
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Contato:
          • Cassie Blanchard, Site 0014
          • Número de telefone: 631-252-0769
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0001
        • Contato:
          • Site 0001
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Insite clinical research
        • Contato:
          • Benji Kurian, Site 0015
          • Número de telefone: 214-497-3151

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Participantes do sexo masculino e feminino (idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico primário de esquizofrenia baseado em avaliação psiquiátrica (DSM-5) e confirmado pelo MINI (v 7.0.2).
  • Os participantes devem ter uma pontuação total na PANSS ≤ 80 e pontuação CGI-S ≤ 4, no rastreamento e linha de base, e um IMC ≥18 e ≤ 40 kg/m2.
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a descontinuar todos os medicamentos antipsicóticos antes da visita de linha de base e estar dispostos e aptos a cumprir com os requisitos do protocolo.

Critérios de Exclusão

  • Participantes com esquizofrenia recém-diagnosticada, qualquer outro transtorno DSM-5 diagnosticado nos últimos 12 meses, transtorno por uso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses, histórico/presença de doença ou transtorno clinicamente significativo que colocaria em risco a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
  • Participantes em risco de comportamento suicida, bem como indivíduos que estão grávidas ou a amamentar, serão excluídos do estudo.
  • Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: KarXT
Medicamento: Xanomelina/cloreto de trospio
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • KarXT
  • BMS-986510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na dinâmica miccional (Qmax) ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração em relação ao valor basal no volume residual pós-miccional (VRP) ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com alteração em relação ao baseline nos parâmetros de análise de urina ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Alteração em relação ao valor basal no IPSS ao longo do tempo
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com EAs graves (EA graves)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com ideação ou comportamento suicida
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CN012-0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS irá fornecer acesso a dados individuais anonimizados de participantes, mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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