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Evaluación del Rendimiento de la Rigidez Hepática, mediante FibroScan®, para Detectar la Presión Venosa Central (PVC) Elevada

18 de septiembre de 2026 actualizado por: Echosens

Rendimiento de la Medición de la Rigidez Hepática (LSM) mediante FibroScan® para el Diagnóstico de Presión Venosa Central (PVC) Elevada

This is a pivotal, global, prospective, cross-sectional, multicentric clinical investigation designed to explore a non-invasive, reliable alternative to invasive, catheter-based hemodynamic assessments, which are associated with procedural risks and limited applicability in certain participant populations.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

CHF, as defined by the American College of Cardiology and the American Heart Association, is "a complex clinical syndrome that results from any structural or functional impairment of ventricular filling or ejection of blood." These patients will often develop congestion that may require urgent hospitalization, especially if pulmonary congestion is present. However, congestion can be difficult to assess, especially when symptoms are mild, or in patients nearing discharge from an HF hospitalization.8 Increased cardiac filling pressures, including the CVP, often silently precede the appearance of congestive symptoms by days resulting in hepatic congestion.

Invasive methods, such as RHC, remain the gold standard method of measuring CVP, offering accurate and direct hemodynamic data. However, RHC requires specialized training and invasive vascular access and is associated with procedural risks including bleeding, infection, arrhythmia, and patient discomfort.

Echocardiography is the most common non-invasive adjunct tool for estimating CVP and assessing cardiac function. It evaluates indirect parameters, right atrial size, IVC diameter, and collapsibility to detect elevated CVP.

LSM by VCTE™ has emerged as a novel non-invasive approach to detecting elevated CVP indirectly. Liver elastography relies on imaging techniques to assess LSM, with high values equating to increased stiffness. While this was developed to assess fibrosis in chronic liver diseases, LSM also reflects increased CVP and hepatic congestion. Multiple studies have shown promising correlations between increased liver stiffness and invasively measured CVP, indicating a potential clinical strategy for detecting hemodynamic congestion non-invasively.

Given these considerations, the current clinical investigation aims to evaluate the 13.3 kPa cutoff performance of LSM with FibroScan (Echosens, Paris, France) to diagnose elevated CVP (>10 mm Hg).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Tamas Alexy, MD
          • Número de teléfono: 612-626-1240
          • Correo electrónico: alexy001@umn.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Michele Esposito, MD
          • Número de teléfono: 843-792-1105
          • Correo electrónico: espositm@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
        • Contacto:
  • Francia
    • Ile Et Vilaine
      • Rennes, Ile Et Vilaine, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
        • Contacto:
  • Polonia
    • Basse-Silésie
      • Wroclaw, Basse-Silésie, Polonia
        • Reclutamiento
        • Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Have read, understood, and signed the informed consent form (ICF)
  2. Be ≥18 years of age at the time of screening
  3. Have suspected or diagnosed acute or chronic HF and be scheduled to undergo right-sided cardiac catheterization

Exclusion Criteria:

  1. Inability to consent
  2. Chronic liver disease (self-reported alcohol use >14 drinks/week in females and >21 drinks/week in males), positive hepatitis C virus serology, positive hepatitis B surface antigen, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, or cholestatic disease)
  3. BMI >40 kg/m2
  4. Fontan-type circulation
  5. Ascites
  6. Heart transplantation
  7. Pregnancy, breastfeeding, or intent to become pregnant during the study
  8. Intent to donate/bank or retrieve eggs (ova, oocytes) or donate sperm during the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Full Cohort

This population will be defined by patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria.
Dispositivo: FibroScan

At Day 0: 1 FibroScan examination to collect Liver Stiffness Measurement (LSM)

Procedimiento: Right-sided Heart Catheterization

at Day 0: Right-sided Heart Catheterization (RHC) to measure Central Venous Pressure (CVP)

Procedimiento: Transthoracic echocardiography

at Day 0 assessment of cardiac function

Biológico: Blood Sample Analysis

At Day0: To assess baseline organ function that may impact participant safety, and blood samples for clinical laboratory tests

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of individuals with elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Sensitivity]
Periodo de tiempo: at Day 0

Sensitivity (true positive rate) = TP / (TP + FN)
at Day 0
Proportion of individuals without elevated CVP (>10 mm Hg) who are correctly identified by LSM (cutoff of 13.3 kPa) [Specificity]
Periodo de tiempo: at Day 0

Specificity (1 - false negative rate) = TN / (TN + FP)
at Day 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de individuos correctamente identificados por LSM (índice de Youden) para el diagnóstico de presión venosa central elevada (>10 mm Hg)
Periodo de tiempo: en el Día 0
en el Día 0
Proporción de individuos correctamente identificados por LSM (índice de Youden) para el diagnóstico de diámetro anormal de la VCI
Periodo de tiempo: en el Día 0
en el Día 0
Modelo de regresión logística para identificar factores clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos asociados con la discordancia LSM/CVP.
Periodo de tiempo: en el Día 0
en el Día 0
Proporción de individuos correctamente identificados para el diagnóstico de presión venosa central elevada (>10 mm Hg) comparada entre el parámetro de elastografía por ecografía, ecocardiografía y NT-proBNP utilizando la prueba de DeLong para curvas ROC correlacionadas
Periodo de tiempo: en el Día 0
en el Día 0
Correlation between LSM and echocardiographic parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Periodo de tiempo: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and NT-proBNP evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Periodo de tiempo: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and CA-125 evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Periodo de tiempo: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0
Correlation between LSM and clinical parameters evaluated with Pearson or Spearman correlation coefficients
Periodo de tiempo: at Day 0
  • Unit of measure: Pearson or Spearman coefficient
  • Measurement tool: linear regression
at Day 0

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que presentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Echosens

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Cs002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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