Evaluación del Rendimiento de la Rigidez Hepática, mediante FibroScan®, para Detectar la Presión Venosa Central (PVC) Elevada
Rendimiento de la Medición de la Rigidez Hepática (LSM) mediante FibroScan® para el Diagnóstico de Presión Venosa Central (PVC) Elevada
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La IC, según la definición del Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón, es "un síndrome clínico complejo que resulta de cualquier deterioro estructural o funcional del llenado ventricular o de la eyección de sangre". Estos pacientes a menudo desarrollan congestión que puede requerir hospitalización urgente, especialmente si hay congestión pulmonar. Sin embargo, la congestión puede ser difícil de evaluar, especialmente cuando los síntomas son leves o en pacientes cerca del alta tras una hospitalización por IC.8 El aumento de las presiones de llenado cardíaco, incluida la PVC, a menudo precede silenciosamente a la aparición de síntomas congestivos durante días, lo que resulta en congestión hepática.
Los métodos invasivos, como el CHD, siguen siendo el método de referencia para medir la PVC, ofreciendo datos hemodinámicos precisos y directos. Sin embargo, el CHD requiere formación especializada y acceso vascular invasivo, y está asociado con riesgos procedimentales como sangrado, infección, arritmia y malestar del paciente.
La ecocardiografía es la herramienta auxiliar no invasiva más común para estimar la PVC y evaluar la función cardíaca. Evalúa parámetros indirectos, el tamaño de la aurícula derecha, el diámetro de la VCI y la colapsabilidad para detectar la PVC elevada.
La MED por VCTE™ ha surgido como un nuevo enfoque no invasivo para detectar indirectamente la PVC elevada. La elastografía hepática se basa en técnicas de imagen para evaluar la MED, con valores altos equivalentes a una mayor rigidez. Aunque esto se desarrolló para evaluar la fibrosis en enfermedades hepáticas crónicas, la MED también refleja el aumento de la PVC y la congestión hepática. Múltiples estudios han mostrado correlaciones prometedoras entre el aumento de la rigidez hepática y la PVC medida de forma invasiva, indicando una estrategia clínica potencial para detectar la congestión hemodinámica de manera no invasiva.
Dadas estas consideraciones, la investigación clínica actual tiene como objetivo evaluar el rendimiento del punto de corte de 13.3 kPa de la MED con FibroScan (Echosens, París, Francia) para diagnosticar la PVC elevada (>10 mm Hg).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CAROLE MEILLEROUX, PharmD
- Número de teléfono: +33622649277
- Correo electrónico: carole.meilleroux@echosens.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC) - Klinik fuer Herz-, Thorax- und Gefaesschirurgie
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Contacto:
- Felix Schoenrath, MD
- Número de teléfono: 4.93046E+11
- Correo electrónico: felix.schoenrath@dhzc-charite.de
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medicine of USC-Norris Healthcare Center - Transplant Clinic
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Contacto:
- Michael Fong, MD
- Correo electrónico: michael.fong@usc.edu
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Minnesota
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Minneota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Contacto:
- Tamas Alexy, MD
- Número de teléfono: 612-626-1240
- Correo electrónico: alexy001@umn.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Michele Esposito, MD
- Número de teléfono: 843-792-1105
- Correo electrónico: espositm@musc.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Clinical Heart and Vascular Center - West Campus Building 3 Location
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Contacto:
- Ambarish Pandey, MD, MSCS, FAHA
- Número de teléfono: 214-645-2101
- Correo electrónico: ambarish.pandey@utsouthwestern.edu
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Ile Et Vilaine
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Rennes, Ile Et Vilaine, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Contacto:
- Erwan Donal, MD
- Número de teléfono: 33617708567
- Correo electrónico: erwan.donal@chu-rennes.fr
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Basse-Silésie
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Wroclaw, Basse-Silésie, Polonia
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we Wroclawiu, Instytut Chorob Serca
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Contacto:
- Jan Biegus, MD
- Número de teléfono: 48606674114
- Correo electrónico: janbiegus@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber leído, comprendido y firmado el formulario de consentimiento informado (FCI)
- Tener ≥18 años de edad en el momento del cribado
- Tener sospecha o diagnóstico de insuficiencia cardíaca (IC) aguda o crónica y estar programado para someterse a cateterismo cardíaco derecho
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Enfermedad hepática crónica (consumo autodeclarado de alcohol >14 bebidas/semana en mujeres y >21 bebidas/semana en hombres), serología positiva del virus de la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, hepatitis autoinmune, hemocromatosis o enfermedad colestásica)
- IMC >40 kg/m²
- Circulación tipo Fontan
- Ascitis
- Trasplante de corazón
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Intención de donar/criopreservar o recuperar óvulos (ovocitos) o donar esperma durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte completa
Esta población será definida por pacientes que cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión.
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En el Día 0: 1 examen de FibroScan para recoger la Medición de Rigidez Hepática (LSM)
al Día 0: Cateterismo Cardíaco Derecho (CCD) para medir la Presión Venosa Central (PVC)
en la evaluación del Día 0 de la función cardíaca
En el día 0: Para evaluar la función basal de los órganos que pueda afectar la seguridad del participante, y muestras de sangre para pruebas de laboratorio clínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos con presión venosa central elevada (>10 mm Hg) correctamente identificados por la elastografía por resonancia magnética (punto de corte de 13,3 kPa) [Sensibilidad]
Periodo de tiempo: en el día 0
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Sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) = VP / (VP + FN)
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en el día 0
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Proporción de individuos sin presión venosa central elevada (>10 mm Hg) que son correctamente identificados por elastografía por resonancia magnética (punto de corte de 13,3 kPa) [Especificidad]
Periodo de tiempo: el Día 0
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Especificidad (1 - tasa de falsos negativos) = VN / (VN + FP)
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el Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de individuos correctamente identificados por LSM (índice de Youden) para el diagnóstico de presión venosa central elevada (>10 mm Hg)
Periodo de tiempo: en el Día 0
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en el Día 0
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Proporción de individuos correctamente identificados por LSM (índice de Youden) para el diagnóstico de diámetro anormal de la VCI
Periodo de tiempo: en el Día 0
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en el Día 0
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Modelo de regresión logística para identificar factores clínicos, de laboratorio y ecocardiográficos asociados con la discordancia LSM/CVP.
Periodo de tiempo: en el Día 0
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en el Día 0
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Correlación entre LSM y parámetros ecocardiográficos evaluados con coeficientes de correlación de Pearson o Spearman
Periodo de tiempo: en el Día 0
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en el Día 0
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Correlación entre LSM y NT-proBNP evaluada con coeficientes de correlación de Pearson o Spearman
Periodo de tiempo: el Día 0
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el Día 0
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Correlación entre LSM y CA-125 evaluada con coeficientes de correlación de Pearson o Spearman
Periodo de tiempo: en el Día 0
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en el Día 0
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Correlación entre LSM y parámetros clínicos evaluada con coeficientes de correlación de Pearson o Spearman
Periodo de tiempo: el Día 0
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el Día 0
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Proporción de individuos correctamente identificados para el diagnóstico de presión venosa central elevada (>10 mm Hg) comparada entre el parámetro de elastografía por ecografía, ecocardiografía y NT-proBNP utilizando la prueba de DeLong para curvas ROC correlacionadas
Periodo de tiempo: en el Día 0
|
en el Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes que presentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cs002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .