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Un Estudio Del Corticoesteroide Sobre El Dolor Postoperatorio Después De Ureteroscopia Para Cálculos Urinarios

30 de enero de 2026 actualizado por: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Evaluación del papel de los corticosteroides en la recuperación post-ureteroscopia para cálculos urinarios

El propósito de esta investigación es evaluar si el corticosteroide (prednisona) después de la ureteroscopia y colocación del stent ayudará a aliviar el control del dolor postoperatorio además de otros medicamentos normales para el dolor postoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Número de teléfono: 480-574-1466

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Número de teléfono: 480-574-1466
        • Investigador principal:
          • Karen L. Stern, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cálculos renales o ureterales confirmados mediante pruebas de imagen (TC de abdomen o pelvis) y que opten por un tratamiento definitivo mediante ureteroscopia con colocación de stent ureteral.
  • Edad de 18 años o más
  • Pacientes de cualquier género
  • Pacientes de todos los orígenes étnicos
  • Capacidad de dar consentimiento informado
  • Capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico
  • Uso crónico de opioides u otros medicamentos para el dolor (>12 semanas)
  • Alergias conocidas a los corticosteroides.
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
  • Ureteroscopia bilateral
  • Uso actual de corticosteroides
  • Pacientes diabéticos insulinodependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidado estándar más Corticoesteroide
Los participantes recibirán la medicación posoperatoria estándar para la ureteroscopia, con la adición de prednisona de 25 mg.
Droga: Corticosteroide
Además de la medicación estándar postoperatoria de la ureteroscopia, los participantes recibirán prednisona 25 mg por vía oral, una vez al día durante 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Prednisona
Comparador de placebos: Estándar de Atención
Los participantes recibirán la medicación postoperatoria estándar para la ureteroscopia, con la adición de una pastilla de placebo.
Otro: Placebo
Además de la medicación estándar postoperatoria de la ureteroscopia, los participantes recibirán un comprimido placebo por vía oral, una vez al día durante 5 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación del Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3
Los valores de dolor reportados por los participantes se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. La línea EVA tendrá una longitud de 100 mm sin delimitaciones intermedias. Cada extremo estará marcado con "sin dolor" a la izquierda y "el peor dolor posible" a la derecha. Los participantes identificarán su nivel de dolor indicando un punto en la línea entre cada extremo. Ese punto se medirá desde el extremo "Sin dolor", y el número de milímetros se informará como la puntuación del dolor.
Línea de base, Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que se utilizó medicación analgésica no opioide
Periodo de tiempo: 3 días
Número total de veces que los participantes utilizaron medicamentos analgésicos no opioides
3 días
Uso acumulativo de medicamentos analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: 3 días
Uso total de medicamentos analgésicos no opioides de cualquier tipo, reportado en mg
3 días
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de Wisconsin para Cálculos Renales (WISQOL)
Periodo de tiempo: Día 2 (Postoperatorio), Día 3
El cuestionario WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life) es una encuesta de 29 ítems que evalúa la calidad de vida de los participantes con cálculos renales y cubre cuatro dominios: impacto social, impacto emocional, impacto de los síntomas relacionados con los cálculos y vitalidad. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy cierto, 5 = Nada cierto), con una puntuación máxima total de 140. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Día 2 (Postoperatorio), Día 3
Cambio en la puntuación del Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3
El Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa los síntomas del stent ureteral a través de tres dominios: micción, dolor y calidad de vida. La puntuación se basa en las respuestas de los participantes a las preguntas individuales, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-003416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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