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Un Estudio Del Corticoesteroide Sobre El Dolor Postoperatorio Después De Ureteroscopia Para Cálculos Urinarios

30 de enero de 2026 actualizado por: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Evaluación del papel de los corticosteroides en la recuperación post-ureteroscopia para cálculos urinarios

El propósito de esta investigación es evaluar si el corticosteroide (prednisona) después de la ureteroscopia y colocación del stent ayudará a aliviar el control del dolor postoperatorio además de otros medicamentos normales para el dolor postoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Número de teléfono: 480-574-1466

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Número de teléfono: 480-574-1466
        • Investigador principal:
          • Karen L. Stern, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con cálculos renales o ureterales confirmados mediante pruebas de imagen (TC de abdomen o pelvis) y que opten por un tratamiento definitivo mediante ureteroscopia con colocación de stent ureteral.
  • Edad de 18 años o más
  • Pacientes de cualquier género
  • Pacientes de todos los orígenes étnicos
  • Capacidad de dar consentimiento informado
  • Capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de dolor crónico
  • Uso crónico de opioides u otros medicamentos para el dolor (>12 semanas)
  • Alergias conocidas a los corticosteroides.
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o imposibilidad de cumplir con los requisitos del estudio por cualquier motivo.
  • Ureteroscopia bilateral
  • Uso actual de corticosteroides
  • Pacientes diabéticos insulinodependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado estándar más Corticoesteroide
Los participantes recibirán la medicación posoperatoria estándar para la ureteroscopia, con la adición de prednisona de 25 mg.
Droga: Corticosteroide
Además de la medicación estándar postoperatoria de la ureteroscopia, los participantes recibirán prednisona 25 mg por vía oral, una vez al día durante 5 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Prednisona
Comparador de placebos: Estándar de Atención
Los participantes recibirán la medicación postoperatoria estándar para la ureteroscopia, con la adición de una pastilla de placebo.
Otro: Placebo
Además de la medicación estándar postoperatoria de la ureteroscopia, los participantes recibirán un comprimido placebo por vía oral, una vez al día durante 5 días después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Puntuación del Dolor en la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3
Los valores de dolor reportados por los participantes se evaluarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm. La línea EVA tendrá una longitud de 100 mm sin delimitaciones intermedias. Cada extremo estará marcado con "sin dolor" a la izquierda y "el peor dolor posible" a la derecha. Los participantes identificarán su nivel de dolor indicando un punto en la línea entre cada extremo. Ese punto se medirá desde el extremo "Sin dolor", y el número de milímetros se informará como la puntuación del dolor.
Línea de base, Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de veces que se utilizó medicación analgésica no opioide
Periodo de tiempo: 3 días
Número total de veces que los participantes utilizaron medicamentos analgésicos no opioides
3 días
Uso acumulativo de medicamentos analgésicos no opioides
Periodo de tiempo: 3 días
Uso total de medicamentos analgésicos no opioides de cualquier tipo, reportado en mg
3 días
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de Wisconsin para Cálculos Renales (WISQOL)
Periodo de tiempo: Día 2 (Postoperatorio), Día 3
El cuestionario WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life) es una encuesta de 29 ítems que evalúa la calidad de vida de los participantes con cálculos renales y cubre cuatro dominios: impacto social, impacto emocional, impacto de los síntomas relacionados con los cálculos y vitalidad. Las preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos (1 = Muy cierto, 5 = Nada cierto), con una puntuación máxima total de 140. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Día 2 (Postoperatorio), Día 3
Cambio en la puntuación del Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)
Periodo de tiempo: Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3
El Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) es un cuestionario de 11 ítems que evalúa los síntomas del stent ureteral a través de tres dominios: micción, dolor y calidad de vida. La puntuación se basa en las respuestas de los participantes a las preguntas individuales, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Día 1 (Postoperatorio), Día 2, Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-003416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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