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Uno Studio sul Corticosteroide per il Dolore Postoperatorio Dopo Ureteroscopia per Calcoli Urinari

30 gennaio 2026 aggiornato da: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Valutazione del ruolo dei corticosteroidi nel recupero post-ureteroscopia per calcoli urinari

Lo scopo di questa ricerca è valutare se il corticosteroide (prednisone) dopo l'ureteroscopia e il posizionamento dello stent aiuti ad alleviare il controllo del dolore postoperatorio oltre agli altri normali farmaci antidolorifici postoperatori

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Numero di telefono: 480-574-1466

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Numero di telefono: 480-574-1466
        • Investigatore principale:
          • Karen L. Stern, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di calcoli renali o ureterali confermata da imaging (TC dell'addome o della pelvi) che scelgono il trattamento definitivo mediante ureteroscopia con posizionamento di stent ureterale.
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti di tutti i background etnici
  • In grado di fornire consenso informato
  • Capaci e disposti a soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di dolore cronico
  • Uso cronico di oppioidi o altri farmaci antidolorifici (>12 settimane)
  • Allergie note ai corticosteroidi.
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Incapacità di fornire consenso informato o impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio per qualsiasi motivo.
  • Ureteroscopia bilaterale
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard di cura più Corticosteroide
I partecipanti riceveranno la cura standard postoperatoria con farmaci per l'ureteroscopia, con l'aggiunta di prednisone 25 mg.
Droga: Corticosteroide
Oltre alla terapia standard postoperatoria per l'ureteroscopia, ai partecipanti verrà somministrato prednisone 25 mg per via orale, una volta al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Prednisone
Comparatore placebo: Standard di Cura
I partecipanti riceveranno la cura standard postoperatoria con farmaci per l'ureteroscopia, con l'aggiunta di una pillola placebo.
Altro: Placebo
Oltre alla terapia farmacologica standard postoperatoria per l'ureteroscopia, ai partecipanti verrà somministrato per via orale una pillola placebo, una volta al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio del Dolore alla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3
I valori del dolore riportati dai partecipanti saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 100 mm. La linea VAS sarà lunga 100 mm senza delineazioni intermedie. Ogni estremità sarà contrassegnata con "nessun dolore" a sinistra e "dolore peggiore possibile" a destra. I partecipanti identificheranno il loro livello di dolore indicando un punto sulla linea tra ogni estremità. Tale punto sarà misurato dall'estremità "Nessun dolore" e il numero di millimetri sarà riportato come punteggio del dolore.
Baseline, Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui è stato utilizzato il farmaco analgesico non oppioide
Lasso di tempo: 3 giorni
Numero totale di volte in cui i partecipanti hanno utilizzato farmaci analgesici non oppioidi
3 giorni
Uso cumulativo di farmaci analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni
Uso totale di farmaci analgesici non oppioidi di qualsiasi tipo, riportato in mg
3 giorni
Variazione del punteggio del Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL)
Lasso di tempo: Giorno 2 (Post-operatorio), Giorno 3
Il questionario Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) è un'indagine di 29 elementi che valuta la qualità della vita per i partecipanti con calcoli renali e copre quattro ambiti: impatto sociale, impatto emotivo, impatto dei sintomi correlati ai calcoli e vitalità. Le domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti (1 = Molto vero, 5 = Per niente vero), con un punteggio massimo totale di 140. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Giorno 2 (Post-operatorio), Giorno 3
Variazione del punteggio Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3
Il Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) è un questionario di 11 voci che valuta i sintomi dello stent ureterale attraverso tre domini: minzione, dolore e qualità della vita. Il punteggio si basa sulle risposte dei partecipanti alle singole domande, con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi.
Giorno 1 (Post-operatorio), Giorno 2, Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-003416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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