Eficacia y seguridad de ZT006 en participantes con sobrepeso y obesidad
10 de junio de 2026 actualizado por: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de varias dosis de ZT006 en participantes con sobrepeso y obesidad
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia y seguridad del comprimido ZT006 en participantes con sobrepeso y obesidad.
Además de la restricción calórica dietética y el aumento de la actividad física, los participantes del estudio recibirán comprimidos de ZT006 o comprimidos placebo cada mañana (el placebo se parece a los comprimidos de ZT006 pero no contiene ingredientes farmacéuticos activos). Para una comparación justa, los participantes del estudio son asignados aleatoriamente a ZT006 o placebo mediante un ordenador.
El tratamiento durará 28 semanas. Los comprimidos de ZT006 se administrarán en forma de titulación ascendente, es decir, la dosis de ZT006 se incrementará gradualmente hasta alcanzar tres dosis objetivo para que los participantes puedan tolerar su efecto. Los participantes tendrán 17 visitas clínicas, incluyendo una visita de selección y una visita de seguimiento.
No se permite la participación en el estudio a las participantes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio. El embarazo se verificará mediante análisis de sangre u orina durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Hebei
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Handan, Hebei, Porcelana, 056002
- Handan First Hospital
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Langfang, Hebei, Porcelana, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471002
- Luoyang Third People's Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, Porcelana
- The First People's Hospital of Chenzhou
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414022
- Yueyang People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Xi'an Daxing Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, con edad entre 18 y 65 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) superior o igual a 28 kg/m², o superior o igual a 24 kg/m² con al menos una de las comorbilidades: hipertensión, hiperlipidemia, prediabetes, enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD) o síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS).
- Haber realizado restricción calórica dietética y aumento de la actividad física durante ≥3 meses, con cambio en el peso corporal (aumento o disminución) no superior al 5%, independientemente de los registros médicos.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 u otros tipos específicos derivados de otras causas
- Antecedentes médicos de pancreatitis aguda o crónica
- Antecedentes médicos de colecistitis, cálculo biliar ≤1 cm, o historial de enfermedades sintomáticas de la vesícula biliar
- Uso de agonista del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), agonista dual GLP-1/péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) o GLP-1/glucagón, o agonista triple GLP-1/GIP/glucagón dentro de los 90 días previos al cribado
- HbA1c ≥ 6,5% o glucosa plasmática en ayunas ≥ 7,0 mmol/L en el cribado
- Triglicéridos ≥ 5,7 mmol/L en el cribado
- Calcitonina ≥ 50 ng/L en el cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido ZT006 dosis objetivo baja
administrado por vía oral, diariamente
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Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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Experimental: Comprimido ZT006 dosis objetivo media
administrado por vía oral, diariamente
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Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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Experimental: Comprimido ZT006 dosis objetivo alta
administrado por vía oral, diariamente
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Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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Comparador de placebos: placebo de ZT006
administrado por vía oral, diariamente
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Los participantes recibirán una dosis diaria de placebo de ZT006
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Experimental: ZT006 tablet weekly dose 1
administered per os, weekly
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Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
|
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Experimental: ZT006 tablet weekly dose 2
administered per os, weekly
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Los participantes recibirán una dosis diaria de ZT006
Participants will receive a weekly dose of ZT006
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in body weight relative to baseline
Periodo de tiempo: Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
Percentage-point
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Percentage-point from baseline to end of treatment (week 28)of the main study
|
|
Rate of treatment-emergent adverse events in the extension period
Periodo de tiempo: From week 28 to week 45
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Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
|
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Rate of serious adverse events in the extension period
Periodo de tiempo: From week 28 to week 45
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From week 28 to week 45
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 5% at week 28
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 10% at week 28
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
|
Proportion of participants who achieved body weight reduction greater than or equal to 15% at week 28
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
Proportion of participants in %
|
From baseline to end of treatment in the main study(week 28)
|
|
Change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in kg
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Change in waist circumference
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in cm
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Change in body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
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Measured in kg/m²（ Body weight in kilogram divided by the square of height in meter ）
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From baseline to end of treatment in the main study (week 28)
|
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Rate of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to end of the main study (week 33)
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Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
|
|
Rate of serious adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to end of the main study (week 33)
|
Summarized from adverse event reporting in %
|
From baseline to end of the main study (week 33)
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Proportion of participants with positive anti-ZT006 antibody
Periodo de tiempo: From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
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Summarized in %
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From baseline to end of treatment in the main study (week 33)
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Change in body weight relative to baseline in the extension period
Periodo de tiempo: From week 28 to week 40
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Percentage point
|
From week 28 to week 40
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Change in body weight
Periodo de tiempo: From week 28 to week 40
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Measured in kg
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From week 28 to week 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, MD, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJQL-ZT006-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .