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Bloqueo del Plano Cuadradolumbar versus Infiltración de la Herida para el Dolor Postoperatorio Tras la Discectomía Lumbar Monosegmentaria

13 de mayo de 2026 actualizado por: Elif Sarikaya Ozel

Investigación de los Efectos del Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco y la Infiltración de la Herida sobre el Dolor Agudo Postoperatorio Tras la Cirugía de Discectomía Lumbar de Un Solo Nivel

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar los efectos del Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco (QIPB) y la infiltración de la herida (WI) sobre el dolor agudo postoperatorio en pacientes adultos sometidos a discectomía lumbar electiva de un solo nivel. El QIPB es un bloqueo del plano fascial guiado por ultrasonido recientemente introducido, y actualmente se utiliza en la práctica clínica rutinaria en nuestro departamento de anestesiología como parte de la analgesia postoperatoria para la cirugía de columna lumbar. La infiltración de la herida es un método convencional en el que se inyecta anestésico local en el campo quirúrgico al final del procedimiento.

En este estudio, los pacientes elegibles serán monitorizados prospectivamente sin aleatorización ni alteración de la atención estándar. Las puntuaciones de dolor postoperatorio, el consumo de opioides, las náuseas y vómitos, la satisfacción del paciente y los parámetros de recuperación serán evaluados durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El estudio pretende proporcionar evidencia clínica del mundo real comparando estas dos técnicas analgésicas en pacientes de discectomía lumbar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados analgésicos postoperatorios de dos técnicas analgésicas de uso rutinario: el Bloqueo del Plano Cuadro-Ilíaco (QIPB) y la infiltración de la herida (WI) en pacientes adultos sometidos a disección lumbar electiva de un solo nivel. Tanto el QIPB como la WI son componentes estándar del manejo del dolor postoperatorio en nuestro hospital, y el tipo de técnica analgésica administrada a cada paciente es determinado únicamente por el anestesiólogo tratante según el juicio clínico de rutina. El equipo de investigación no influye en la toma de decisiones clínicas, realiza procedimientos de bloqueo o modifica ningún aspecto de la atención al paciente. Todas las intervenciones incluidas en este estudio reflejan la práctica institucional estándar.

El objetivo principal es comparar el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía entre los pacientes que reciben QIPB y aquellos que reciben WI. Los objetivos secundarios incluyen evaluar las puntuaciones de dolor postoperatorio, los parámetros de recuperación temprana, la satisfacción del paciente, las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), los requerimientos de analgesia de rescate, las complicaciones relacionadas con el bloqueo y la duración de la estancia hospitalaria.

Rutina Clínica y Protocolo Analgésico

Todos los pacientes serán manejados de acuerdo con el protocolo estándar de analgesia multimodal utilizado rutinariamente en nuestro quirófano de neurocirugía. Intraoperatoriamente, se administrarán tenoxicam 20 mg intravenoso, tramadol 100 mg y dexametasona 8 mg como parte de la atención analgésica y antiemética de rutina. Se administrará paracetamol 1 g IV al final de la cirugía y se continuará a intervalos regulares postoperatoriamente. La analgesia de rescate consistirá en tramadol 100 mg IV infundido durante 30 minutos, con una dosis diaria máxima de 300 mg; si el dolor permanece incontrolado (NRS ≥4). Todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa (Body Guard 575 Pain Manager) con una configuración estándar de dosis en bolo de 1 mg, un intervalo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas establecido en el 80% de la dosis máxima permitida.

Técnicas de Bloqueo (Realizadas como Parte de la Atención de Rutina)

Grupo QIPB:

El QIPB es una técnica de bloqueo interfascial recientemente introducida que actualmente se utiliza en nuestra clínica para la analgesia lumbar postoperatoria. Al final de la cirugía y antes de la extubación, el paciente es colocado en posición prona. Se coloca una sonda de ultrasonido convexa de baja frecuencia (2-6 MHz) en la línea media de L3 en el plano transversal para identificar la apófisis espinosa. Luego se mueve la sonda lateralmente y caudalmente para visualizar la inserción del músculo cuadrado lumbar en la cresta ilíaca. Bajo guía ecográfica, se avanza una aguja de bloqueo de 22G, 100 mm hacia el plano fascial entre el músculo cuadrado lumbar y los músculos erectores de la columna. Se inyectan un total de 60 mL de bupivacaína al 0,25% (30 mL por lado) bilateralmente. El procedimiento es realizado por anestesiólogos experimentados como parte de la práctica clínica normal.

Grupo de Infiltración de la Herida (WI):

La WI es un método analgésico de rutina realizado en nuestro quirófano. Al final de la cirugía, antes del cierre de la piel, se infiltran 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el campo quirúrgico en múltiples capas de tejido. Este procedimiento se realiza completamente de acuerdo con la práctica clínica habitual del anestesiólogo tratante.

Evaluación Postoperatoria

El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica de 11 puntos (NRS; 0-10) en reposo y durante el movimiento (respiración profunda o tos) a las 0, 3, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. Las NVPO se evaluarán utilizando una escala descriptiva verbal. Si la puntuación de NVPO es ≥3, se administrará ondansetrón 4 mg IV. La satisfacción del paciente y la calidad de la recuperación se evaluarán utilizando la versión turca del cuestionario QoR-15 preoperatoriamente, en el día postoperatorio 1 y al alta.

Se registrarán las complicaciones relacionadas con el bloqueo (hematoma, sangrado en el sitio de inyección, LAST), los efectos secundarios relacionados con los opioides (picor, sedación, depresión respiratoria), el tiempo hasta la primera demanda de PCA, el tiempo hasta la primera movilización, los requerimientos de analgesia de rescate y la duración de la estancia hospitalaria.

Todos los datos se analizarán utilizando el software SPSS. Las pruebas estadísticas se seleccionarán según la distribución de los datos, y un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Karabük, Turquía (Türkiye), 78200
        • Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos programados para someterse a una discectomía lumbar electiva de un solo nivel en el Hospital de Formación e Investigación de Karabük. Los participantes elegibles serán evaluados preoperatoriamente e inscritos prospectivamente de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predefinidos. No se incluyen voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años
  • Programados para discectomía lumbar electiva de un solo nivel
  • Estado físico ASA I-III
  • Capaces de usar analgesia controlada por el paciente (PCA)
  • Capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de uso de opioides durante más de 4 semanas
  • Presencia de dolor crónico antes de la cirugía (p. ej., migraña, fibromialgia)
  • Dependencia del alcohol o sustancias
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a anestésicos locales u opioides
  • Disfunción orgánica significativa (p. ej., enfermedad hepática o renal grave)
  • Cirugía de columna multinivel o de revisión
  • Contraindicaciones para la anestesia regional
  • Trastornos psiquiátricos graves que limiten la cooperación (p. ej., psicosis, demencia)
  • Embarazo o lactancia
  • Trastornos hematológicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo QİPB
Pacientes que reciben Bloqueo del Plano Cuadrado-Ilíaco guiado por ultrasonido con 30 mL de bupivacaína al 0.25% por lado (total 60 mL) como parte de la analgesia postoperatoria rutinaria tras discectomía lumbar de un solo nivel.
Grupo WI
Pacientes que reciben infiltración guiada por ecografía de la herida con 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el campo quirúrgico al final de la cirugía como parte de la analgesia postoperatoria rutinaria tras una discectomía lumbar de un solo nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo acumulado de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
Consumo total de opioides en las primeras 24 horas, incluyendo morfina administrada por PCA y analgésicos de rescate convertidos a equivalentes de miligramos de morfina (MME).
día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides en 12 horas
Periodo de tiempo: 12.ª hora postoperatoria
Consumo total de opioides durante las primeras 12 horas, incluyendo la morfina administrada por PCA y los analgésicos de rescate convertidos a MME.
12.ª hora postoperatoria
Tiempo de rendimiento del bloque
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Tiempo total (minutos) necesario para completar el procedimiento QIPB.
período intraoperatorio
Calidad de recuperación reportada por el paciente (puntuación QoR-15)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 y entre los días postoperatorios 2-4
Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario validado de 15 ítems QoR-15.
Día postoperatorio 1 y entre los días postoperatorios 2-4
Tiempo hasta la primera demanda de analgésico PCA
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Momento en que se solicita el primer analgésico
Día postoperatorio 1
Número de pacientes que requieren analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate a pesar del uso de ACP.
Día postoperatorio 1
Tiempo hasta la primera movilización
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-4
Tiempo (horas) desde el final de la cirugía hasta la primera deambulación asistida con un fisioterapeuta.
Día postoperatorio 2-4
Complicaciones relacionadas con el bloqueo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Incidencia de complicaciones como hemorragia, hematoma o toxicidad sistémica por anestésico local (LAST).
Día postoperatorio 7
Efectos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7
Presencia de picor, sedación, fatiga o depresión respiratoria relacionada con el uso de opioides.
Día postoperatorio 7
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2-4
Duración de la hospitalización medida en horas o días.
Día postoperatorio 2-4
Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA en reposo y actividad)
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
El estado del dolor en reposo y durante la actividad se evaluará mediante la puntuación de la escala numérica de valoración (NRS) a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la cirugía. Además, se registrará el tiempo hasta la primera necesidad de analgésicos. La NRS es una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10.
día postoperatorio 1
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
La gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evaluará mediante una escala descriptiva de calificación verbal a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la extubación. Si la puntuación es de 3 o más, se administrarán 4 mg de ondansetrón por vía intravenosa y se repetirá después de 8 horas si es necesario (La escala NVPO es: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = náuseas moderadas; 3 = vómito una vez; y 4 = vómito más de una vez).
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elif Sarikaya Ozel, Karabuk Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QIPB-LD2026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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