Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Estimulación por Interferencia Temporal No Invasiva para la Regulación de la Presión Arterial
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Estimulación Transcraneal No Invasiva por Interferencia Temporal para la Regulación de la Presión Arterial: Un Estudio Piloto Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
-
Contacto:
- Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
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Investigador principal:
- Liankun Ren, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años, hombres o mujeres;
Se incluirán tres grupos de pacientes en el estudio:
- Hipertensión esencial grado 1 (riesgo bajo) - Grupo sin tratamiento antihipertensivo previo: Sin otros factores de riesgo cardiovascular o historial de enfermedad, con presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg y <160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg y <100 mmHg;
- Hipertensión esencial - Grupo de hipertensión refractaria: Cumplir una de las siguientes condiciones tras intervención intensiva en el estilo de vida más la toma de 3 tipos diferentes de fármacos antihipertensivos (incluyendo diuréticos tiazídicos) durante ≥4 semanas, con cada fármaco a la dosis máxima o dosis máxima tolerada: Presión arterial en consulta ≥140/90 mmHg y presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas ≥130/80 mmHg, o presión arterial domiciliaria promedio ≥135/85 mmHg; o la presión arterial solo puede controlarse por debajo de 140/90 mmHg con ≥4 tipos de fármacos antihipertensivos;
- Grupo de hipotensión ortostática neurogénica (nOH): Disminución de la PAS ≥20 mmHg y/o PAD ≥10 mmHg dentro de los 3 minutos de la prueba de inclinación vertical (HUTT) y/o actividad de bipedestación;
- IMC: 18-30;
- Tras ser informado de los riesgos potenciales, el paciente acepta participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria;
- Pacientes con lesiones estructurales intracraneales (ej., infartos, malformaciones vasculares, lesiones ocupantes de espacio, etc.);
- Mujeres embarazadas;
- Individuos incapaces de cooperar debido a enfermedad mental u otras razones;
- Aquellos que han participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que soliciten retirarse de este estudio clínico por cualquier motivo;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca;
- Pacientes excluyendo aquellos con efecto de bata blanca;
- Individuos con alto riesgo de enfermedad cerebrovascular confirmado por resonancia magnética transcraneal (RM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación por interferencia temporal
Pacientes con hipertensión/hipotensión asignados a estimulación por interferencia temporal durante 20 min por sesión.
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La intervención consistirá en 5 días de estimulación por interferencia temporal de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial (PA24)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la estimulación de interferencia temporal
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La Presión Arterial (BP24) se define como la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas en cada 4 semanas.
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Hasta 12 semanas después de la estimulación de interferencia temporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-220-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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