Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Não Invasiva para Regulação da Pressão Arterial
Avaliação da Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal Transcraniana Não Invasiva para Regulação da Pressão Arterial: Um Estudo Piloto, Prospetivo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
Locais de estudo
-
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
-
Contato:
- Liankun Ren, MD
- Número de telefone: +86 13681576621
- E-mail: renlk2022@outlook.com
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Investigador principal:
- Liankun Ren, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-65 anos, masculino ou feminino;
Três grupos de doentes serão incluídos no estudo:
- Hipertensão Essencial Grau 1 (Risco Baixo) - Grupo Sem Medicação Antihipertensora Prévia: Sem outros fatores de risco cardiovascular ou histórico de doença, com pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg e <160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg e <100 mmHg;
- Hipertensão Essencial - Grupo de Hipertensão Refratária: Preenchendo uma das seguintes condições após intervenção intensiva no estilo de vida mais toma de 3 tipos diferentes de medicamentos anti-hipertensores (incluindo diuréticos tiazídicos) por ≥4 semanas, com cada medicamento na dose máxima ou dose máxima tolerada: Pressão arterial clínica ≥140/90 mmHg e pressão arterial ambulatória média de 24 horas ≥130/80 mmHg, ou pressão arterial domiciliar média ≥135/85 mmHg; ou pressão arterial só pode ser controlada abaixo de 140/90 mmHg com ≥4 tipos de medicamentos anti-hipertensores;
- Grupo de Hipotensão Ortostática Neurogénica (nOH): Uma diminuição na PAS ≥20 mmHg e/ou PAD ≥10 mmHg dentro de 3 minutos do teste de inclinação ortostática (HUTT) e/ou atividade de pé;
- IMC: 18-30;
- Após serem informados dos riscos potenciais, o doente concorda em participar neste estudo e assina o formulário de consentimento informado (FCI).
Critérios de Exclusão:
- Doentes com hipertensão secundária;
- Doentes com lesões estruturais intracranianas (ex.: enfartes, malformações vasculares, lesões expansivas, etc.);
- Mulheres grávidas;
- Indivíduos incapazes de cooperar devido a doença mental ou outras razões;
- Aqueles que participaram noutros estudos clínicos nos últimos 3 meses;
- Doentes que solicitem a retirada deste estudo clínico por qualquer motivo;
- Doentes com insuficiência cardíaca;
- Doentes excluindo aqueles com efeito de bata branca;
- Indivíduos com alto risco de doença cerebrovascular confirmado por ressonância magnética transcraniana (RM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação por interferência temporal
Pacientes com hipertensão/hipotensão designados para estimulação por interferência temporal durante 20 minutos por sessão.
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A intervenção consistirá em 5 dias de estimulação por interferência temporal de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial (PA24)
Prazo: Até 12 semanas após estimulação de interferência temporal
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A Pressão Arterial (BP24) é definida como a monitorização ambulatória da pressão arterial de 24 horas em cada 4 semanas.
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Até 12 semanas após estimulação de interferência temporal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-220-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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