- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239492
Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Estimulación por Interferencia Temporal No Invasiva para la Regulación de la Presión Arterial
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Liankun_Ren, Xuanwu Hospital, Beijing
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de la Estimulación Transcraneal No Invasiva por Interferencia Temporal para la Regulación de la Presión Arterial: Un Estudio Piloto Prospectivo
El objetivo principal de esta investigación es estudiar la eficacia y seguridad de la estimulación por interferencia temporal para regular la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo incluir a 25 participantes y evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación por interferencia temporal en pacientes con hipertensión e hipotensión mediante un ensayo clínico piloto y prospectivo.
Se espera que proporcione nuevas opciones terapéuticas para pacientes con hipertensión e hipotensión con alternativas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing, Beijing 100053
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Contacto:
- Liankun Ren, MD
- Número de teléfono: +86 13681576621
- Correo electrónico: renlk2022@outlook.com
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Investigador principal:
- Liankun Ren, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años, hombres o mujeres;
Se incluirán tres grupos de pacientes en el estudio:
- Hipertensión esencial grado 1 (riesgo bajo) - Grupo sin tratamiento antihipertensivo previo: Sin otros factores de riesgo cardiovascular o historial de enfermedad, con presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg y <160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg y <100 mmHg;
- Hipertensión esencial - Grupo de hipertensión refractaria: Cumplir una de las siguientes condiciones tras intervención intensiva en el estilo de vida más la toma de 3 tipos diferentes de fármacos antihipertensivos (incluyendo diuréticos tiazídicos) durante ≥4 semanas, con cada fármaco a la dosis máxima o dosis máxima tolerada: Presión arterial en consulta ≥140/90 mmHg y presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas ≥130/80 mmHg, o presión arterial domiciliaria promedio ≥135/85 mmHg; o la presión arterial solo puede controlarse por debajo de 140/90 mmHg con ≥4 tipos de fármacos antihipertensivos;
- Grupo de hipotensión ortostática neurogénica (nOH): Disminución de la PAS ≥20 mmHg y/o PAD ≥10 mmHg dentro de los 3 minutos de la prueba de inclinación vertical (HUTT) y/o actividad de bipedestación;
- IMC: 18-30;
- Tras ser informado de los riesgos potenciales, el paciente acepta participar en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria;
- Pacientes con lesiones estructurales intracraneales (ej., infartos, malformaciones vasculares, lesiones ocupantes de espacio, etc.);
- Mujeres embarazadas;
- Individuos incapaces de cooperar debido a enfermedad mental u otras razones;
- Aquellos que han participado en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que soliciten retirarse de este estudio clínico por cualquier motivo;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca;
- Pacientes excluyendo aquellos con efecto de bata blanca;
- Individuos con alto riesgo de enfermedad cerebrovascular confirmado por resonancia magnética transcraneal (RM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación por interferencia temporal
Pacientes con hipertensión/hipotensión asignados a estimulación por interferencia temporal durante 20 min por sesión.
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La intervención consistirá en 5 días de estimulación por interferencia temporal de 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial (PA24)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la estimulación de interferencia temporal
|
La Presión Arterial (BP24) se define como la monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas en cada 4 semanas.
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Hasta 12 semanas después de la estimulación de interferencia temporal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-220-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .