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Células Madre Mesenquimales para Enfermedades Renales Crónicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Un Estudio Controlado Aleatorizado de Células Madre Mesenquimales en el Tratamiento de Enfermedades Renales Crónicas

Este estudio evaluará el efecto de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical (UMSCs) en la mejora de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3 o 4, con el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) como criterio de valoración principal, y otros cambios en los indicadores de laboratorio de la función renal, cambios en los indicadores de laboratorio de la función de otros sistemas de órganos y eventos de reacciones adversas como criterios de valoración secundarios. Este ensayo tiene como objetivo evaluar aún más la eficacia y seguridad de las UMSCs en pacientes con ERC, y proporcionar nuevas perspectivas para ampliar las estrategias de tratamiento clínico, retrasar la progresión y mejorar el pronóstico de los pacientes con ERC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Consentimiento para participar en el ensayo y provisión de consentimiento informado escrito firmado; (2) Diagnóstico patológico de nefropatía diabética o daño renal hipertensivo; (3) 15 ≤ TFGe < 60 mL/min/1,73 m², RACU > 300 mg/g; (4) Edad ≥ 18 años.

Criterios de exclusión:

  • (1) Anemia extremadamente grave (hemoglobina < 30 g/L); (2) Haber recibido terapia de transfusión de hemoderivados en el último mes; (3) Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva (ERPAD); (4) Antecedentes de trasplante renal o de otro órgano sólido; (5) Infección sistémica o localizada activa (p. ej., neumonía, osteomielitis); (6) Alergia a las propias células madre o al medio de cultivo relacionado con células madre; (7) Antecedentes de reacción alérgica a productos celulares (p. ej., transfusión de sangre, plaquetas); (8) Antecedentes de trastornos de la coagulación (tromboembolia, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda); (9) Antecedentes de malignidad o enfermedad maligna actual; (10) Marcadores tumorales elevados (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Mujeres embarazadas o con planes de embarazo en los 3 meses posteriores a la terapia con MSC; (12) Participación en ensayos clínicos relacionados con fármacos en los últimos 2 meses; (13) Cualquier forma de abuso de drogas, enfermedad mental u otras condiciones consideradas por el investigador como potencialmente afectantes a la validez del ensayo o a la salud del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ERCD
Droga: CMH
El grupo experimental recibirá una inyección intravenosa de MSC alogénicas a una dosis de 1,0×10⁶ células por kilogramo, reconstituidas con 250 mL de inyección de cloruro de sodio.
Experimental: HN
Droga: CMH
El grupo experimental recibirá una inyección intravenosa de MSC alogénicas a una dosis de 1,0×10⁶ células por kilogramo, reconstituidas con 250 mL de inyección de cloruro de sodio.
Comparador de placebos: no-DKD
Droga: 0.9% cloruro de sodio
El grupo de control recibirá un placebo, que es una infusión intravenosa de 250 mL de inyección de cloruro de sodio al 0.9%.
Comparador de placebos: no-SN
Droga: 0.9% cloruro de sodio
El grupo de control recibirá un placebo, que es una infusión intravenosa de 250 mL de inyección de cloruro de sodio al 0.9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Resultado Principal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Eficacia de los puntos finales: Los cambios en la TFGe, la proteína urinaria de 24 horas y la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) a los 1, 3, 6 y 12 meses servirán como puntos finales primarios para evaluar la mejora de la función renal.
Los cambios en otros parámetros de la función renal (por ejemplo, proteína urinaria cuantitativa, glóbulos rojos en orina, creatinina sérica, cistatina C) y los cambios en otros parámetros de la función de los sistemas de órganos (por ejemplo, ECG/ecocardiografía, hemograma completo, función hepática, NT-proBNP, hormona paratiroidea, 25-hidroxivitamina D, subconjuntos de linfocitos) a los 1, 3, 6 y 12 meses servirán como puntos finales secundarios.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY20242307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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