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Células Estaminais Mesenquimais para Doenças Renais Crónicas: Um Ensaio Controlado Randomizado

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Um Estudo Controlado Randomizado de Células Estaminais Mesenquimais no Tratamento de Doenças Renais Crónicas

Este estudo irá avaliar o efeito da injeção intravenosa de células estaminais mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UMSCs) na melhoria da função renal em doentes com doença renal crónica (DRC) no estádio 3 ou 4, com a alteração da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) como endpoint primário, e outras alterações nos indicadores laboratoriais da função renal, alterações nos indicadores laboratoriais da função de outros sistemas orgânicos e eventos de reações adversas como endpoints secundários. Este ensaio visa avaliar ainda mais a eficácia e segurança das UMSCs em doentes com DRC, e fornecer novas perspetivas sobre a expansão das estratégias de tratamento clínico, atrasar a progressão e melhorar o prognóstico dos doentes com DRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) Concordância em participar no ensaio e fornecimento de consentimento informado assinado por escrito; (2) Diagnóstico patológico de nefropatia diabética ou lesão renal hipertensiva; (3) 15 ≤ TFGe < 60 mL/min/1,73m², RAU > 300 mg/g; (4) Idade ≥ 18 anos.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Anemia extremamente grave (hemoglobina < 30 g/L); (2) Ter recebido terapia de transfusão de produtos sanguíneos no último mês; (3) Doença renal poliquística autossómica dominante ou recessiva (DRPAD); (4) Histórico de transplante renal ou de outro órgão sólido; (5) Infeção sistémica ou localizada ativa (ex.: pneumonia, osteomielite); (6) Alergia às próprias células estaminais ou ao meio de cultura relacionado com células estaminais; (7) Histórico de reação alérgica a produtos celulares (ex.: transfusão de sangue, plaquetas); (8) Histórico de distúrbios de coagulação (tromboembolismo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda); (9) Histórico de malignidade ou doença maligna atual; (10) Marcadores tumorais elevados (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Mulheres grávidas ou com planos de gravidez nos 3 meses após a terapia com MSC; (12) Participação em ensaios clínicos relacionados com fármacos nos últimos 2 meses; (13) Qualquer forma de abuso de drogas, doença mental ou outras condições consideradas pelo investigador como potencialmente afetando a validade do ensaio ou a saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DKD
Medicamento: MSCs
O grupo experimental receberá uma injeção intravenosa de MSC alogénicas numa dose de 1,0×10⁶ células por quilograma, reconstituídas com 250 mL de cloreto de sódio injetável.
Experimental: HN
Medicamento: MSCs
O grupo experimental receberá uma injeção intravenosa de MSC alogénicas numa dose de 1,0×10⁶ células por quilograma, reconstituídas com 250 mL de cloreto de sódio injetável.
Comparador de Placebo: não-DRD
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9%
O grupo de controlo receberá um placebo, que é uma infusão intravenosa de 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
Comparador de Placebo: não-HN
Medicamento: cloreto de sódio a 0,9%
O grupo de controlo receberá um placebo, que é uma infusão intravenosa de 250 mL de cloreto de sódio a 0,9%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses
Pontos Finais de Eficácia: As alterações na TFGe, proteína urinária de 24 horas e UACR aos 1, 3, 6 e 12 meses servirão como pontos finais primários para avaliar a melhoria da função renal. As alterações noutros parâmetros da função renal (por exemplo, proteína urinária quantitativa, glóbulos vermelhos na urina, creatinina sérica, cistatina C) e as alterações noutros parâmetros da função de sistemas orgânicos (por exemplo, ECG/ecocardiografia, hemograma completo, função hepática, NT-proBNP, hormona paratiroideia, 25-dihidroxivitamina D, subconjuntos de linfócitos) aos 1, 3, 6 e 12 meses servirão como pontos finais secundários.
Da inscrição até ao final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20242307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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