Células Madre Mesenquimales para Enfermedades Renales Crónicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Li Jipeng, The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial University
Un Estudio Controlado Aleatorizado de Células Madre Mesenquimales en el Tratamiento de Enfermedades Renales Crónicas
Este estudio evaluará el efecto de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical (UMSCs) en la mejora de la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 3 o 4, con el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) como criterio de valoración principal, y otros cambios en los indicadores de laboratorio de la función renal, cambios en los indicadores de laboratorio de la función de otros sistemas de órganos y eventos de reacciones adversas como criterios de valoración secundarios.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar aún más la eficacia y seguridad de las UMSCs en pacientes con ERC, y proporcionar nuevas perspectivas para ampliar las estrategias de tratamiento clínico, retrasar la progresión y mejorar el pronóstico de los pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Consentimiento para participar en el ensayo y provisión de consentimiento informado escrito firmado; (2) Diagnóstico patológico de nefropatía diabética o daño renal hipertensivo; (3) 15 ≤ TFGe < 60 mL/min/1,73 m², RACU > 300 mg/g; (4) Edad ≥ 18 años.
Criterios de exclusión:
- (1) Anemia extremadamente grave (hemoglobina < 30 g/L); (2) Haber recibido terapia de transfusión de hemoderivados en el último mes; (3) Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva (ERPAD); (4) Antecedentes de trasplante renal o de otro órgano sólido; (5) Infección sistémica o localizada activa (p. ej., neumonía, osteomielitis); (6) Alergia a las propias células madre o al medio de cultivo relacionado con células madre; (7) Antecedentes de reacción alérgica a productos celulares (p. ej., transfusión de sangre, plaquetas); (8) Antecedentes de trastornos de la coagulación (tromboembolia, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda); (9) Antecedentes de malignidad o enfermedad maligna actual; (10) Marcadores tumorales elevados (AFP, CEA, CA199, CA125, etc.); (11) Mujeres embarazadas o con planes de embarazo en los 3 meses posteriores a la terapia con MSC; (12) Participación en ensayos clínicos relacionados con fármacos en los últimos 2 meses; (13) Cualquier forma de abuso de drogas, enfermedad mental u otras condiciones consideradas por el investigador como potencialmente afectantes a la validez del ensayo o a la salud del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERCD
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El grupo experimental recibirá una inyección intravenosa de MSC alogénicas a una dosis de 1,0×10⁶ células por kilogramo, reconstituidas con 250 mL de inyección de cloruro de sodio.
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Experimental: HN
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El grupo experimental recibirá una inyección intravenosa de MSC alogénicas a una dosis de 1,0×10⁶ células por kilogramo, reconstituidas con 250 mL de inyección de cloruro de sodio.
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Comparador de placebos: no-DKD
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El grupo de control recibirá un placebo, que es una infusión intravenosa de 250 mL de inyección de cloruro de sodio al 0.9%.
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Comparador de placebos: no-SN
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El grupo de control recibirá un placebo, que es una infusión intravenosa de 250 mL de inyección de cloruro de sodio al 0.9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Resultado Principal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Eficacia de los puntos finales: Los cambios en la TFGe, la proteína urinaria de 24 horas y la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) a los 1, 3, 6 y 12 meses servirán como puntos finales primarios para evaluar la mejora de la función renal.
Los cambios en otros parámetros de la función renal (por ejemplo, proteína urinaria cuantitativa, glóbulos rojos en orina, creatinina sérica, cistatina C) y los cambios en otros parámetros de la función de los sistemas de órganos (por ejemplo, ECG/ecocardiografía, hemograma completo, función hepática, NT-proBNP, hormona paratiroidea, 25-hidroxivitamina D, subconjuntos de linfocitos) a los 1, 3, 6 y 12 meses servirán como puntos finales secundarios. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
- Nefropatía Hipertensiva
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- KY20242307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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